- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03338608
Platysma Schnittkosmetik
Einfluss der platysmalen Inzision auf die Ergebnisse der kosmetischen Zufriedenheit bei Patienten mit anteriorer Halswirbelsäulenchirurgie
Die anteriore zervikale Fusions- und Dekompressionschirurgie (ACDF) bietet direkten Zugang zu symptomatischen Bereichen der Halswirbelsäule. Kosmetik, einschließlich Faktoren wie Wundheilung, ist ein wichtiges Thema für Patienten, die sich einer Operation an vorderen Halsstrukturen unterziehen. Ein wesentlicher Faktor, der sich auf die kosmetische Heilung bei Patienten auswirkt, die sich einer ACDF-Operation unterziehen, ist, ob ein vertikaler oder transversaler Einschnitt des Platysma-Muskels im Nacken verwendet wurde, um Zugang zur Halswirbelsäule zu erhalten.
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die kosmetischen Ergebnisse bei vertikalen und transversalen platysmalen Inzisionen für anteriore HWS-Expositionen zu vergleichen. Diesen Effekt wollen die Forscher mit einem prospektiv vergleichenden Studienmodell analysieren. Eine angestrebte Anzahl von 100 Patienten, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer anterioren zervikalen Operation unterziehen, wird randomisiert, um während des Expositionsteils ihres Eingriffs entweder einen transversalen oder vertikalen Platysmalschnitt zu erhalten. Zusätzlich zur Zustimmung zum chirurgischen Eingriff wird von allen Patienten eine informierte Zustimmung zur Aufnahme in die Studie eingeholt, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde. Unabhängig von der platysmalen Inzision erhalten alle Patienten eine standardmäßige transversale Hautinzision, wie sie routinemäßig bei anterioren zervikalen Aufnahmen durchgeführt wird. Nach der Operation werden alle Verschlüsse standardmäßig durchgeführt.
Diese Patienten werden in der Klinik nach zwei Wochen, drei Monaten, sechs Monaten und einem Jahr nachuntersucht. Sie werden auf Wundheilung und Schnittkosmetik unter Verwendung einer Modifikation der Hollander-Wundbewertungsskala bewertet. Während dieser Besuche werden klinische Fotografien des Halses der Patienten auf eine Weise aufgenommen, die keinerlei Patientenkennungen preisgibt. Schnitte und Gesamtkosmetik werden anhand der oben genannten Skala bewertet. Die Daten werden analysiert, um festzustellen, ob eine transversale platysmale Inzision bessere kosmetische Ergebnisse liefert als eine vertikale platysmale Inzision oder umgekehrt, und werden auch verwendet, um die modifizierte Wundbewertungsskala zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer elektiven anterioren zervikalen Dekompressions- und Fusionsoperation wegen degenerativer Wirbelsäulenpathologien von Dr. Tony Tannoury oder Dr. Chadi Tannoury am Boston Medical Center als Teil ihrer Standardbehandlung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation an der vorderen Halswirbelsäule mit einer vorbestehenden Narbe unterziehen. Patienten mit Halswirbelsäulentumoren/neoplastischen Pathologien. Patienten, die wegen eines Traumas der Halswirbelsäule operiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vertikale Platysma-Inzision
Patienten in diesem Arm mit anteriorer zervikaler Dekompression und Fusion erhalten die vertikale Platysma-Inzision.
|
Die Patienten erhalten die anteriore zervikale Dekompression und Fusion als Teil ihrer Standardbehandlung.
Sie werden randomisiert, um entweder die vertikale oder die transversale Platysma-Inzision zu erhalten.
Eine vertikale Platysma-Inzision wird für die anteriore zervikale Dekompression und das chirurgische Fusionsverfahren verwendet
|
|
Experimental: Transversale Platysma-Inzision
Patienten in diesem Arm mit anteriorer zervikaler Dekompression und Fusion erhalten die transversale Platysma-Inzision.
|
Die Patienten erhalten die anteriore zervikale Dekompression und Fusion als Teil ihrer Standardbehandlung.
Sie werden randomisiert, um entweder die vertikale oder die transversale Platysma-Inzision zu erhalten.
Eine transversale Platysma-Inzision wird für die anteriore zervikale Dekompression und das chirurgische Fusionsverfahren verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Version der Wundbewertungsskala nach Hollander
Zeitfenster: 2 Wochen Folgebesuch
|
Beinhaltet mehrere Faktoren der kosmetischen Wundheilung (Hautfalten, Patientenzufriedenheit usw.).
Basierend auf fotografischen und Patienten-Nachsorgeinformationen
|
2 Wochen Folgebesuch
|
|
Modifizierte Version der Wundbewertungsskala nach Hollander
Zeitfenster: 3 Monate Folgebesuch
|
Beinhaltet mehrere Faktoren der kosmetischen Wundheilung (Hautfalten, Patientenzufriedenheit usw.).
Basierend auf fotografischen und Patienten-Nachsorgeinformationen
|
3 Monate Folgebesuch
|
|
Modifizierte Version der Wundbewertungsskala nach Hollander
Zeitfenster: 6 Monate Folgebesuch
|
Beinhaltet mehrere Faktoren der kosmetischen Wundheilung (Hautfalten, Patientenzufriedenheit usw.).
Basierend auf fotografischen und Patienten-Nachsorgeinformationen
|
6 Monate Folgebesuch
|
|
Modifizierte Version der Wundbewertungsskala nach Hollander
Zeitfenster: 1 Jahr Folgebesuch
|
Beinhaltet mehrere Faktoren der kosmetischen Wundheilung (Hautfalten, Patientenzufriedenheit usw.).
Basierend auf fotografischen und Patienten-Nachsorgeinformationen
|
1 Jahr Folgebesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Denaro V, Di Martino A. Cervical spine surgery: an historical perspective. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):639-48. doi: 10.1007/s11999-010-1752-3.
- Fransen P. A simplified technique for anterior cervical discectomy and fusion using a screw-plate implanted over the Caspar distractor pins. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):546-8.
- Fehlings MG, Arvin B. Surgical management of cervical degenerative disease: the evidence related to indications, impact, and outcome. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):97-100. doi: 10.3171/2009.5.SPINE09210.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-36610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anteriore zervikale Dekompression und Fusion
-
Restor3DBeendetDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutierungNackenschmerzen | Spondylose | Spondylose mit Myelopathie | Spondylose mit Radikulopathie | Spondylose mit Radikulopathie zervikaler Region | Zervikale BandscheibenerkrankungVereinigte Staaten
-
Seton Healthcare FamilyAbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Spondylolisthese | Trauma (einschließlich Frakturen)Vereinigte Staaten
-
Medtronic Spinal and BiologicsAbgeschlossenRadikulopathie | Myelopathie | Zervikale degenerative BandscheibenerkrankungVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungZervikale Radikulopathie | Nervenwurzelstörung | Traction | Neuronale MobilisationÄgypten