Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Platysma Incision Cosmésis

5 juillet 2020 mis à jour par: Boston Medical Center

Influence de l'incision platysmale sur les résultats de satisfaction esthétique chez les patients ayant subi une chirurgie de la colonne cervicale antérieure

La chirurgie de fusion cervicale antérieure et de décompression (ACDF) offre un accès direct aux zones symptomatiques de la colonne cervicale. L'esthétique, y compris des facteurs tels que la cicatrisation des plaies, est un problème important pour les patients qui subissent une intervention chirurgicale sur les structures antérieures du cou. Un facteur important qui a un impact sur la cicatrisation cosmétique chez les patients qui subissent la chirurgie ACDF est de savoir si une incision verticale ou transversale du muscle platysma dans le cou a été utilisée pour accéder à la colonne cervicale.

Le but de la présente étude est de comparer les résultats esthétiques des incisions platysmales verticales et transversales pour les expositions antérieures du rachis cervical. Les chercheurs ont l'intention d'analyser cet effet avec un modèle d'étude comparative prospective. Un nombre ciblé de 100 patients qui subissent une chirurgie cervicale antérieure, dans le cadre de leur norme de soins, seront randomisés pour recevoir une incision platysmale transversale ou verticale pendant la partie exposition de leur procédure. Le consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel, sera obtenu de tous les patients en plus du consentement à l'intervention chirurgicale. Indépendamment de l'incision platysmale, tous les patients recevront une incision cutanée transversale standard, comme cela se fait couramment dans les expositions cervicales antérieures. Après la chirurgie, toutes les fermetures seront effectuées de manière standard.

Ces patients seront suivis en clinique à deux semaines, trois mois, six mois et un an. Ils seront évalués pour la cicatrisation des plaies et l'esthétique de l'incision à l'aide d'une modification de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander. Des photographies cliniques du cou des patients seront capturées lors de ces visites d'une manière qui ne révèle en aucun cas les identifiants des patients. Les incisions et l'esthétique générale seront notées à l'aide de l'échelle mentionnée ci-dessus. Les données seront analysées pour déterminer si une incision platysmale transversale offre de meilleurs résultats esthétiques qu'une incision platysmale verticale, ou vice versa, et seront également utilisées pour valider l'échelle modifiée d'évaluation des plaies.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une chirurgie élective de décompression et de fusion cervicales antérieures pour des pathologies dégénératives de la colonne vertébrale par le Dr Tony Tannoury ou le Dr Chadi Tannoury au Boston Medical Center dans le cadre de leur norme de soins.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant des chirurgies de révision de la colonne cervicale antérieure avec une cicatrice préexistante. Patients atteints de tumeurs de la colonne cervicale/pathologies néoplasiques. Patients subissant une intervention chirurgicale pour un traumatisme de la colonne cervicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Incision verticale du Platysma
Les patients de ce bras qui ont une décompression et une fusion cervicales antérieures recevront l'incision verticale du platysma.
Les patients recevront la décompression cervicale antérieure et la fusion dans le cadre de leur norme de soins. Ils seront randomisés pour recevoir l'incision verticale ou transversale du platysma.
Une incision platysmale verticale sera utilisée pour la décompression cervicale antérieure et la procédure chirurgicale de fusion
Expérimental: Incision transversale du Platysma
Les patients de ce bras qui ont une décompression et une fusion cervicales antérieures recevront l'incision transversale du platysma.
Les patients recevront la décompression cervicale antérieure et la fusion dans le cadre de leur norme de soins. Ils seront randomisés pour recevoir l'incision verticale ou transversale du platysma.
Une incision transversale du platysma sera utilisée pour la décompression cervicale antérieure et la procédure chirurgicale de fusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version modifiée de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander
Délai: Visite de suivi à 2 semaines
Comprend plusieurs facteurs de cicatrisation cosmétique (plis de peau, satisfaction du patient, etc.). Basé sur des informations photographiques et de suivi des patients
Visite de suivi à 2 semaines
Version modifiée de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander
Délai: 3 mois de visite de suivi
Comprend plusieurs facteurs de cicatrisation cosmétique (plis de peau, satisfaction du patient, etc.). Basé sur des informations photographiques et de suivi des patients
3 mois de visite de suivi
Version modifiée de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander
Délai: 6 mois de visite de suivi
Comprend plusieurs facteurs de cicatrisation cosmétique (plis de peau, satisfaction du patient, etc.). Basé sur des informations photographiques et de suivi des patients
6 mois de visite de suivi
Version modifiée de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander
Délai: Visite de suivi à 1 an
Comprend plusieurs facteurs de cicatrisation cosmétique (plis de peau, satisfaction du patient, etc.). Basé sur des informations photographiques et de suivi des patients
Visite de suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-36610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner