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Incisão de Platisma Cosmética

5 de julho de 2020 atualizado por: Boston Medical Center

Influência da Incisão Platismal nos Resultados de Satisfação Cosmética em Pacientes Cirúrgicos da Coluna Cervical Anterior

A cirurgia de fusão e descompressão cervical anterior (ACDF) fornece acesso direto a áreas sintomáticas da coluna cervical. A estética, incluindo fatores como a cicatrização de feridas, é uma questão importante para os pacientes que se submetem à cirurgia nas estruturas anteriores do pescoço. Um fator significativo que afeta a cicatrização cosmética em pacientes submetidos à cirurgia ACDF é se uma incisão vertical ou transversal do músculo platisma no pescoço foi usada para acessar a coluna cervical.

O objetivo do presente estudo é comparar os resultados estéticos em incisões platismais verticais versus transversais para exposições da coluna cervical anterior. Os pesquisadores pretendem analisar esse efeito com um modelo de estudo comparativo prospectivo. Um número alvo de 100 pacientes submetidos à cirurgia cervical anterior, como parte de seu tratamento padrão, será randomizado para receber uma incisão platismal transversal ou vertical durante a parte de exposição de seu procedimento. O consentimento informado para inclusão no estudo, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional, será obtido de todos os pacientes, além do consentimento para o procedimento cirúrgico. Independentemente da incisão platismal, todos os pacientes receberão uma incisão cutânea transversal padrão, como é feito rotineiramente em exposições cervicais anteriores. Após a cirurgia, todos os fechamentos serão feitos de maneira padrão.

Esses pacientes serão acompanhados na clínica em duas semanas, três meses, seis meses e um ano. Eles serão avaliados quanto à cicatrização de feridas e estética da incisão usando uma modificação da Escala de Avaliação de Feridas de Hollander. Fotografias clínicas dos pescoços dos pacientes serão capturadas durante essas visitas de uma maneira que não revele nenhum identificador do paciente de forma alguma. As incisões e a estética geral serão graduadas usando a escala mencionada acima. Os dados serão analisados ​​para determinar se uma incisão platismal transversal oferece melhores resultados estéticos do que uma incisão platismal vertical, ou vice-versa, e também serão usados ​​para validar a escala modificada de avaliação de feridas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de descompressão cervical anterior e fusão para patologias degenerativas da coluna pelo Dr. Tony Tannoury ou Dr. Chadi Tannoury no Boston Medical Center como parte de seu padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgias de revisão da coluna cervical anterior com cicatriz pré-existente. Pacientes com tumores da coluna cervical/patologias neoplásicas. Pacientes submetidos a cirurgia para trauma da coluna cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Incisão Vertical do Platisma
Os pacientes neste braço que apresentam descompressão cervical anterior e fusão receberão a incisão vertical do platisma.
Os pacientes receberão a descompressão cervical anterior e a fusão como parte do tratamento padrão. Eles serão randomizados para receber a incisão vertical ou transversal do platisma.
Uma incisão vertical do platisma será usada para a descompressão cervical anterior e o procedimento cirúrgico de fusão
Experimental: Incisão do Platisma Transverso
Os pacientes neste braço que têm descompressão cervical anterior e fusão receberão a incisão transversal do platisma.
Os pacientes receberão a descompressão cervical anterior e a fusão como parte do tratamento padrão. Eles serão randomizados para receber a incisão vertical ou transversal do platisma.
Uma incisão transversal do platisma será usada para a descompressão cervical anterior e o procedimento cirúrgico de fusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão modificada da escala de avaliação de feridas de Hollander
Prazo: Visita de acompanhamento de 2 semanas
Inclui vários fatores de cicatrização cosmética de feridas (enrugamento da pele, satisfação do paciente, etc.). Com base em informações fotográficas e de acompanhamento do paciente
Visita de acompanhamento de 2 semanas
Versão modificada da escala de avaliação de feridas de Hollander
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
Inclui vários fatores de cicatrização cosmética de feridas (enrugamento da pele, satisfação do paciente, etc.). Com base em informações fotográficas e de acompanhamento do paciente
Visita de acompanhamento de 3 meses
Versão modificada da escala de avaliação de feridas de Hollander
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
Inclui vários fatores de cicatrização cosmética de feridas (enrugamento da pele, satisfação do paciente, etc.). Com base em informações fotográficas e de acompanhamento do paciente
Visita de acompanhamento de 6 meses
Versão modificada da escala de avaliação de feridas de Hollander
Prazo: Visita de seguimento de 1 ano
Inclui vários fatores de cicatrização cosmética de feridas (enrugamento da pele, satisfação do paciente, etc.). Com base em informações fotográficas e de acompanhamento do paciente
Visita de seguimento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chadi Tannoury, MD, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-36610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Descompressão e fusão cervical anterior

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