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Cosmesi dell'incisione del platisma

5 luglio 2020 aggiornato da: Boston Medical Center

Influenza dell'incisione del platisma sui risultati di soddisfazione estetica nei pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale anteriore

La chirurgia di fusione e decompressione cervicale anteriore (ACDF) fornisce l'accesso diretto alle aree sintomatiche del rachide cervicale. La cosmesi, inclusi fattori come la guarigione delle ferite, è una questione importante per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sulle strutture del collo anteriore. Un fattore significativo che influisce sulla guarigione estetica nei pazienti sottoposti a chirurgia ACDF è se è stata utilizzata un'incisione verticale o trasversale del muscolo platisma nel collo per accedere al rachide cervicale.

Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati estetici nelle incisioni del platisma verticali rispetto a quelle trasversali per le esposizioni del rachide cervicale anteriore. I ricercatori intendono analizzare questo effetto con un modello di studio comparativo prospettico. Un numero mirato di 100 pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore, come parte del loro standard di cura, sarà randomizzato per ricevere un'incisione del platisma trasversale o verticale durante la parte di esposizione della loro procedura. Il consenso informato per l'inclusione nello studio, come approvato dall'Institutional Review Board, sarà ottenuto da tutti i pazienti oltre al consenso per la procedura chirurgica. Indipendentemente dall'incisione del platisma, tutti i pazienti riceveranno un'incisione cutanea trasversale standard, come avviene di routine nelle esposizioni cervicali anteriori. Dopo l'intervento chirurgico, tutte le chiusure verranno eseguite in modo standard.

Questi pazienti saranno seguiti in clinica a due settimane, tre mesi, sei mesi e un anno. Saranno valutati per la guarigione della ferita e la cosmesi dell'incisione utilizzando una modifica della scala di valutazione della ferita di Hollander. Le fotografie cliniche del collo dei pazienti verranno acquisite durante queste visite in modo da non rivelare in alcun modo alcun identificatore del paziente. Le incisioni e la cosmesi complessiva saranno classificate utilizzando la scala sopra menzionata. I dati saranno analizzati per determinare se un'incisione del platisma trasversale offre risultati estetici migliori rispetto a un'incisione del platisma verticale, o viceversa, e saranno utilizzati anche per convalidare la scala di valutazione della ferita modificata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di decompressione cervicale anteriore e fusione per patologie spinali degenerative dal Dr. Tony Tannoury o dal Dr. Chadi Tannoury presso il Boston Medical Center come parte del loro standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi di revisione del rachide cervicale anteriore con una cicatrice preesistente. Pazienti con tumori del rachide cervicale/patologie neoplastiche. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per trauma del rachide cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incisione verticale del platisma
I pazienti in questo braccio che hanno decompressione cervicale anteriore e fusione riceveranno l'incisione del platisma verticale.
I pazienti riceveranno la decompressione cervicale anteriore e la fusione come parte del loro standard di cura. Saranno randomizzati per ricevere l'incisione del platisma verticale o trasversale.
Un'incisione del platisma verticale verrà utilizzata per la procedura chirurgica di decompressione cervicale anteriore e fusione
Sperimentale: Incisione del platisma trasversale
I pazienti in questo braccio che hanno la decompressione cervicale anteriore e la fusione riceveranno l'incisione del platisma trasversale.
I pazienti riceveranno la decompressione cervicale anteriore e la fusione come parte del loro standard di cura. Saranno randomizzati per ricevere l'incisione del platisma verticale o trasversale.
Un'incisione trasversale del platisma verrà utilizzata per la procedura chirurgica di decompressione cervicale anteriore e fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione modificata della scala di valutazione delle ferite di Hollander
Lasso di tempo: Visita di controllo di 2 settimane
Include diversi fattori di guarigione cosmetica della ferita (arricciamento della pelle, soddisfazione del paziente, ecc.). Sulla base di informazioni fotografiche e di follow-up del paziente
Visita di controllo di 2 settimane
Versione modificata della scala di valutazione delle ferite di Hollander
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
Include diversi fattori di guarigione cosmetica della ferita (arricciamento della pelle, soddisfazione del paziente, ecc.). Sulla base di informazioni fotografiche e di follow-up del paziente
Visita di controllo a 3 mesi
Versione modificata della scala di valutazione delle ferite di Hollander
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
Include diversi fattori di guarigione cosmetica della ferita (arricciamento della pelle, soddisfazione del paziente, ecc.). Sulla base di informazioni fotografiche e di follow-up del paziente
Visita di controllo a 6 mesi
Versione modificata della scala di valutazione delle ferite di Hollander
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 anno
Include diversi fattori di guarigione cosmetica della ferita (arricciamento della pelle, soddisfazione del paziente, ecc.). Sulla base di informazioni fotografiche e di follow-up del paziente
Visita di controllo a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-36610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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