Platysma incisie cosmesis
Invloed van platysmale incisie op cosmetische tevredenheidsresultaten bij patiënten met anterieure cervicale wervelkolomchirurgie
De anterieure cervicale fusie- en decompressieoperatie (ACDF) biedt directe toegang tot symptomatische gebieden van de cervicale wervelkolom. Cosmese, inclusief factoren zoals wondgenezing, is een belangrijk probleem voor patiënten die een operatie ondergaan aan voorste nekstructuren. Een belangrijke factor die de cosmetische genezing beïnvloedt bij patiënten die de ACDF-operatie ondergaan, is of een verticale of dwarse incisie van de platysma-spier in de nek werd gebruikt om toegang te krijgen tot de cervicale wervelkolom.
Het doel van de huidige studie is om cosmetische resultaten te vergelijken in verticale versus transversale platysmale incisies voor blootstellingen van de anterieure cervicale wervelkolom. Onderzoekers willen dit effect analyseren met een prospectief vergelijkend studiemodel. Een beoogd aantal van 100 patiënten die anterieure cervicale chirurgie ondergaan, als onderdeel van hun standaardzorg, zal worden gerandomiseerd om een transversale of verticale platysmale incisie te krijgen tijdens het blootstellingsgedeelte van hun procedure. Geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek, zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board, zal van alle patiënten worden verkregen naast toestemming voor de chirurgische ingreep. Ongeacht de platysmale incisie, krijgen alle patiënten een standaard transversale huidincisie, zoals routinematig wordt gedaan bij anterieure cervicale blootstellingen. Na de operatie worden alle sluitingen op een standaardmanier gedaan.
Deze patiënten zullen na twee weken, drie maanden, zes maanden en een jaar in de kliniek worden opgevolgd. Ze zullen worden beoordeeld op wondgenezing en incisiecosmese met behulp van een aanpassing van de Hollander Wound Evaluation Scale. Klinische foto's van de nek van de patiënt zullen tijdens deze bezoeken worden gemaakt op een manier die op geen enkele manier identificatiegegevens van de patiënt onthult. De insnijdingen en algehele cosmese worden beoordeeld met behulp van de hierboven genoemde schaal. De gegevens zullen worden geanalyseerd om te bepalen of een transversale platysmale incisie betere cosmetische resultaten biedt dan een verticale platysmale incisie, of vice versa, en zullen ook worden gebruikt om de gemodificeerde wondevaluatieschaal te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die electieve anterieure cervicale decompressie- en fusiechirurgie ondergaan voor degeneratieve spinale pathologieën door Dr. Tony Tannoury of Dr. Chadi Tannoury in het Boston Medical Center als onderdeel van hun zorgstandaard.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisie-operaties aan de voorste cervicale wervelkolom ondergaan met een reeds bestaand litteken. Patiënten met cervicale wervelkolomtumoren/neoplastische pathologieën. Patiënten die een operatie ondergaan voor trauma aan de cervicale wervelkolom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verticale Platysma-incisie
Patiënten in deze arm die anterieure cervicale decompressie en fusie hebben, krijgen de verticale platysma-incisie.
|
Patiënten krijgen de anterieure cervicale decompressie en fusie als onderdeel van hun zorgstandaard.
Ze worden gerandomiseerd om ofwel de verticale of transversale platysma-incisie te ontvangen.
Een verticale platysma-incisie zal worden gebruikt voor de anterieure cervicale decompressie en fusiechirurgische procedure
|
|
Experimenteel: Dwarse Platysma-incisie
Patiënten in deze arm die anterieure cervicale decompressie en fusie hebben, zullen de transversale platysma-incisie krijgen.
|
Patiënten krijgen de anterieure cervicale decompressie en fusie als onderdeel van hun zorgstandaard.
Ze worden gerandomiseerd om ofwel de verticale of transversale platysma-incisie te ontvangen.
Een transversale platysma-incisie zal worden gebruikt voor de anterieure cervicale decompressie en fusie-chirurgische procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde versie van de Hollander wondevaluatieschaal
Tijdsspanne: Controlebezoek na 2 weken
|
Omvat verschillende factoren van cosmetische wondgenezing (rimpeling van de huid, tevredenheid van de patiënt, enz.).
Gebaseerd op fotografische en patiënt follow-up informatie
|
Controlebezoek na 2 weken
|
|
Gewijzigde versie van de Hollander wondevaluatieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden vervolgbezoek
|
Omvat verschillende factoren van cosmetische wondgenezing (rimpeling van de huid, tevredenheid van de patiënt, enz.).
Gebaseerd op fotografische en patiënt follow-up informatie
|
3 maanden vervolgbezoek
|
|
Gewijzigde versie van de Hollander wondevaluatieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden vervolgbezoek
|
Omvat verschillende factoren van cosmetische wondgenezing (rimpeling van de huid, tevredenheid van de patiënt, enz.).
Gebaseerd op fotografische en patiënt follow-up informatie
|
6 maanden vervolgbezoek
|
|
Gewijzigde versie van de Hollander wondevaluatieschaal
Tijdsspanne: 1 jaar vervolgbezoek
|
Omvat verschillende factoren van cosmetische wondgenezing (rimpeling van de huid, tevredenheid van de patiënt, enz.).
Gebaseerd op fotografische en patiënt follow-up informatie
|
1 jaar vervolgbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Denaro V, Di Martino A. Cervical spine surgery: an historical perspective. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):639-48. doi: 10.1007/s11999-010-1752-3.
- Fransen P. A simplified technique for anterior cervical discectomy and fusion using a screw-plate implanted over the Caspar distractor pins. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):546-8.
- Fehlings MG, Arvin B. Surgical management of cervical degenerative disease: the evidence related to indications, impact, and outcome. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):97-100. doi: 10.3171/2009.5.SPINE09210.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-36610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .