- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03338608
Kosmesis incision platysma
Vliv platyzmatické incize na výsledky kosmetické spokojenosti u pacientů po operacích přední krční páteře
Přední cervikální fúze a dekomprese (ACDF) poskytuje přímý přístup do symptomatických oblastí krční páteře. Kosmetika, včetně faktorů, jako je hojení ran, je důležitým problémem pro pacienty, kteří podstupují operaci na předních krčních strukturách. Jedním významným faktorem, který ovlivňuje kosmetické hojení u pacientů, kteří podstoupili operaci ACDF, je to, zda byla pro přístup ke krční páteři použita vertikální nebo příčná incize m. platysma na krku.
Účelem této studie je porovnat kosmetické výsledky u vertikálních versus příčných platyzmálních řezů u předních expozic krční páteře. Výzkumníci mají v úmyslu analyzovat tento efekt pomocí modelu prospektivní srovnávací studie. Cílový počet 100 pacientek, které podstoupí přední cervikální operaci jako součást své standardní péče, bude randomizován tak, aby během expoziční části jejich postupu podstoupil buď příčnou nebo vertikální platyzmální incizi. Kromě souhlasu s chirurgickým zákrokem bude od všech pacientů získán informovaný souhlas se zařazením do studie, který schválila Institutional Review Board. Bez ohledu na platyzmální incizi dostanou všichni pacienti standardní příčnou kožní incizi, jak se běžně provádí u předních cervikálních expozic. Po operaci budou všechny uzávěry provedeny standardním způsobem.
Tito pacienti budou sledováni na klinice po dvou týdnech, třech měsících, šesti měsících a jednom roce. Budou hodnoceny z hlediska hojení ran a kosmeze řezu pomocí modifikace The Hollander Wound Evaluation Scale. Během těchto návštěv budou pořizovány klinické fotografie krků pacientů způsobem, který žádným způsobem neodhalí žádné identifikátory pacientů. Řezy a celková kosmetika budou odstupňovány pomocí výše uvedené stupnice. Data budou analyzována, aby se určilo, zda příčná platyzmální incize nabízí lepší kosmetické výsledky než vertikální platyzmální incize nebo naopak, a budou také použita k ověření upravené stupnice hodnocení rány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující elektivní operaci přední cervikální dekomprese a fúze pro degenerativní spinální patologie Dr. Tony Tannoury nebo Dr. Chadi Tannoury v Boston Medical Center jako součást jejich standardní péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující revizní operace přední krční páteře s již existující jizvou. Pacienti s nádory krční páteře/neoplastickými patologiemi. Pacienti podstupující operaci pro trauma krční páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vertikální incize platyzmatu
Pacienti v tomto rameni, kteří mají přední cervikální dekompresi a fúzi, dostanou vertikální incizi platyzmatu.
|
Pacienti dostanou přední cervikální dekompresi a fúzi jako součást jejich standardní péče.
Budou randomizováni tak, aby dostali buď vertikální nebo příčnou incizi platyzmatu.
Vertikální incize platysma bude použita pro přední cervikální dekompresní a fúzní chirurgický zákrok
|
|
Experimentální: Incize příčného platyzmatu
Pacienti v tomto rameni, kteří mají přední cervikální dekompresi a fúzi, dostanou incizi příčného platyzmatu.
|
Pacienti dostanou přední cervikální dekompresi a fúzi jako součást jejich standardní péče.
Budou randomizováni tak, aby dostali buď vertikální nebo příčnou incizi platyzmatu.
Pro přední cervikální dekompresní a fúzní chirurgický zákrok bude použit příčný platyzmatický řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená verze Hollanderovy stupnice hodnocení ran
Časové okno: Následná 2 týdenní návštěva
|
Zahrnuje několik faktorů kosmetického hojení ran (zvrásnění kůže, spokojenost pacienta atd.).
Na základě fotografických informací a informací o sledování pacienta
|
Následná 2 týdenní návštěva
|
|
Upravená verze Hollanderovy stupnice hodnocení ran
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
|
Zahrnuje několik faktorů kosmetického hojení ran (zvrásnění kůže, spokojenost pacienta atd.).
Na základě fotografických informací a informací o sledování pacienta
|
3 měsíční následná návštěva
|
|
Upravená verze Hollanderovy stupnice hodnocení ran
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
|
Zahrnuje několik faktorů kosmetického hojení ran (zvrásnění kůže, spokojenost pacienta atd.).
Na základě fotografických informací a informací o sledování pacienta
|
6měsíční následná návštěva
|
|
Upravená verze Hollanderovy stupnice hodnocení ran
Časové okno: 1 rok následná návštěva
|
Zahrnuje několik faktorů kosmetického hojení ran (zvrásnění kůže, spokojenost pacienta atd.).
Na základě fotografických informací a informací o sledování pacienta
|
1 rok následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Denaro V, Di Martino A. Cervical spine surgery: an historical perspective. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):639-48. doi: 10.1007/s11999-010-1752-3.
- Fransen P. A simplified technique for anterior cervical discectomy and fusion using a screw-plate implanted over the Caspar distractor pins. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):546-8.
- Fehlings MG, Arvin B. Surgical management of cervical degenerative disease: the evidence related to indications, impact, and outcome. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):97-100. doi: 10.3171/2009.5.SPINE09210.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-36610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední cervikální dekomprese a fúze
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy