Platysma Incision Cosmesis
Påvirkning av platysmalt snitt på kosmetisk tilfredsstillelse hos pasienter med fremre cervical ryggraden
Den fremre cervical fusjon og dekompresjon (ACDF) kirurgi gir direkte tilgang til symptomatiske områder av cervical ryggraden. Kosmese, inkludert faktorer som sårheling, er et viktig problem for pasienter som gjennomgår kirurgi på fremre nakkestrukturer. En vesentlig faktor som påvirker kosmetisk helbredelse hos pasienter som gjennomgår ACDF-operasjonen er om et vertikalt eller tverrgående snitt av platysma-muskelen i nakken ble brukt for å få tilgang til cervikal ryggraden.
Hensikten med denne studien er å sammenligne kosmetiske utfall i vertikale versus tverrgående platysmale snitt for fremre cervikal ryggradseksponering. Forskere har til hensikt å analysere denne effekten med en prospektiv komparativ studiemodell. Et målrettet antall på 100 pasienter som gjennomgår fremre livmorhalskirurgi, som en del av deres standardbehandling, vil bli randomisert til å motta enten et tverrgående eller vertikalt platysmalt snitt under eksponeringsdelen av prosedyren. Informert samtykke for inkludering i studien, som godkjent av Institutional Review Board, vil bli innhentet fra alle pasienter i tillegg til samtykke for det kirurgiske inngrepet. Uavhengig av platysmalt snitt vil alle pasienter få et standard tverrgående hudsnitt, slik det gjøres rutinemessig ved fremre cervical eksponeringer. Etter operasjonen vil alle lukkinger gjøres på en standard måte.
Disse pasientene vil bli fulgt opp i klinikken etter to uker, tre måneder, seks måneder og ett år. De vil bli evaluert for sårheling og snittkosmese ved hjelp av en modifikasjon av The Hollander Wound Evaluation Scale. Kliniske fotografier av pasientenes nakke vil bli tatt under disse besøkene på en måte som ikke avslører noen pasientidentifikatorer på noen måte. Snittene og den generelle kosmesen vil bli gradert ved å bruke skalaen nevnt ovenfor. Dataene vil bli analysert for å avgjøre om et tverrgående platysmalt snitt gir bedre kosmetiske resultater enn et vertikalt platysmalt snitt, eller omvendt, og vil også bli brukt til å validere den modifiserte sårvurderingsskalaen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår elektiv anterior cervical dekompresjon og fusjonskirurgi for degenerative spinal patologier av Dr. Tony Tannoury eller Dr. Chadi Tannoury ved Boston Medical Center som en del av deres standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon fremre cervical ryggradsoperasjoner med et allerede eksisterende arr. Pasienter med svulster i halsryggen/neoplastiske patologier. Pasienter som gjennomgår operasjon for cervical ryggradstraumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vertikal Platysma-snitt
Pasienter i denne armen som har fremre cervikal dekompresjon og fusjon vil få det vertikale platysma-snittet.
|
Pasienter vil motta fremre cervikal dekompresjon og fusjon som en del av deres standardbehandling.
De vil bli randomisert til enten å motta det vertikale eller tverrgående platysma-snittet.
Et vertikalt platysma-snitt vil bli brukt for fremre cervikal dekompresjon og fusjonskirurgisk prosedyre
|
|
Eksperimentell: Tverrgående Platysma-snitt
Pasienter i denne armen som har fremre cervikal dekompresjon og fusjon vil få det tverrgående platysma-snittet.
|
Pasienter vil motta fremre cervikal dekompresjon og fusjon som en del av deres standardbehandling.
De vil bli randomisert til enten å motta det vertikale eller tverrgående platysma-snittet.
Et tverrgående platysma-snitt vil bli brukt for fremre cervikal dekompresjon og fusjonskirurgisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert versjon av Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsbesøk
|
Inkluderer flere faktorer for kosmetisk sårheling (hudrynkning, pasienttilfredshet, etc.).
Basert på fotografisk og pasientoppfølgingsinformasjon
|
2 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Modifisert versjon av Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Inkluderer flere faktorer for kosmetisk sårheling (hudrynkning, pasienttilfredshet, etc.).
Basert på fotografisk og pasientoppfølgingsinformasjon
|
3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Modifisert versjon av Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Inkluderer flere faktorer for kosmetisk sårheling (hudrynkning, pasienttilfredshet, etc.).
Basert på fotografisk og pasientoppfølgingsinformasjon
|
6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Modifisert versjon av Hollanders sårvurderingsskala
Tidsramme: 1 års oppfølgingsbesøk
|
Inkluderer flere faktorer for kosmetisk sårheling (hudrynkning, pasienttilfredshet, etc.).
Basert på fotografisk og pasientoppfølgingsinformasjon
|
1 års oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Denaro V, Di Martino A. Cervical spine surgery: an historical perspective. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):639-48. doi: 10.1007/s11999-010-1752-3.
- Fransen P. A simplified technique for anterior cervical discectomy and fusion using a screw-plate implanted over the Caspar distractor pins. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):546-8.
- Fehlings MG, Arvin B. Surgical management of cervical degenerative disease: the evidence related to indications, impact, and outcome. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):97-100. doi: 10.3171/2009.5.SPINE09210.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-36610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .