幻肢痛の仮想現実治療
2020年6月15日 更新者：University of Pennsylvania
四肢切断患者は、四肢を失った感覚を経験します。これは、幻肢痛 (PLP) として知られる状態である、失われた四肢の持続的で衰弱させる痛みと組み合わされることがあります。
この研究では、仮想現実 (VR) トレーニングの使用を PLP の可能な治療法としてテストします。
調査の概要
詳細な説明
四肢切断患者の約 90% は、幻肢 (PL) として知られる現象である、四肢が失われたという持続的な感覚を経験します。
PL のほとんどの患者は、幻肢痛 (PLP) として知られる状態である、失われた手足に持続的で衰弱性の痛みを経験します。痛みとして現れる、失われた四肢。
感覚フィードバックの喪失がこれらの皮質の劣化を引き起こす場合、失われた四肢に関する視覚的フィードバックを提供する介入は、一次感覚運動皮質を微調整し、それによって痛みを軽減する可能性があります.
このフレームワーク内で、本研究では、仮想現実 (VR) トレーニングを PLP の可能な治療法として使用することを検討しています。
下肢切断と慢性 PLP を持つ 25 人の被験者は、次の 2 つのフェーズで構成される仮想現実 (VR) 治療 (17 回の 1 時間セッション) を受けます。ジョイスティックと下肢 VR 治療フェーズ (10 ～ 12 セッション) を使用して、VR 下肢を使用してさまざまなゲームやアクティビティに参加します。
PLP の特性、強度、および日常生活への影響を評価するための包括的なバッテリーが、治療の前後および 3 回のフォローアップ テスト セッション (1、4、8 週間) で提示されます。
さらに、痛みの強さは、各 VR セッションの前後に評価されます。
VR 治療後には PLP の劇的な減少が期待され、これらの有益な効果は長期にわたって安定したままです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究への登録の少なくとも4か月前に片足（膝の上または下）の切断を受けています。
- 幻肢に慢性的な痛みがあります:
除外基準:
- 脳卒中または外傷性脳損傷の病歴;
- -行動神経科医である研究のPIによって決定された、必要な研究手順または治療を妨げる可能性のある主要なアクティブな精神疾患;
- 研究を完了する能力を妨げると予想される重大な医学的疾患のある被験者は除外されます。
- -電子機器が埋め込まれた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディストラクターと下肢 VR
トレーニング セッションは、患者が VR 環境を探索するフェーズ 1 (Distractor VR) と、VR 下肢を使用してゲームをプレイするフェーズ 2 (下肢 VR) で構成されます。
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第 1 段階 (A) では、被験者は週 2 回、1 時間のセッションを 5 回、6 回、または 7 回行い、気晴らし VR 治療を受けます。
A フェーズの後、残りのセッション (B フェーズ) は下肢 VR 治療で構成されます。
この数には、フェーズ A セッションの平均 6 回 (範囲 5 ～ 7) とフェーズ B セッションの平均 11 回 (範囲 10 ～ 12) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリの変更
時間枠：フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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簡単な痛みのインベントリは、痛みの種類と場所 (質問 1-2)、痛みの重症度 (質問 3-6 0-10 の範囲の痛みの評価尺度 - 10 は激しい痛みを示す) の説明を提供するアンケートです。現在の痛みの治療（質問 7-8）および日常生活における痛みの障害（質問 9-0 から 10 の範囲で、最大スコア 10 は重度の障害を示します）。
減少（つまり
バーチャル リアリティ トレーニングの結果として、疼痛の重症度および日常活動における疼痛障害のスコアの減少が期待されます。
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フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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McGill 疼痛アンケートの変更点
時間枠：フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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McGill Pain Questionnaire は、視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 の範囲 - 100 は激しい痛みを示す) を使用して、痛みの重症度に関する一連の形容詞を使用して痛みの種類を説明するアンケートです。
仮想現実トレーニングの結果として、痛みの重症度の低下 (ビジュアル アナログ スケールのスコアの低下) が期待されます。
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フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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フレンチエイ活動指数の変化
時間枠：フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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The Frenchay Activities Index は 15 項目のアンケートで、人々が特定の日常活動を行う頻度を調査します (例:
食事の準備）、0 から 3 までのスケールを使用し、スコア 3 はその活動が頻繁に行われていることを示します。
バーチャル リアリティ トレーニングの結果として、Frenchay アクティビティ インデックスの増加が期待されます。
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フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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12項目簡易健康調査の変更点
時間枠：フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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The12 Item Short Form Health Survey は、個人の感情的および身体的健康の質を調査するアンケートです。
トレーニングの結果として、個人の健康の質の向上が期待されます。
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フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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病院の不安および抑うつ尺度の変化
時間枠：フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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Hospital Anxiety and Depression Scaleはうつ病を測定する14の質問の尺度であり、うつ病と不安のレベルを測定します（異常なパフォーマンスを示す最大スコア21）。
仮想現実トレーニングの結果として、このスケールのスコアの減少が予想されます
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フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢欠損および幻肢アンケートの変更。
時間枠：フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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四肢欠損および幻肢アンケートは、幻肢の感覚を定性的に調査します。報告された幻肢の感覚の減少は、バーチャル リアリティ トレーニングの結果として期待されます。
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フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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13項目のPain Catastrophizingスケールの変更
時間枠：フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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13項目のPain Catastrophizingスケールは、0～4のスケールを使用して、痛みに関連する否定的な考えと感情のレベルを評価します(最高の頻度を示す4のスコア、最大の総合スコア52)。
バーチャル リアリティ トレーニング後は、全体的なスコアの低下が予想されます。
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フェーズ 1 の前後。フェーズ 2 の前後。 1、4、および8週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Branch Coslett、hbc@mail.med.upenn.edu
- 主任研究者：Laurel Buxbaum、Lbuxbaum@einstein.edu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
- Dietrich C, Walter-Walsh K, Preissler S, Hofmann GO, Witte OW, Miltner WH, Weiss T. Sensory feedback prosthesis reduces phantom limb pain: proof of a principle. Neurosci Lett. 2012 Jan 24;507(2):97-100. doi: 10.1016/j.neulet.2011.10.068. Epub 2011 Nov 7.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月15日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ディストラクターと下肢 VRの臨床試験
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