Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Platysma Schnittkosmetik

5. Juli 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center

Einfluss der platysmalen Inzision auf die Ergebnisse der kosmetischen Zufriedenheit bei Patienten mit anteriorer Halswirbelsäulenchirurgie

Die anteriore zervikale Fusions- und Dekompressionschirurgie (ACDF) bietet direkten Zugang zu symptomatischen Bereichen der Halswirbelsäule. Kosmetik, einschließlich Faktoren wie Wundheilung, ist ein wichtiges Thema für Patienten, die sich einer Operation an vorderen Halsstrukturen unterziehen. Ein wesentlicher Faktor, der sich auf die kosmetische Heilung bei Patienten auswirkt, die sich einer ACDF-Operation unterziehen, ist, ob ein vertikaler oder transversaler Einschnitt des Platysma-Muskels im Nacken verwendet wurde, um Zugang zur Halswirbelsäule zu erhalten.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die kosmetischen Ergebnisse bei vertikalen und transversalen platysmalen Inzisionen für anteriore HWS-Expositionen zu vergleichen. Diesen Effekt wollen die Forscher mit einem prospektiv vergleichenden Studienmodell analysieren. Eine angestrebte Anzahl von 100 Patienten, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer anterioren zervikalen Operation unterziehen, wird randomisiert, um während des Expositionsteils ihres Eingriffs entweder einen transversalen oder vertikalen Platysmalschnitt zu erhalten. Zusätzlich zur Zustimmung zum chirurgischen Eingriff wird von allen Patienten eine informierte Zustimmung zur Aufnahme in die Studie eingeholt, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde. Unabhängig von der platysmalen Inzision erhalten alle Patienten eine standardmäßige transversale Hautinzision, wie sie routinemäßig bei anterioren zervikalen Aufnahmen durchgeführt wird. Nach der Operation werden alle Verschlüsse standardmäßig durchgeführt.

Diese Patienten werden in der Klinik nach zwei Wochen, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr nachuntersucht. Sie werden auf Wundheilung und Schnittkosmetik unter Verwendung einer Modifikation der Hollander-Wundbewertungsskala bewertet. Während dieser Besuche werden klinische Fotografien des Halses der Patienten auf eine Weise aufgenommen, die keinerlei Patientenkennungen preisgibt. Schnitte und Gesamtkosmetik werden anhand der oben genannten Skala bewertet. Die Daten werden analysiert, um festzustellen, ob eine transversale platysmale Inzision bessere kosmetische Ergebnisse liefert als eine vertikale platysmale Inzision oder umgekehrt, und werden auch verwendet, um die modifizierte Wundbewertungsskala zu validieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer elektiven anterioren zervikalen Dekompressions- und Fusionsoperation wegen degenerativer Wirbelsäulenpathologien von Dr. Tony Tannoury oder Dr. Chadi Tannoury am Boston Medical Center als Teil ihrer Standardbehandlung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation an der vorderen Halswirbelsäule mit einer vorbestehenden Narbe unterziehen. Patienten mit Halswirbelsäulentumoren/neoplastischen Pathologien. Patienten, die wegen eines Traumas der Halswirbelsäule operiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vertikale Platysma-Inzision
Patienten in diesem Arm mit anteriorer zervikaler Dekompression und Fusion erhalten die vertikale Platysma-Inzision.
Die Patienten erhalten die anteriore zervikale Dekompression und Fusion als Teil ihrer Standardbehandlung. Sie werden randomisiert, um entweder die vertikale oder die transversale Platysma-Inzision zu erhalten.
Eine vertikale Platysma-Inzision wird für die anteriore zervikale Dekompression und das chirurgische Fusionsverfahren verwendet
Experimental: Transversale Platysma-Inzision
Patienten in diesem Arm mit anteriorer zervikaler Dekompression und Fusion erhalten die transversale Platysma-Inzision.
Die Patienten erhalten die anteriore zervikale Dekompression und Fusion als Teil ihrer Standardbehandlung. Sie werden randomisiert, um entweder die vertikale oder die transversale Platysma-Inzision zu erhalten.
Eine transversale Platysma-Inzision wird für die anteriore zervikale Dekompression und das chirurgische Fusionsverfahren verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Version der Wundbewertungsskala nach Hollander
Zeitfenster: 2 Wochen Folgebesuch
Beinhaltet mehrere Faktoren der kosmetischen Wundheilung (Hautfalten, Patientenzufriedenheit usw.). Basierend auf fotografischen und Patienten-Nachsorgeinformationen
2 Wochen Folgebesuch
Modifizierte Version der Wundbewertungsskala nach Hollander
Zeitfenster: 3 Monate Folgebesuch
Beinhaltet mehrere Faktoren der kosmetischen Wundheilung (Hautfalten, Patientenzufriedenheit usw.). Basierend auf fotografischen und Patienten-Nachsorgeinformationen
3 Monate Folgebesuch
Modifizierte Version der Wundbewertungsskala nach Hollander
Zeitfenster: 6 Monate Folgebesuch
Beinhaltet mehrere Faktoren der kosmetischen Wundheilung (Hautfalten, Patientenzufriedenheit usw.). Basierend auf fotografischen und Patienten-Nachsorgeinformationen
6 Monate Folgebesuch
Modifizierte Version der Wundbewertungsskala nach Hollander
Zeitfenster: 1 Jahr Folgebesuch
Beinhaltet mehrere Faktoren der kosmetischen Wundheilung (Hautfalten, Patientenzufriedenheit usw.). Basierend auf fotografischen und Patienten-Nachsorgeinformationen
1 Jahr Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-36610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anteriore zervikale Dekompression und Fusion

Abonnieren