STIMTAVI: Эволюция нарушений атриовентрикулярной проводимости после TAVI (STIMTAVI)
STIMulation Cardiaque et TAVI: эволюция нарушений проводимости атриовентрикулярных сосудов после TAVI
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушения атриовентрикулярной (AV) проводимости распространены после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), а средний показатель имплантации кардиостимулятора после TAVI составляет от 15% до 17%.
Европейское общество кардиологов рекомендует имплантировать постоянный кардиостимулятор (ПМ) в случае стойкой АВ-блокады высокой степени (АВБ) в течение 7 дней после процедуры TAVI (рекомендация класса I, уровень доказательности С).
Некоторые нарушения проводимости носят преходящий характер и могут не требовать окончательных показаний для имплантации кардиостимулятора. Недавнее исследование, основанное на зависимости пациентов от кардиостимуляции, показало, что у половины пациентов нарушения проводимости, которые привели к имплантации кардиостимулятора после процедуры TAVI, исчезли бы через 30 дней после процедуры.
Многие исследования пытались лучше определить показания этих устройств. Однако их критерии оценки не позволяют доказать, что эти кардиостимуляторы полезны, потому что эти исследования в основном основаны на частоте имплантации кардиостимуляторов или на проценте желудочковой стимуляции. Эти исследования могут переоценивать полезность кардиостимулятора из-за ненужной желудочковой стимуляции или недооценивать его у пациентов с пароксизмальной АВБ высокой степени, которая могла быть причиной обморока или смерти.
В настоящее время некоторые кардиостимуляторы позволяют улучшить спонтанную атриовентрикулярную проводимость и точно контролировать атриовентрикулярную проводимость.
Режим AAI SafeR® от Sorin® позволяет кардиостимулятору переключаться с однокамерного на двухкамерный режим в случае АВБ; эти переключатели сохраняются в памяти PM в виде эндокардиальной электрограммы (ЭГМ), которую впоследствии можно проверить. Использование этого алгоритма может позволить точно оценить персистенцию нарушений проводимости высокого уровня у пациентов с имплантированным кардиостимулятором после процедуры TAVI. В опубликованном в конце 2014 года исследовании с использованием этого инструмента для мониторинга нарушений проводимости после TAVI у небольшого числа пациентов, в других исследованиях тот же инструмент использовался при других сердечных патологиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам старше 18 лет, перенесшим имплантацию TAVI и которым имплантировали во время госпитализации двухкамерный кардиостимулятор Сорин®, установленный в режиме AAI SafeR® или AAI SafeR-R®.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни при выписке из стационара менее 1 года.
- Сбой процедуры TAVI
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Пациенты, которым имплантировали PM марки, отличной от Sorin®, на госпитальном этапе или имплантировали Sorin® PM, но не установили режим AAI или AAI SafeR SafeR-R
- Пациенты с имплантатом PM до TAVI
- Постоянная ФП во время имплантации
- Пациенты с однокамерным или трехкамерным ПМ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для поиска одного или нескольких эпизодов AV-блокады высокого уровня в течение семи дней после процедуры TAVI путем анализа ЭКГ и памяти кардиостимулятора во время последующих посещений.
Временное ограничение: До завершения исследования (первый контрольный визит через 1–3 месяца после TAVI, последний контрольный визит через 1 год после TAVI)
|
А-В блокада высокого уровня у пациентов после процедуры TAVI определяется:
Мы классифицируем как переходную АВБ (D7 персистирующая, непостоянная более 1 месяца) и постоянную АВБ (персистирующая более 1 месяца). |
До завершения исследования (первый контрольный визит через 1–3 месяца после TAVI, последний контрольный визит через 1 год после TAVI)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние определенных предопределенных факторов на риск АВ-блокады высокого уровня после процедуры TAVI.
Временное ограничение: В среднем 8 дней (от дня до процедуры TAVI до 7 дней после TAVI)
|
В соответствии со вторичной целью мы изучим влияние определенных предопределенных факторов на риск AV-блокады высокого уровня после процедуры TAVI: ранее существовавшие нарушения проводимости (полная блокада правой ножки пучка Гиса, левая передняя гемиблокада, AV-блокада первой степени), AVB высокой степени во время процедуры TAVI, усиление нарушений проводимости во время процедуры или в течение следующего часа (появление блокады левой ножки пучка Гиса, расширение QRS более 120 мс, удлинение PR более 200 мс), удлинение интервала HV сразу после процедуры TAVI или более поздней версии (если проводится электрофизиологическое исследование), имплантация протеза Medtronic® CoreValve (по сравнению с протезом Edwards® Sapien), высота имплантации клапана, негабарит.
|
В среднем 8 дней (от дня до процедуры TAVI до 7 дней после TAVI)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ARCAlpes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .