Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosmesis incision platysma

5. července 2020 aktualizováno: Boston Medical Center

Vliv platyzmatické incize na výsledky kosmetické spokojenosti u pacientů po operacích přední krční páteře

Přední cervikální fúze a dekomprese (ACDF) poskytuje přímý přístup do symptomatických oblastí krční páteře. Kosmetika, včetně faktorů, jako je hojení ran, je důležitým problémem pro pacienty, kteří podstupují operaci na předních krčních strukturách. Jedním významným faktorem, který ovlivňuje kosmetické hojení u pacientů, kteří podstoupili operaci ACDF, je to, zda byla pro přístup ke krční páteři použita vertikální nebo příčná incize m. platysma na krku.

Účelem této studie je porovnat kosmetické výsledky u vertikálních versus příčných platyzmálních řezů u předních expozic krční páteře. Výzkumníci mají v úmyslu analyzovat tento efekt pomocí modelu prospektivní srovnávací studie. Cílový počet 100 pacientek, které podstoupí přední cervikální operaci jako součást své standardní péče, bude randomizován tak, aby během expoziční části jejich postupu podstoupil buď příčnou nebo vertikální platyzmální incizi. Kromě souhlasu s chirurgickým zákrokem bude od všech pacientů získán informovaný souhlas se zařazením do studie, který schválila Institutional Review Board. Bez ohledu na platyzmální incizi dostanou všichni pacienti standardní příčnou kožní incizi, jak se běžně provádí u předních cervikálních expozic. Po operaci budou všechny uzávěry provedeny standardním způsobem.

Tito pacienti budou sledováni na klinice po dvou týdnech, třech měsících, šesti měsících a jednom roce. Budou hodnoceny z hlediska hojení ran a kosmeze řezu pomocí modifikace The Hollander Wound Evaluation Scale. Během těchto návštěv budou pořizovány klinické fotografie krků pacientů způsobem, který žádným způsobem neodhalí žádné identifikátory pacientů. Řezy a celková kosmetika budou odstupňovány pomocí výše uvedené stupnice. Data budou analyzována, aby se určilo, zda příčná platyzmální incize nabízí lepší kosmetické výsledky než vertikální platyzmální incize nebo naopak, a budou také použita k ověření upravené stupnice hodnocení rány.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující elektivní operaci přední cervikální dekomprese a fúze pro degenerativní spinální patologie Dr. Tony Tannoury nebo Dr. Chadi Tannoury v Boston Medical Center jako součást jejich standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní operace přední krční páteře s již existující jizvou. Pacienti s nádory krční páteře/neoplastickými patologiemi. Pacienti podstupující operaci pro trauma krční páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vertikální incize platyzmatu
Pacienti v tomto rameni, kteří mají přední cervikální dekompresi a fúzi, dostanou vertikální incizi platyzmatu.
Pacienti dostanou přední cervikální dekompresi a fúzi jako součást jejich standardní péče. Budou randomizováni tak, aby dostali buď vertikální nebo příčnou incizi platyzmatu.
Vertikální incize platysma bude použita pro přední cervikální dekompresní a fúzní chirurgický zákrok
Experimentální: Incize příčného platyzmatu
Pacienti v tomto rameni, kteří mají přední cervikální dekompresi a fúzi, dostanou incizi příčného platyzmatu.
Pacienti dostanou přední cervikální dekompresi a fúzi jako součást jejich standardní péče. Budou randomizováni tak, aby dostali buď vertikální nebo příčnou incizi platyzmatu.
Pro přední cervikální dekompresní a fúzní chirurgický zákrok bude použit příčný platyzmatický řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená verze Hollanderovy stupnice hodnocení ran
Časové okno: Následná 2 týdenní návštěva
Zahrnuje několik faktorů kosmetického hojení ran (zvrásnění kůže, spokojenost pacienta atd.). Na základě fotografických informací a informací o sledování pacienta
Následná 2 týdenní návštěva
Upravená verze Hollanderovy stupnice hodnocení ran
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
Zahrnuje několik faktorů kosmetického hojení ran (zvrásnění kůže, spokojenost pacienta atd.). Na základě fotografických informací a informací o sledování pacienta
3 měsíční následná návštěva
Upravená verze Hollanderovy stupnice hodnocení ran
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
Zahrnuje několik faktorů kosmetického hojení ran (zvrásnění kůže, spokojenost pacienta atd.). Na základě fotografických informací a informací o sledování pacienta
6měsíční následná návštěva
Upravená verze Hollanderovy stupnice hodnocení ran
Časové okno: 1 rok následná návštěva
Zahrnuje několik faktorů kosmetického hojení ran (zvrásnění kůže, spokojenost pacienta atd.). Na základě fotografických informací a informací o sledování pacienta
1 rok následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-36610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední cervikální dekomprese a fúze

Předplatit