Platysma Incision Cosmesis
Wpływ nacięcia platysmalnego na satysfakcję kosmetyczną pacjentów po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego
Operacja przedniego zespolenia i dekompresji szyjki macicy (ACDF) zapewnia bezpośredni dostęp do objawowych obszarów odcinka szyjnego kręgosłupa. Kosmetyka, w tym czynniki takie jak gojenie się ran, jest ważnym zagadnieniem dla pacjentów poddawanych operacjom przednich struktur szyi. Jednym z istotnych czynników wpływających na gojenie kosmetyczne u pacjentów poddawanych operacji ACDF jest to, czy w celu uzyskania dostępu do kręgosłupa szyjnego zastosowano pionowe czy poprzeczne nacięcie mięśnia platysmy na szyi.
Celem niniejszego badania jest porównanie wyników kosmetycznych w pionowych i poprzecznych nacięciach platysmy dla ekspozycji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa. Naukowcy zamierzają przeanalizować ten efekt za pomocą prospektywnego modelu badań porównawczych. Docelowa liczba 100 pacjentów, którzy przejdą operację przedniego odcinka szyjki macicy w ramach standardowej opieki, zostanie losowo przydzielonych do poprzecznego lub pionowego nacięcia platysmalnego podczas części zabiegu związanej z ekspozycją. Świadoma zgoda na włączenie do badania, zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną, zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów oprócz zgody na zabieg chirurgiczny. Niezależnie od nacięcia platysmalnego, wszyscy pacjenci otrzymają standardowe poprzeczne nacięcie skóry, tak jak jest to rutynowo wykonywane w przypadku ekspozycji przedniej części szyjki macicy. Po operacji wszystkie zamknięcia zostaną wykonane w standardowy sposób.
Pacjenci ci będą obserwowani w klinice po dwóch tygodniach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku. Zostaną one ocenione pod kątem gojenia się ran i kosmetyków po nacięciach przy użyciu zmodyfikowanej Skali Oceny Ran Hollandera. Zdjęcia kliniczne szyi pacjentów będą wykonywane podczas tych wizyt w sposób, który w żaden sposób nie ujawnia żadnych identyfikatorów pacjentów. Nacięcia i ogólna kosmetyka będą oceniane przy użyciu powyższej skali. Dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy poprzeczne nacięcie platynowe daje lepsze wyniki kosmetyczne niż pionowe nacięcie platynowe lub odwrotnie, a także zostaną wykorzystane do walidacji zmodyfikowanej skali oceny rany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji dekompresji i fuzji przedniej części odcinka szyjnego kręgosłupa z powodu patologii zwyrodnieniowych kręgosłupa przez dr Tony Tannoury lub dr Chadi Tannoury w Boston Medical Center w ramach standardowej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa z istniejącą wcześniej blizną. Pacjenci z guzami kręgosłupa szyjnego/patologiami nowotworowymi. Pacjenci operowani z powodu urazów kręgosłupa szyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pionowe nacięcie Platysmy
Pacjenci w tym ramieniu, którzy mają przednią dekompresję i zespolenie szyjki macicy, otrzymają pionowe nacięcie platysmy.
|
Pacjenci otrzymają dekompresję i usztywnienie przedniego odcinka szyjnego w ramach standardowej opieki.
Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pionowego lub poprzecznego nacięcia platysmy.
Pionowe nacięcie platysmy zostanie użyte do przedniej dekompresji szyjki macicy i zabiegu chirurgicznego fuzji
|
|
Eksperymentalny: Poprzeczne nacięcie platysmy
Pacjenci w tym ramieniu, którzy mają przednią dekompresję i zespolenie szyjki macicy, otrzymają poprzeczne nacięcie platysmy.
|
Pacjenci otrzymają dekompresję i usztywnienie przedniego odcinka szyjnego w ramach standardowej opieki.
Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pionowego lub poprzecznego nacięcia platysmy.
Poprzeczne nacięcie platysmy zostanie użyte do przedniej dekompresji szyjki macicy i zabiegu chirurgicznego fuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana wersja skali oceny ran Hollandera
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 2 tyg
|
Obejmuje kilka czynników gojenia się ran kosmetycznych (marszczenie skóry, zadowolenie pacjenta itp.).
Na podstawie zdjęć i informacji kontrolnych pacjenta
|
Wizyta kontrolna za 2 tyg
|
|
Zmodyfikowana wersja skali oceny ran Hollandera
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Obejmuje kilka czynników gojenia się ran kosmetycznych (marszczenie skóry, zadowolenie pacjenta itp.).
Na podstawie zdjęć i informacji kontrolnych pacjenta
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
|
Zmodyfikowana wersja skali oceny ran Hollandera
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
Obejmuje kilka czynników gojenia się ran kosmetycznych (marszczenie skóry, zadowolenie pacjenta itp.).
Na podstawie zdjęć i informacji kontrolnych pacjenta
|
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana wersja skali oceny ran Hollandera
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 roku
|
Obejmuje kilka czynników gojenia się ran kosmetycznych (marszczenie skóry, zadowolenie pacjenta itp.).
Na podstawie zdjęć i informacji kontrolnych pacjenta
|
Wizyta kontrolna po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Denaro V, Di Martino A. Cervical spine surgery: an historical perspective. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):639-48. doi: 10.1007/s11999-010-1752-3.
- Fransen P. A simplified technique for anterior cervical discectomy and fusion using a screw-plate implanted over the Caspar distractor pins. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):546-8.
- Fehlings MG, Arvin B. Surgical management of cervical degenerative disease: the evidence related to indications, impact, and outcome. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):97-100. doi: 10.3171/2009.5.SPINE09210.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przednia dekompresja i fuzja szyjki macicy
-
Restor3DZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt