Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platysma Incision Cosmesis

2020. július 5. frissítette: Boston Medical Center

A platizmális bemetszés hatása az elülső nyaki gerincműtéten átesett betegek kozmetikai elégedettségi eredményeire

Az anterior cervicalis fúziós és dekompressziós (ACDF) műtét közvetlen hozzáférést biztosít a nyaki gerinc tüneti területeihez. A kozmézis, beleértve az olyan tényezőket, mint a sebgyógyulás, fontos kérdés azoknak a betegeknek, akiknél a nyak elülső struktúráján műtétet hajtanak végre. Az ACDF műtéten átesett betegek kozmetikai gyógyulását befolyásoló egyik jelentős tényező az, hogy a nyaki platysma izom függőleges vagy keresztirányú bemetszését használták-e a nyaki gerinc eléréséhez.

Jelen tanulmány célja a kozmetikai eredmények összehasonlítása vertikális és keresztirányú platizmális bemetszések esetén az elülső nyaki gerinc expozíciója esetén. A kutatók ezt a hatást egy prospektív összehasonlító vizsgálati modellel kívánják elemezni. Az elülső méhnyak műtéten átesett, célzott 100 beteget, standard ellátásuk részeként, véletlenszerűen besorolják arra, hogy az eljárás expozíciós része alatt keresztirányú vagy függőleges platizmális bemetszést kapjanak. A sebészeti beavatkozáshoz való hozzájáruláson túlmenően minden betegtől be kell szerezni az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott, a vizsgálatba való felvételhez szükséges tájékozott beleegyezést. A platizmális bemetszéstől függetlenül minden beteg kap egy szabványos keresztirányú bőrmetszést, ahogyan az elülső méhnyak expozíciónál rutinszerűen történik. A műtét után minden zárást a szokásos módon végeznek.

Ezeket a betegeket két hét, három hónap, hat hónap és egy év múlva követik nyomon a klinikán. A Hollander Wound Evaluation Scale módosításával értékelik a sebgyógyulást és a bemetszések kozmetikusát. Ezeken a vizitek során a betegek nyakáról klinikai fényképeket készítenek úgy, hogy azok semmilyen módon ne tárják fel a páciens azonosítóit. A bemetszéseket és az általános kozmetikust a fent említett skála alapján osztályozzák. Az adatokat elemzik annak meghatározására, hogy a keresztirányú platizmális bemetszés jobb kozmetikai eredményeket kínál-e, mint a függőleges platizmális bemetszés, vagy fordítva, és a módosított sebértékelési skála validálására is felhasználják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki elektív elülső nyaki dekompressziós és fúziós műtéten esik át degeneratív gerincpatológiák miatt Dr. Tony Tannoury vagy Dr. Chadi Tannoury által a Bostoni Orvosi Központban standard ellátásuk részeként.

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós elülső nyaki gerincműtéten átesett betegek már meglévő heggel. Nyaki gerincdaganatban/daganatos patológiákban szenvedő betegek. Nyaki gerinc traumája miatt műtéten átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Függőleges platysma bemetszés
Az ebben a karban lévő betegek, akiknek elülső nyaki dekompressziója és fúziója van, függőleges platysma metszést kapnak.
A betegek standard ellátásuk részeként megkapják az elülső nyaki dekompressziót és a fúziót. Véletlenszerűvé teszik őket, hogy megkapják a függőleges vagy keresztirányú platysma bemetszést.
Az elülső nyaki dekompressziós és fúziós sebészeti beavatkozáshoz függőleges platysma metszést alkalmaznak
Kísérleti: Keresztirányú platysma bemetszés
Az ebben a karban lévő betegek, akiknek elülső nyaki dekompressziója és fúziója van, keresztirányú platysma metszést kapnak.
A betegek standard ellátásuk részeként megkapják az elülső nyaki dekompressziót és a fúziót. Véletlenszerűvé teszik őket, hogy megkapják a függőleges vagy keresztirányú platysma bemetszést.
Az elülső nyaki dekompressziós és fúziós sebészeti beavatkozáshoz keresztirányú platysma bemetszést alkalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hollander sebértékelő skála módosított változata
Időkeret: 2 hetes ellenőrző látogatás
A kozmetikai sebgyógyulás számos tényezőjét tartalmazza (bőrrepedezés, betegelégedettség stb.). Fényképi és betegkövetési információk alapján
2 hetes ellenőrző látogatás
A Hollander sebértékelő skála módosított változata
Időkeret: 3 hónapos követési látogatás
A kozmetikai sebgyógyulás számos tényezőjét tartalmazza (bőrrepedezés, betegelégedettség stb.). Fényképi és betegkövetési információk alapján
3 hónapos követési látogatás
A Hollander sebértékelő skála módosított változata
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
A kozmetikai sebgyógyulás számos tényezőjét tartalmazza (bőrrepedezés, betegelégedettség stb.). Fényképi és betegkövetési információk alapján
6 hónapos ellenőrző látogatás
A Hollander sebértékelő skála módosított változata
Időkeret: 1 éves követési látogatás
A kozmetikai sebgyógyulás számos tényezőjét tartalmazza (bőrrepedezés, betegelégedettség stb.). Fényképi és betegkövetési információk alapján
1 éves követési látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-36610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elülső nyaki dekompresszió és fúzió

3
Iratkozz fel