Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Platysma Incision Cosmesis

5 juli 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center

Inverkan av platysmal snitt på kosmetiska tillfredsställelseresultat hos patienter med främre cervikal ryggradskirurgi

Den främre cervikala fusions- och dekompressionsoperationen (ACDF) ger direkt tillgång till symtomatiska områden i halsryggen. Kosmesis, inklusive faktorer som sårläkning, är en viktig fråga för patienter som genomgår operation på främre halsstrukturer. En viktig faktor som påverkar kosmetisk läkning hos patienter som genomgår ACDF-operationen är huruvida ett vertikalt eller tvärgående snitt av platysmamuskeln i nacken användes för att komma åt halsryggraden.

Syftet med denna studie är att jämföra kosmetiska resultat i vertikala kontra tvärgående platysmala snitt för exponeringar av främre cervikal ryggrad. Forskare avser att analysera denna effekt med en prospektiv jämförande studiemodell. Ett mål på 100 patienter som genomgår främre livmoderhalskirurgi, som en del av deras standardvård, kommer att randomiseras för att få antingen ett tvärgående eller vertikalt platysmalt snitt under exponeringsdelen av sin procedur. Informerat samtycke för inkludering i studien, som godkänts av Institutional Review Board, kommer att erhållas från alla patienter utöver samtycke för det kirurgiska ingreppet. Oavsett platysmalt snitt kommer alla patienter att få ett vanligt tvärgående hudsnitt, vilket görs rutinmässigt vid exponeringar i främre cervikal. Efter operationen kommer alla stängningar att göras på ett vanligt sätt.

Dessa patienter kommer att följas upp på kliniken efter två veckor, tre månader, sex månader och ett år. De kommer att utvärderas för sårläkning och snittkosmes med en modifiering av The Hollander Wound Evaluation Scale. Kliniska fotografier av patienternas halsar kommer att tas under dessa besök på ett sätt som inte avslöjar några patientidentifierare på något sätt. Snittssnitten och den övergripande kosmetiken kommer att graderas med hjälp av skalan som nämns ovan. Data kommer att analyseras för att avgöra om ett tvärgående platysmalt snitt ger bättre kosmetiska resultat än ett vertikalt platysmalt snitt, eller vice versa, och kommer också att användas för att validera den modifierade sårutvärderingsskalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår elektiv främre cervikal dekompression och fusionskirurgi för degenerativa spinalpatologier av Dr. Tony Tannoury eller Dr. Chadi Tannoury vid Boston Medical Center som en del av deras standardvård.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår revision av främre halsryggraden med ett redan existerande ärr. Patienter med tumörer i halsryggen/neoplastiska patologier. Patienter som genomgår operation för cervikal ryggradstrauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vertikal Platysma-snitt
Patienter i denna arm som har främre cervikal dekompression och fusion kommer att få det vertikala platysmasnittet.
Procedur: Anterior cervikal dekompression och fusion
Patienterna kommer att få den främre cervikala dekompressionen och fusionen som en del av deras standardvård. De kommer att randomiseras för att antingen ta emot det vertikala eller tvärgående platysmasnittet.
Procedur: Vertikal Platysma-snitt
Ett vertikalt platysmasnitt kommer att användas för den främre cervikala dekompressionen och fusionskirurgiska proceduren
Experimentell: Tvärgående Platysma-snitt
Patienter i denna arm som har främre cervikal dekompression och fusion kommer att få det tvärgående platysmasnittet.
Procedur: Anterior cervikal dekompression och fusion
Patienterna kommer att få den främre cervikala dekompressionen och fusionen som en del av deras standardvård. De kommer att randomiseras för att antingen ta emot det vertikala eller tvärgående platysmasnittet.
Procedur: Tvärgående Platysma-snitt
Ett tvärgående platysmasnitt kommer att användas för den främre cervikala dekompressionen och fusionskirurgiska proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad version av Hollanders sårutvärderingsskala
Tidsram: 2 veckors uppföljningsbesök
Inkluderar flera faktorer för kosmetisk sårläkning (hudveck, patientnöjdhet, etc.). Baserat på fotografisk och patientuppföljningsinformation
2 veckors uppföljningsbesök
Modifierad version av Hollanders sårutvärderingsskala
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
Inkluderar flera faktorer för kosmetisk sårläkning (hudveck, patientnöjdhet, etc.). Baserat på fotografisk och patientuppföljningsinformation
3 månaders uppföljningsbesök
Modifierad version av Hollanders sårutvärderingsskala
Tidsram: 6 månaders uppföljningsbesök
Inkluderar flera faktorer för kosmetisk sårläkning (hudveck, patientnöjdhet, etc.). Baserat på fotografisk och patientuppföljningsinformation
6 månaders uppföljningsbesök
Modifierad version av Hollanders sårutvärderingsskala
Tidsram: 1 års uppföljningsbesök
Inkluderar flera faktorer för kosmetisk sårläkning (hudveck, patientnöjdhet, etc.). Baserat på fotografisk och patientuppföljningsinformation
1 års uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-36610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera