- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03338608
Platysma Incision Cosmésis
Influence de l'incision platysmale sur les résultats de satisfaction esthétique chez les patients ayant subi une chirurgie de la colonne cervicale antérieure
La chirurgie de fusion cervicale antérieure et de décompression (ACDF) offre un accès direct aux zones symptomatiques de la colonne cervicale. L'esthétique, y compris des facteurs tels que la cicatrisation des plaies, est un problème important pour les patients qui subissent une intervention chirurgicale sur les structures antérieures du cou. Un facteur important qui a un impact sur la cicatrisation cosmétique chez les patients qui subissent la chirurgie ACDF est de savoir si une incision verticale ou transversale du muscle platysma dans le cou a été utilisée pour accéder à la colonne cervicale.
Le but de la présente étude est de comparer les résultats esthétiques des incisions platysmales verticales et transversales pour les expositions antérieures du rachis cervical. Les chercheurs ont l'intention d'analyser cet effet avec un modèle d'étude comparative prospective. Un nombre ciblé de 100 patients qui subissent une chirurgie cervicale antérieure, dans le cadre de leur norme de soins, seront randomisés pour recevoir une incision platysmale transversale ou verticale pendant la partie exposition de leur procédure. Le consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel, sera obtenu de tous les patients en plus du consentement à l'intervention chirurgicale. Indépendamment de l'incision platysmale, tous les patients recevront une incision cutanée transversale standard, comme cela se fait couramment dans les expositions cervicales antérieures. Après la chirurgie, toutes les fermetures seront effectuées de manière standard.
Ces patients seront suivis en clinique à deux semaines, trois mois, six mois et un an. Ils seront évalués pour la cicatrisation des plaies et l'esthétique de l'incision à l'aide d'une modification de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander. Des photographies cliniques du cou des patients seront capturées lors de ces visites d'une manière qui ne révèle en aucun cas les identifiants des patients. Les incisions et l'esthétique générale seront notées à l'aide de l'échelle mentionnée ci-dessus. Les données seront analysées pour déterminer si une incision platysmale transversale offre de meilleurs résultats esthétiques qu'une incision platysmale verticale, ou vice versa, et seront également utilisées pour valider l'échelle modifiée d'évaluation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie élective de décompression et de fusion cervicales antérieures pour des pathologies dégénératives de la colonne vertébrale par le Dr Tony Tannoury ou le Dr Chadi Tannoury au Boston Medical Center dans le cadre de leur norme de soins.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant des chirurgies de révision de la colonne cervicale antérieure avec une cicatrice préexistante. Patients atteints de tumeurs de la colonne cervicale/pathologies néoplasiques. Patients subissant une intervention chirurgicale pour un traumatisme de la colonne cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Incision verticale du Platysma
Les patients de ce bras qui ont une décompression et une fusion cervicales antérieures recevront l'incision verticale du platysma.
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Les patients recevront la décompression cervicale antérieure et la fusion dans le cadre de leur norme de soins.
Ils seront randomisés pour recevoir l'incision verticale ou transversale du platysma.
Une incision platysmale verticale sera utilisée pour la décompression cervicale antérieure et la procédure chirurgicale de fusion
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Expérimental: Incision transversale du Platysma
Les patients de ce bras qui ont une décompression et une fusion cervicales antérieures recevront l'incision transversale du platysma.
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Les patients recevront la décompression cervicale antérieure et la fusion dans le cadre de leur norme de soins.
Ils seront randomisés pour recevoir l'incision verticale ou transversale du platysma.
Une incision transversale du platysma sera utilisée pour la décompression cervicale antérieure et la procédure chirurgicale de fusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version modifiée de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander
Délai: Visite de suivi à 2 semaines
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Comprend plusieurs facteurs de cicatrisation cosmétique (plis de peau, satisfaction du patient, etc.).
Basé sur des informations photographiques et de suivi des patients
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Visite de suivi à 2 semaines
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Version modifiée de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander
Délai: 3 mois de visite de suivi
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Comprend plusieurs facteurs de cicatrisation cosmétique (plis de peau, satisfaction du patient, etc.).
Basé sur des informations photographiques et de suivi des patients
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3 mois de visite de suivi
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Version modifiée de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander
Délai: 6 mois de visite de suivi
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Comprend plusieurs facteurs de cicatrisation cosmétique (plis de peau, satisfaction du patient, etc.).
Basé sur des informations photographiques et de suivi des patients
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6 mois de visite de suivi
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Version modifiée de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander
Délai: Visite de suivi à 1 an
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Comprend plusieurs facteurs de cicatrisation cosmétique (plis de peau, satisfaction du patient, etc.).
Basé sur des informations photographiques et de suivi des patients
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Visite de suivi à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Denaro V, Di Martino A. Cervical spine surgery: an historical perspective. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):639-48. doi: 10.1007/s11999-010-1752-3.
- Fransen P. A simplified technique for anterior cervical discectomy and fusion using a screw-plate implanted over the Caspar distractor pins. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):546-8.
- Fehlings MG, Arvin B. Surgical management of cervical degenerative disease: the evidence related to indications, impact, and outcome. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):97-100. doi: 10.3171/2009.5.SPINE09210.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36610
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