- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03338608
Cosmesi dell'incisione del platisma
Influenza dell'incisione del platisma sui risultati di soddisfazione estetica nei pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale anteriore
La chirurgia di fusione e decompressione cervicale anteriore (ACDF) fornisce l'accesso diretto alle aree sintomatiche del rachide cervicale. La cosmesi, inclusi fattori come la guarigione delle ferite, è una questione importante per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sulle strutture del collo anteriore. Un fattore significativo che influisce sulla guarigione estetica nei pazienti sottoposti a chirurgia ACDF è se è stata utilizzata un'incisione verticale o trasversale del muscolo platisma nel collo per accedere al rachide cervicale.
Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati estetici nelle incisioni del platisma verticali rispetto a quelle trasversali per le esposizioni del rachide cervicale anteriore. I ricercatori intendono analizzare questo effetto con un modello di studio comparativo prospettico. Un numero mirato di 100 pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore, come parte del loro standard di cura, sarà randomizzato per ricevere un'incisione del platisma trasversale o verticale durante la parte di esposizione della loro procedura. Il consenso informato per l'inclusione nello studio, come approvato dall'Institutional Review Board, sarà ottenuto da tutti i pazienti oltre al consenso per la procedura chirurgica. Indipendentemente dall'incisione del platisma, tutti i pazienti riceveranno un'incisione cutanea trasversale standard, come avviene di routine nelle esposizioni cervicali anteriori. Dopo l'intervento chirurgico, tutte le chiusure verranno eseguite in modo standard.
Questi pazienti saranno seguiti in clinica a due settimane, tre mesi, sei mesi e un anno. Saranno valutati per la guarigione della ferita e la cosmesi dell'incisione utilizzando una modifica della scala di valutazione della ferita di Hollander. Le fotografie cliniche del collo dei pazienti verranno acquisite durante queste visite in modo da non rivelare in alcun modo alcun identificatore del paziente. Le incisioni e la cosmesi complessiva saranno classificate utilizzando la scala sopra menzionata. I dati saranno analizzati per determinare se un'incisione del platisma trasversale offre risultati estetici migliori rispetto a un'incisione del platisma verticale, o viceversa, e saranno utilizzati anche per convalidare la scala di valutazione della ferita modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di decompressione cervicale anteriore e fusione per patologie spinali degenerative dal Dr. Tony Tannoury o dal Dr. Chadi Tannoury presso il Boston Medical Center come parte del loro standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi di revisione del rachide cervicale anteriore con una cicatrice preesistente. Pazienti con tumori del rachide cervicale/patologie neoplastiche. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per trauma del rachide cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incisione verticale del platisma
I pazienti in questo braccio che hanno decompressione cervicale anteriore e fusione riceveranno l'incisione del platisma verticale.
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I pazienti riceveranno la decompressione cervicale anteriore e la fusione come parte del loro standard di cura.
Saranno randomizzati per ricevere l'incisione del platisma verticale o trasversale.
Un'incisione del platisma verticale verrà utilizzata per la procedura chirurgica di decompressione cervicale anteriore e fusione
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Sperimentale: Incisione del platisma trasversale
I pazienti in questo braccio che hanno la decompressione cervicale anteriore e la fusione riceveranno l'incisione del platisma trasversale.
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I pazienti riceveranno la decompressione cervicale anteriore e la fusione come parte del loro standard di cura.
Saranno randomizzati per ricevere l'incisione del platisma verticale o trasversale.
Un'incisione trasversale del platisma verrà utilizzata per la procedura chirurgica di decompressione cervicale anteriore e fusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione modificata della scala di valutazione delle ferite di Hollander
Lasso di tempo: Visita di controllo di 2 settimane
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Include diversi fattori di guarigione cosmetica della ferita (arricciamento della pelle, soddisfazione del paziente, ecc.).
Sulla base di informazioni fotografiche e di follow-up del paziente
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Visita di controllo di 2 settimane
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Versione modificata della scala di valutazione delle ferite di Hollander
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
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Include diversi fattori di guarigione cosmetica della ferita (arricciamento della pelle, soddisfazione del paziente, ecc.).
Sulla base di informazioni fotografiche e di follow-up del paziente
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Visita di controllo a 3 mesi
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Versione modificata della scala di valutazione delle ferite di Hollander
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
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Include diversi fattori di guarigione cosmetica della ferita (arricciamento della pelle, soddisfazione del paziente, ecc.).
Sulla base di informazioni fotografiche e di follow-up del paziente
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Visita di controllo a 6 mesi
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Versione modificata della scala di valutazione delle ferite di Hollander
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 anno
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Include diversi fattori di guarigione cosmetica della ferita (arricciamento della pelle, soddisfazione del paziente, ecc.).
Sulla base di informazioni fotografiche e di follow-up del paziente
|
Visita di controllo a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Denaro V, Di Martino A. Cervical spine surgery: an historical perspective. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):639-48. doi: 10.1007/s11999-010-1752-3.
- Fransen P. A simplified technique for anterior cervical discectomy and fusion using a screw-plate implanted over the Caspar distractor pins. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):546-8.
- Fehlings MG, Arvin B. Surgical management of cervical degenerative disease: the evidence related to indications, impact, and outcome. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):97-100. doi: 10.3171/2009.5.SPINE09210.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-36610
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