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STIMTAVI: Evoluzione dei disturbi della conduzione atrioventricolare dopo TAVI (STIMTAVI)

7 novembre 2017 aggiornato da: Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

STIMulation Cardiaque et TAVI : évolution Des Troubles Conductifs Atrio-ventriculaires après TAVI

I ricercatori propongono di condurre uno studio osservazionale su pazienti con impianto di pacemaker utilizzando la modalità AAI SafeR® dopo una procedura TAVI. Questo studio mira a definire la persistenza o meno di AVB di alto grado oltre i sette giorni dopo la procedura, sulla base dell'analisi delle memorie PM, e definire indicazioni definitive di stimolazione cardiaca dopo la procedura TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I disturbi della conduzione atrioventricolare (A-V) sono comuni dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) e la media di un impianto di pacemaker dopo TAVI è compresa tra il 15% e il 17%.

La Società Europea di Cardiologia raccomanda di impiantare un pacemaker permanente (PM) in caso di persistente blocco AV di alto grado (AVB) entro 7 giorni da una procedura TAVI (raccomandazione di classe I, livello di evidenza C).

Alcuni disturbi della conduzione sono transitori e potrebbero non richiedere un'indicazione definitiva per l'impianto di pacemaker. Uno studio recente, basato sulla dipendenza dei pazienti dalla stimolazione, stima che nella metà dei pazienti i disturbi della conduzione che hanno portato all'impianto di un pacemaker dopo la procedura TAVI sarebbero scomparsi 30 giorni dopo la procedura.

Molti studi hanno cercato di definire meglio le indicazioni di questi dispositivi. Tuttavia, i loro criteri di valutazione non consentono di provare che questi pacemaker fossero utili, perché questi studi si basano principalmente sul tasso di impianto di pacemaker o sulla percentuale di stimolazione ventricolare. Questi studi possono sopravvalutare l'utilità del pacemaker a causa della stimolazione ventricolare non necessaria, o sottovalutarla in pazienti con AVB parossistico di alto grado, che potrebbe essere responsabile di sincope o morte.

Oggi alcuni pacemaker consentono una migliore occorrenza della conduzione A-V spontanea e monitorano con precisione la conduzione atrioventricolare.

La modalità AAI SafeR® di Sorin® consente al pacemaker di passare dalla modalità monocamerale a quella bicamerale in caso di AVB; questi interruttori vengono memorizzati nelle memorie del PM come elettrogramma endocardico (EGM) che può essere successivamente convalidato. L'utilizzo di questo algoritmo potrebbe consentire una valutazione accurata della persistenza di disturbi di conduzione di alto livello in pazienti portatori di pacemaker dopo una procedura TAVI. Uno studio pubblicato alla fine del 2014 utilizzava questo strumento nel monitoraggio dei disturbi di conduzione post TAVI su un piccolo numero di pazienti, altri studi hanno utilizzato lo stesso strumento in altre patologie cardiache.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

275

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

275 pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a impianto di TAVI ea cui è stato impiantato durante il ricovero un pacemaker bicamerale Sorin®, impostato in modalità AAI SafeR® o AAI SafeR-R®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a impianto di TAVI ea cui è stato impiantato durante il ricovero un pacemaker bicamerale Sorin®, impostato in modalità AAI SafeR ® o AAI SafeR-R®.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aspettativa di vita alla dimissione ospedaliera stimata inferiore a 1 anno
  • Fallimento della procedura TAVI
  • Pazienti che rifiutano di essere coinvolti nello studio
  • Pazienti a cui è stato impiantato un PM di marca diversa da Sorin® durante la fase ospedaliera o a cui è stato impiantato Sorin® PM ma non impostato in modalità AAI o AAI SafeR SafeR-R
  • Pazienti con impianto PM prima di TAVI
  • FA permanente al momento dell'impianto
  • Pazienti con PM Monocamerale o Tricamerale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricercare uno o più episodi di blocco AV di alto livello oltre i sette giorni dopo una procedura TAVI, mediante l'analisi dell'ECG e delle memorie del pacemaker durante le visite di follow-up
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (prima visita di follow-up da 1 a 3 mesi dopo TAVI, ultima visita di follow-up 1 anno dopo TAVI)

Blocco A-V di alto livello nei pazienti dopo che è stata definita la procedura TAVI:

  • O dall'analisi delle memorie del pacemaker durante le visite di follow-up che mostrano i passaggi dalla modalità AAI Safe-R alla modalità DDD dopo uno o più di questi tre motivi:

    • una successione di almeno 2 onde P bloccate consecutive
    • più di 3 onde P bloccate in 12 cicli consecutivi
    • pausa ventricolare per più di 2 secondi con almeno un'onda P bloccata
  • O dalla presenza di un AVB di alto livello sull'ECG durante la visita di follow-up (pacemaker impostato temporaneamente in modalità DDI 30 bpm)

Classifichiamo come AVB transitorio (D7 persistente, non persistente oltre 1 mese) e permanente AVB (persistente oltre 1 mese).
Fino al completamento dello studio (prima visita di follow-up da 1 a 3 mesi dopo TAVI, ultima visita di follow-up 1 anno dopo TAVI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'influenza di alcuni fattori predefiniti sul rischio di blocco AV di alto livello dopo una procedura TAVI.
Lasso di tempo: Una media di 8 giorni (dal giorno prima della procedura TAVI a 7 giorni dopo TAVI)
In accordo con l'obiettivo secondario, studieremo l'influenza di alcuni fattori predefiniti sul rischio di blocco AV di alto livello dopo una procedura TAVI: disturbi della conduzione preesistenti (blocco di branca destro completo, emiblocco anteriore sinistro, blocco AV di primo grado), AVB di alto grado durante la procedura TAVI, peggioramento dei disturbi di conduzione durante la procedura o nell'ora successiva (comparsa di un blocco di branca sinistra, allargamento del QRS oltre 120 ms, prolungamento del PR oltre 200 ms), allungamento dell'intervallo HV immediatamente dopo la procedura TAVI o successiva (se viene eseguito uno studio elettrofisiologico), impianto di una protesi Medtronic® CoreValve (rispetto a una protesi Edwards® Sapien), altezza dell'impianto della valvola, sovradimensionamento.
Una media di 8 giorni (dal giorno prima della procedura TAVI a 7 giorni dopo TAVI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Collaboratori

LivaNova

Investigatori

  • Direttore dello studio: Didier IRLES, Dr, Association de Recherche en Cardiologie des Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

19 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCAlpes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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