- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03338608
Incisão de Platisma Cosmética
Influência da Incisão Platismal nos Resultados de Satisfação Cosmética em Pacientes Cirúrgicos da Coluna Cervical Anterior
A cirurgia de fusão e descompressão cervical anterior (ACDF) fornece acesso direto a áreas sintomáticas da coluna cervical. A estética, incluindo fatores como a cicatrização de feridas, é uma questão importante para os pacientes que se submetem à cirurgia nas estruturas anteriores do pescoço. Um fator significativo que afeta a cicatrização cosmética em pacientes submetidos à cirurgia ACDF é se uma incisão vertical ou transversal do músculo platisma no pescoço foi usada para acessar a coluna cervical.
O objetivo do presente estudo é comparar os resultados estéticos em incisões platismais verticais versus transversais para exposições da coluna cervical anterior. Os pesquisadores pretendem analisar esse efeito com um modelo de estudo comparativo prospectivo. Um número alvo de 100 pacientes submetidos à cirurgia cervical anterior, como parte de seu tratamento padrão, será randomizado para receber uma incisão platismal transversal ou vertical durante a parte de exposição de seu procedimento. O consentimento informado para inclusão no estudo, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional, será obtido de todos os pacientes, além do consentimento para o procedimento cirúrgico. Independentemente da incisão platismal, todos os pacientes receberão uma incisão cutânea transversal padrão, como é feito rotineiramente em exposições cervicais anteriores. Após a cirurgia, todos os fechamentos serão feitos de maneira padrão.
Esses pacientes serão acompanhados na clínica em duas semanas, três meses, seis meses e um ano. Eles serão avaliados quanto à cicatrização de feridas e estética da incisão usando uma modificação da Escala de Avaliação de Feridas de Hollander. Fotografias clínicas dos pescoços dos pacientes serão capturadas durante essas visitas de uma maneira que não revele nenhum identificador do paciente de forma alguma. As incisões e a estética geral serão graduadas usando a escala mencionada acima. Os dados serão analisados para determinar se uma incisão platismal transversal oferece melhores resultados estéticos do que uma incisão platismal vertical, ou vice-versa, e também serão usados para validar a escala modificada de avaliação de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de descompressão cervical anterior e fusão para patologias degenerativas da coluna pelo Dr. Tony Tannoury ou Dr. Chadi Tannoury no Boston Medical Center como parte de seu padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias de revisão da coluna cervical anterior com cicatriz pré-existente. Pacientes com tumores da coluna cervical/patologias neoplásicas. Pacientes submetidos a cirurgia para trauma da coluna cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Incisão Vertical do Platisma
Os pacientes neste braço que apresentam descompressão cervical anterior e fusão receberão a incisão vertical do platisma.
|
Os pacientes receberão a descompressão cervical anterior e a fusão como parte do tratamento padrão.
Eles serão randomizados para receber a incisão vertical ou transversal do platisma.
Uma incisão vertical do platisma será usada para a descompressão cervical anterior e o procedimento cirúrgico de fusão
|
Experimental: Incisão do Platisma Transverso
Os pacientes neste braço que têm descompressão cervical anterior e fusão receberão a incisão transversal do platisma.
|
Os pacientes receberão a descompressão cervical anterior e a fusão como parte do tratamento padrão.
Eles serão randomizados para receber a incisão vertical ou transversal do platisma.
Uma incisão transversal do platisma será usada para a descompressão cervical anterior e o procedimento cirúrgico de fusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Versão modificada da escala de avaliação de feridas de Hollander
Prazo: Visita de acompanhamento de 2 semanas
|
Inclui vários fatores de cicatrização cosmética de feridas (enrugamento da pele, satisfação do paciente, etc.).
Com base em informações fotográficas e de acompanhamento do paciente
|
Visita de acompanhamento de 2 semanas
|
Versão modificada da escala de avaliação de feridas de Hollander
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
|
Inclui vários fatores de cicatrização cosmética de feridas (enrugamento da pele, satisfação do paciente, etc.).
Com base em informações fotográficas e de acompanhamento do paciente
|
Visita de acompanhamento de 3 meses
|
Versão modificada da escala de avaliação de feridas de Hollander
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
|
Inclui vários fatores de cicatrização cosmética de feridas (enrugamento da pele, satisfação do paciente, etc.).
Com base em informações fotográficas e de acompanhamento do paciente
|
Visita de acompanhamento de 6 meses
|
Versão modificada da escala de avaliação de feridas de Hollander
Prazo: Visita de seguimento de 1 ano
|
Inclui vários fatores de cicatrização cosmética de feridas (enrugamento da pele, satisfação do paciente, etc.).
Com base em informações fotográficas e de acompanhamento do paciente
|
Visita de seguimento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Denaro V, Di Martino A. Cervical spine surgery: an historical perspective. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):639-48. doi: 10.1007/s11999-010-1752-3.
- Fransen P. A simplified technique for anterior cervical discectomy and fusion using a screw-plate implanted over the Caspar distractor pins. Acta Orthop Belg. 2010 Aug;76(4):546-8.
- Fehlings MG, Arvin B. Surgical management of cervical degenerative disease: the evidence related to indications, impact, and outcome. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):97-100. doi: 10.3171/2009.5.SPINE09210.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-36610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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