- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03338608
Platysma Incision Cosmesis
Indflydelse af platysmal indsnit på kosmetiske tilfredshedsresultater hos patienter med anterior cervikal rygsøjleoperation
Den forreste cervikale fusions- og dekompressionsoperation (ACDF) giver direkte adgang til symptomatiske områder af den cervikale rygsøjle. Kosmese, herunder faktorer som sårheling, er et vigtigt problem for patienter, der gennemgår operation på forreste nakkestrukturer. En væsentlig faktor, der påvirker kosmetisk heling hos patienter, der gennemgår ACDF-operationen, er, om et lodret eller tværgående snit af platysma-musklen i nakken blev brugt til at få adgang til den cervikale rygsøjle.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kosmetiske resultater i lodrette versus tværgående platysmale snit for forreste cervikal rygsøjle eksponeringer. Forskere har til hensigt at analysere denne effekt med en prospektiv komparativ undersøgelsesmodel. Et målrettet antal på 100 patienter, der gennemgår forreste livmoderhalskirurgi, som en del af deres standardbehandling, vil blive randomiseret til at modtage enten et tværgående eller vertikalt platysmalt snit under eksponeringsdelen af deres procedure. Informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen, som godkendt af Institutional Review Board, vil blive indhentet fra alle patienter ud over samtykke til det kirurgiske indgreb. Uanset det platysmale snit vil alle patienter få et standard tværgående hudsnit, som det gøres rutinemæssigt ved forreste cervikale eksponeringer. Efter operationen vil alle lukninger blive udført på en standard måde.
Disse patienter vil blive fulgt op i klinikken efter to uger, tre måneder, seks måneder og et år. De vil blive evalueret for sårheling og snitkosmese ved hjælp af en modifikation af Hollander Wound Evaluation Scale. Kliniske fotografier af patienternes halse vil blive fanget under disse besøg på en måde, der ikke afslører nogen patientidentifikatorer på nogen måde. Snitterne og den overordnede cosmesis vil blive bedømt ved hjælp af skalaen nævnt ovenfor. Dataene vil blive analyseret for at bestemme, om et tværgående platysmalt snit giver bedre kosmetiske resultater end et vertikalt platysmalt snit eller omvendt, og vil også blive brugt til at validere den modificerede sårvurderingsskala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår elektiv Anterior Cervical Dekompression og Fusion kirurgi for degenerative spinal patologier af Dr. Tony Tannoury eller Dr. Chadi Tannoury ved Boston Medical Center som en del af deres standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår revision forreste cervikale rygsøjleoperationer med et allerede eksisterende ar. Patienter med cervikal rygsøjle tumorer/neoplastiske patologier. Patienter, der skal opereres for cervikal rygsøjlestraumer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lodret Platysma-indsnit
Patienter i denne arm, som har anterior cervikal dekompression og fusion, vil modtage det lodrette platysma-snit.
|
Patienterne vil modtage den forreste cervikale dekompression og fusion som en del af deres standardbehandling.
De vil blive randomiseret til enten at modtage det lodrette eller tværgående platysma-snit.
Et lodret platysma-snit vil blive brugt til den forreste cervikale dekompression og fusionskirurgiske procedure
|
|
Eksperimentel: Tværgående Platysma-indsnit
Patienter i denne arm, som har anterior cervikal dekompression og fusion, vil modtage det tværgående platysma-snit.
|
Patienterne vil modtage den forreste cervikale dekompression og fusion som en del af deres standardbehandling.
De vil blive randomiseret til enten at modtage det lodrette eller tværgående platysma-snit.
Et tværgående platysma-snit vil blive brugt til den forreste cervikale dekompression og fusionskirurgiske procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret version af Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 2 ugers opfølgningsbesøg
|
Inkluderer flere faktorer for kosmetisk sårheling (hudrynkning, patienttilfredshed osv.).
Baseret på fotografiske og patientopfølgningsoplysninger
|
2 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændret version af Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Inkluderer flere faktorer for kosmetisk sårheling (hudrynkning, patienttilfredshed osv.).
Baseret på fotografiske og patientopfølgningsoplysninger
|
3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændret version af Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Inkluderer flere faktorer for kosmetisk sårheling (hudrynkning, patienttilfredshed osv.).
Baseret på fotografiske og patientopfølgningsoplysninger
|
6 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Ændret version af Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 1 års opfølgningsbesøg
|
Inkluderer flere faktorer for kosmetisk sårheling (hudrynkning, patienttilfredshed osv.).
Baseret på fotografiske og patientopfølgningsoplysninger
|
1 års opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Denaro V, Di Martino A. Cervical spine surgery: an historical perspective. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):639-48. doi: 10.1007/s11999-010-1752-3.
- Fransen P. A simplified technique for anterior cervical discectomy and fusion using a screw-plate implanted over the Caspar distractor pins. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):546-8.
- Fehlings MG, Arvin B. Surgical management of cervical degenerative disease: the evidence related to indications, impact, and outcome. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):97-100. doi: 10.3171/2009.5.SPINE09210.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-36610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior cervikal dekompression og fusion
-
NuVasiveAfsluttet
-
Justin Parker Neurological InstituteAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaRekrutteringIntervertebral diskforskydning | Cervikal RyghvirvelskivedegenerationSlovenien
-
Lahey ClinicPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeCervikal spondylose med myelopatiForenede Stater, Canada
-
Restor3DAfsluttet
-
Silony Medical GmbHAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ cervikal diskussygdom | Degenerative lændesygdommeForenede Stater
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada