Платизма Разрез Космезис
Влияние платизмального разреза на результаты косметической удовлетворенности у пациентов после операций на переднем шейном отделе позвоночника
Операция переднего шейного спондилодеза и декомпрессии (ACDF) обеспечивает прямой доступ к симптомным областям шейного отдела позвоночника. Косметика, включая такие факторы, как заживление ран, является важной проблемой для пациентов, перенесших операцию на передних структурах шеи. Одним из важных факторов, влияющих на косметическое заживление у пациентов, перенесших операцию ACDF, является то, использовался ли вертикальный или поперечный разрез платизмы шеи для доступа к шейному отделу позвоночника.
Целью настоящего исследования является сравнение косметических результатов вертикальных и поперечных платизмальных разрезов при обнажении переднего отдела шейного отдела позвоночника. Исследователи намерены проанализировать этот эффект с помощью модели проспективного сравнительного исследования. Целевое число из 100 пациентов, которым в рамках стандарта лечения будет проведена передняя шейная хирургия, будет рандомизировано для выполнения поперечного или вертикального платизмального разреза во время экспозиционной части процедуры. Информированное согласие на включение в исследование, одобренное Наблюдательным советом учреждения, будет получено от всех пациентов в дополнение к согласию на хирургическую процедуру. Независимо от платизмального разреза, все пациенты получат стандартный поперечный разрез кожи, как это обычно делается при передних шейных рентгенограммах. После операции все закрытия будут сделаны в стандартной манере.
Эти пациенты будут наблюдаться в клинике через две недели, три месяца, шесть месяцев и один год. Они будут оцениваться на заживление ран и косметический разрез с использованием модификации Шкалы оценки ран Холландера. Клинические фотографии шеи пациентов будут делаться во время этих посещений таким образом, чтобы никоим образом не раскрывались какие-либо идентификаторы пациентов. Разрезы и общая косметика будут оцениваться по шкале, упомянутой выше. Данные будут проанализированы, чтобы определить, дает ли поперечный платизмальный разрез лучшие косметические результаты, чем вертикальный платизмальный разрез, или наоборот, а также будут использованы для проверки модифицированной шкалы оценки ран.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие плановую операцию передней шейной декомпрессии и слияния по поводу дегенеративных патологий позвоночника доктором Тони Таннури или доктором Чади Таннури в Бостонском медицинском центре в рамках их стандарта лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионные операции на переднем шейном отделе позвоночника с ранее существовавшим рубцом. Пациенты с опухолями/опухолевыми патологиями шейного отдела позвоночника. Пациенты, оперированные по поводу травмы шейного отдела позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вертикальный разрез платизмы
Пациентам в этой руке, у которых была передняя шейная декомпрессия и спондилодез, будет выполнен вертикальный разрез платизмы.
|
Пациенты получат переднюю шейную декомпрессию и спондилодез как часть их стандарта лечения.
Они будут рандомизированы для получения вертикального или поперечного разреза платизмы.
Вертикальный разрез платизмы будет использоваться для передней шейной декомпрессии и хирургической процедуры слияния.
|
|
Экспериментальный: Поперечный разрез платизмы
Пациенты в этой руке, у которых была передняя шейная декомпрессия и спондилодез, получат поперечный разрез платизмы.
|
Пациенты получат переднюю шейную декомпрессию и спондилодез как часть их стандарта лечения.
Они будут рандомизированы для получения вертикального или поперечного разреза платизмы.
Поперечный разрез платизмы будет использоваться для передней шейной декомпрессии и хирургической процедуры слияния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная версия шкалы оценки ран Холландера.
Временное ограничение: 2-недельный контрольный визит
|
Включает несколько факторов косметического заживления ран (сморщивание кожи, удовлетворенность пациентов и т. д.).
На основе фотографий и информации о последующем наблюдении пациента
|
2-недельный контрольный визит
|
|
Модифицированная версия шкалы оценки ран Холландера.
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
Включает несколько факторов косметического заживления ран (сморщивание кожи, удовлетворенность пациентов и т. д.).
На основе фотографий и информации о последующем наблюдении пациента
|
Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Модифицированная версия шкалы оценки ран Холландера.
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
|
Включает несколько факторов косметического заживления ран (сморщивание кожи, удовлетворенность пациентов и т. д.).
На основе фотографий и информации о последующем наблюдении пациента
|
Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Модифицированная версия шкалы оценки ран Холландера.
Временное ограничение: Контрольный визит через 1 год
|
Включает несколько факторов косметического заживления ран (сморщивание кожи, удовлетворенность пациентов и т. д.).
На основе фотографий и информации о последующем наблюдении пациента
|
Контрольный визит через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Denaro V, Di Martino A. Cervical spine surgery: an historical perspective. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):639-48. doi: 10.1007/s11999-010-1752-3.
- Fransen P. A simplified technique for anterior cervical discectomy and fusion using a screw-plate implanted over the Caspar distractor pins. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):546-8.
- Fehlings MG, Arvin B. Surgical management of cervical degenerative disease: the evidence related to indications, impact, and outcome. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):97-100. doi: 10.3171/2009.5.SPINE09210.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-36610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .