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広汎性切開化粧品

2020年7月5日 更新者:Boston Medical Center

前頸椎手術患者の化粧品満足度に対する広汎性切開の影響

前頸部癒合および除圧 (ACDF) 手術は、頸椎の症候性領域への直接アクセスを提供します。 創傷治癒などの要素を含む美容は、前頸部構造の手術を受ける患者にとって重要な問題です。 ACDF 手術を受ける患者の審美的治癒に影響を与える重要な要因の 1 つは、頸椎へのアクセスに首の広頸筋の垂直切開または横切開のどちらが使用されたかです。

本研究の目的は、前頸椎露出の垂直対横広胸切開における化粧品の結果を比較することです。 研究者は、前向き比較研究モデルを使用してこの効果を分析する予定です。 標準治療の一環として、前頸部手術を受ける 100 人の患者を対象に、無作為に割り付けて、処置の露出部分で横または垂直の広頸切開を行います。 研究に含めるためのインフォームドコンセントは、治験審査委員会によって承認されたように、外科的処置の同意に加えて、すべての患者から取得されます。 広頸切開に関係なく、すべての患者は、前頸部露出で日常的に行われているように、標準的な横断皮膚切開を受けます。 手術後、すべての閉鎖は標準的な方法で行われます。

これらの患者は、2 週間、3 か月、6 か月、1 年後にクリニックでフォローアップされます。 彼らは、ホランダー創傷評価スケールの修正版を使用して、創傷治癒と切開美容について評価されます。 患者の首の臨床写真は、これらの訪問中に、患者の識別子を決して明らかにしない方法でキャプチャされます。 切開と全体的な美容は、上記の尺度を使用して等級付けされます。 データを分析して、横方向の広頸切開が垂直方向の広頸切開よりも美容上の結果が優れているかどうか、またはその逆かどうかを判断し、修正された創傷評価スケールを検証するためにも使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療の一環として、ボストン メディカル センターの Tony Tannoury 博士または Chadi Tannoury 博士による脊椎の退行性病変に対する選択的な前頸部減圧および固定手術を受けるすべての患者。

除外基準:

  • 既存の傷跡がある前頸椎の修正手術を受ける患者。 -頸椎腫瘍/腫瘍性病変の患者。 頸椎外傷の手術を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:縦広筋切開
この腕の患者で、前頸部の減圧と固定が行われている患者は、垂直広胸筋切開を受けます。
患者は、標準治療の一環として前頸部減圧術および固定術を受けます。 それらは、垂直または横の広汎性切開を受けるために無作為化されます。
垂直広頸切開は、前頸部減圧および融合外科手術に使用されます
実験的:横方向の広汎性切開
前頸部減圧術および固定術を受けたこの腕の患者には、横方向の広頸切開が行われます。
患者は、標準治療の一環として前頸部減圧術および固定術を受けます。 それらは、垂直または横の広汎性切開を受けるために無作為化されます。
横方向の広頸切開は、前頸部の減圧および固定手術に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hollander 創傷評価尺度の修正版
時間枠:2週間のフォローアップ訪問
美容創傷治癒のいくつかの要因 (皮膚のしわ、患者の満足度など) が含まれます。 写真と患者のフォローアップ情報に基づく
2週間のフォローアップ訪問
Hollander 創傷評価スケールの修正版
時間枠:3か月のフォローアップ訪問
美容創傷治癒のいくつかの要因 (皮膚のしわ、患者の満足度など) が含まれます。 写真と患者のフォローアップ情報に基づく
3か月のフォローアップ訪問
Hollander 創傷評価スケールの修正版
時間枠:6か月のフォローアップ訪問
美容創傷治癒のいくつかの要因 (皮膚のしわ、患者の満足度など) が含まれます。 写真と患者のフォローアップ情報に基づく
6か月のフォローアップ訪問
Hollander 創傷評価スケールの修正版
時間枠:1年間のフォローアップ訪問
美容創傷治癒のいくつかの要因 (皮膚のしわ、患者の満足度など) が含まれます。 写真と患者のフォローアップ情報に基づく
1年間のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Chadi Tannoury, MD、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月26日

一次修了 (実際)

2019年9月15日

研究の完了 (実際)

2019年9月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月5日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-36610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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