Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platysma Incision Cosmesis

5. juli 2020 opdateret af: Boston Medical Center

Indflydelse af platysmal indsnit på kosmetiske tilfredshedsresultater hos patienter med anterior cervikal rygsøjleoperation

Den forreste cervikale fusions- og dekompressionsoperation (ACDF) giver direkte adgang til symptomatiske områder af den cervikale rygsøjle. Kosmese, herunder faktorer som sårheling, er et vigtigt problem for patienter, der gennemgår operation på forreste nakkestrukturer. En væsentlig faktor, der påvirker kosmetisk heling hos patienter, der gennemgår ACDF-operationen, er, om et lodret eller tværgående snit af platysma-musklen i nakken blev brugt til at få adgang til den cervikale rygsøjle.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kosmetiske resultater i lodrette versus tværgående platysmale snit for forreste cervikal rygsøjle eksponeringer. Forskere har til hensigt at analysere denne effekt med en prospektiv komparativ undersøgelsesmodel. Et målrettet antal på 100 patienter, der gennemgår forreste livmoderhalskirurgi, som en del af deres standardbehandling, vil blive randomiseret til at modtage enten et tværgående eller vertikalt platysmalt snit under eksponeringsdelen af ​​deres procedure. Informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen, som godkendt af Institutional Review Board, vil blive indhentet fra alle patienter ud over samtykke til det kirurgiske indgreb. Uanset det platysmale snit vil alle patienter få et standard tværgående hudsnit, som det gøres rutinemæssigt ved forreste cervikale eksponeringer. Efter operationen vil alle lukninger blive udført på en standard måde.

Disse patienter vil blive fulgt op i klinikken efter to uger, tre måneder, seks måneder og et år. De vil blive evalueret for sårheling og snitkosmese ved hjælp af en modifikation af Hollander Wound Evaluation Scale. Kliniske fotografier af patienternes halse vil blive fanget under disse besøg på en måde, der ikke afslører nogen patientidentifikatorer på nogen måde. Snitterne og den overordnede cosmesis vil blive bedømt ved hjælp af skalaen nævnt ovenfor. Dataene vil blive analyseret for at bestemme, om et tværgående platysmalt snit giver bedre kosmetiske resultater end et vertikalt platysmalt snit eller omvendt, og vil også blive brugt til at validere den modificerede sårvurderingsskala.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår elektiv Anterior Cervical Dekompression og Fusion kirurgi for degenerative spinal patologier af Dr. Tony Tannoury eller Dr. Chadi Tannoury ved Boston Medical Center som en del af deres standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revision forreste cervikale rygsøjleoperationer med et allerede eksisterende ar. Patienter med cervikal rygsøjle tumorer/neoplastiske patologier. Patienter, der skal opereres for cervikal rygsøjlestraumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lodret Platysma-indsnit
Patienter i denne arm, som har anterior cervikal dekompression og fusion, vil modtage det lodrette platysma-snit.
Patienterne vil modtage den forreste cervikale dekompression og fusion som en del af deres standardbehandling. De vil blive randomiseret til enten at modtage det lodrette eller tværgående platysma-snit.
Et lodret platysma-snit vil blive brugt til den forreste cervikale dekompression og fusionskirurgiske procedure
Eksperimentel: Tværgående Platysma-indsnit
Patienter i denne arm, som har anterior cervikal dekompression og fusion, vil modtage det tværgående platysma-snit.
Patienterne vil modtage den forreste cervikale dekompression og fusion som en del af deres standardbehandling. De vil blive randomiseret til enten at modtage det lodrette eller tværgående platysma-snit.
Et tværgående platysma-snit vil blive brugt til den forreste cervikale dekompression og fusionskirurgiske procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret version af Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 2 ugers opfølgningsbesøg
Inkluderer flere faktorer for kosmetisk sårheling (hudrynkning, patienttilfredshed osv.). Baseret på fotografiske og patientopfølgningsoplysninger
2 ugers opfølgningsbesøg
Ændret version af Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
Inkluderer flere faktorer for kosmetisk sårheling (hudrynkning, patienttilfredshed osv.). Baseret på fotografiske og patientopfølgningsoplysninger
3 måneders opfølgningsbesøg
Ændret version af Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Inkluderer flere faktorer for kosmetisk sårheling (hudrynkning, patienttilfredshed osv.). Baseret på fotografiske og patientopfølgningsoplysninger
6 måneders opfølgningsbesøg
Ændret version af Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 1 års opfølgningsbesøg
Inkluderer flere faktorer for kosmetisk sårheling (hudrynkning, patienttilfredshed osv.). Baseret på fotografiske og patientopfølgningsoplysninger
1 års opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-36610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior cervikal dekompression og fusion

Abonner