- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03338608
Platysma Incision Cosmesis
A platizmális bemetszés hatása az elülső nyaki gerincműtéten átesett betegek kozmetikai elégedettségi eredményeire
Az anterior cervicalis fúziós és dekompressziós (ACDF) műtét közvetlen hozzáférést biztosít a nyaki gerinc tüneti területeihez. A kozmézis, beleértve az olyan tényezőket, mint a sebgyógyulás, fontos kérdés azoknak a betegeknek, akiknél a nyak elülső struktúráján műtétet hajtanak végre. Az ACDF műtéten átesett betegek kozmetikai gyógyulását befolyásoló egyik jelentős tényező az, hogy a nyaki platysma izom függőleges vagy keresztirányú bemetszését használták-e a nyaki gerinc eléréséhez.
Jelen tanulmány célja a kozmetikai eredmények összehasonlítása vertikális és keresztirányú platizmális bemetszések esetén az elülső nyaki gerinc expozíciója esetén. A kutatók ezt a hatást egy prospektív összehasonlító vizsgálati modellel kívánják elemezni. Az elülső méhnyak műtéten átesett, célzott 100 beteget, standard ellátásuk részeként, véletlenszerűen besorolják arra, hogy az eljárás expozíciós része alatt keresztirányú vagy függőleges platizmális bemetszést kapjanak. A sebészeti beavatkozáshoz való hozzájáruláson túlmenően minden betegtől be kell szerezni az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, a vizsgálatba való felvételhez szükséges tájékozott beleegyezést. A platizmális bemetszéstől függetlenül minden beteg kap egy szabványos keresztirányú bőrmetszést, ahogyan az elülső méhnyak expozíciónál rutinszerűen történik. A műtét után minden zárást a szokásos módon végeznek.
Ezeket a betegeket két hét, három hónap, hat hónap és egy év múlva követik nyomon a klinikán. A Hollander Wound Evaluation Scale módosításával értékelik a sebgyógyulást és a bemetszések kozmetikusát. Ezeken a vizitek során a betegek nyakáról klinikai fényképeket készítenek úgy, hogy azok semmilyen módon ne tárják fel a páciens azonosítóit. A bemetszéseket és az általános kozmetikust a fent említett skála alapján osztályozzák. Az adatokat elemzik annak meghatározására, hogy a keresztirányú platizmális bemetszés jobb kozmetikai eredményeket kínál-e, mint a függőleges platizmális bemetszés, vagy fordítva, és a módosított sebértékelési skála validálására is felhasználják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki elektív elülső nyaki dekompressziós és fúziós műtéten esik át degeneratív gerincpatológiák miatt Dr. Tony Tannoury vagy Dr. Chadi Tannoury által a Bostoni Orvosi Központban standard ellátásuk részeként.
Kizárási kritériumok:
- Revíziós elülső nyaki gerincműtéten átesett betegek már meglévő heggel. Nyaki gerincdaganatban/daganatos patológiákban szenvedő betegek. Nyaki gerinc traumája miatt műtéten átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Függőleges platysma bemetszés
Az ebben a karban lévő betegek, akiknek elülső nyaki dekompressziója és fúziója van, függőleges platysma metszést kapnak.
|
A betegek standard ellátásuk részeként megkapják az elülső nyaki dekompressziót és a fúziót.
Véletlenszerűvé teszik őket, hogy megkapják a függőleges vagy keresztirányú platysma bemetszést.
Az elülső nyaki dekompressziós és fúziós sebészeti beavatkozáshoz függőleges platysma metszést alkalmaznak
|
Kísérleti: Keresztirányú platysma bemetszés
Az ebben a karban lévő betegek, akiknek elülső nyaki dekompressziója és fúziója van, keresztirányú platysma metszést kapnak.
|
A betegek standard ellátásuk részeként megkapják az elülső nyaki dekompressziót és a fúziót.
Véletlenszerűvé teszik őket, hogy megkapják a függőleges vagy keresztirányú platysma bemetszést.
Az elülső nyaki dekompressziós és fúziós sebészeti beavatkozáshoz keresztirányú platysma bemetszést alkalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Hollander sebértékelő skála módosított változata
Időkeret: 2 hetes ellenőrző látogatás
|
A kozmetikai sebgyógyulás számos tényezőjét tartalmazza (bőrrepedezés, betegelégedettség stb.).
Fényképi és betegkövetési információk alapján
|
2 hetes ellenőrző látogatás
|
A Hollander sebértékelő skála módosított változata
Időkeret: 3 hónapos követési látogatás
|
A kozmetikai sebgyógyulás számos tényezőjét tartalmazza (bőrrepedezés, betegelégedettség stb.).
Fényképi és betegkövetési információk alapján
|
3 hónapos követési látogatás
|
A Hollander sebértékelő skála módosított változata
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
A kozmetikai sebgyógyulás számos tényezőjét tartalmazza (bőrrepedezés, betegelégedettség stb.).
Fényképi és betegkövetési információk alapján
|
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
A Hollander sebértékelő skála módosított változata
Időkeret: 1 éves követési látogatás
|
A kozmetikai sebgyógyulás számos tényezőjét tartalmazza (bőrrepedezés, betegelégedettség stb.).
Fényképi és betegkövetési információk alapján
|
1 éves követési látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Denaro V, Di Martino A. Cervical spine surgery: an historical perspective. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):639-48. doi: 10.1007/s11999-010-1752-3.
- Fransen P. A simplified technique for anterior cervical discectomy and fusion using a screw-plate implanted over the Caspar distractor pins. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):546-8.
- Fehlings MG, Arvin B. Surgical management of cervical degenerative disease: the evidence related to indications, impact, and outcome. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):97-100. doi: 10.3171/2009.5.SPINE09210.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-36610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elülső nyaki dekompresszió és fúzió
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAToborzásNyaki fájdalom | Spondylosis | Spondylosis myelopathiával | Spondylosis Radiculopathiával | Spondylosis Radiculopathiával Nyaki régió | Csigolyaközi lemez rendellenesség nyakiEgyesült Államok