- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03338842
Trattamento di realtà virtuale per il dolore agli arti fantasma
15 giugno 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania
I pazienti con amputazione degli arti sperimentano la sensazione dell'arto mancante, che a volte è associata a un dolore persistente e debilitante all'arto mancante, una condizione nota come dolore dell'arto fantasma (PLP).
Questo studio testerà l'uso della formazione in realtà virtuale (VR) come possibile trattamento del PLP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 90% dei pazienti con amputazione degli arti avverte la sensazione persistente dell'estremità mancante, un fenomeno noto come arto fantasma (PL).
La maggior parte dei pazienti con PL sperimenta anche un dolore persistente e debilitante all'arto mancante, una condizione nota come dolore dell'arto fantasma (PLP). l'estremità mancante, che si manifesta come dolore.
Se la perdita del feedback sensoriale provoca il degrado di queste cortecce, gli interventi che forniscono un feedback visivo sull'estremità mancante potrebbero mettere a punto le cortecce sensomotorie primarie, riducendo così il dolore.
In questo quadro, il presente studio esplora l'uso della formazione in realtà virtuale (VR) come possibile trattamento del PLP.
Venticinque soggetti con amputazione degli arti inferiori e PLP cronico saranno sottoposti a un trattamento di Realtà Virtuale (VR) (17 sessioni di un'ora) composto da due fasi: una fase di Distrazione VR (5-7 sessioni) in cui esploreranno ambienti VR utilizzando un joystick e una fase di trattamento VR degli arti inferiori (10-12 sessioni) in cui parteciperanno a una varietà di giochi e attività utilizzando i loro arti inferiori VR.
Verrà presentata una batteria completa per la valutazione delle caratteristiche, dell'intensità e delle implicazioni nella vita quotidiana del PLP prima e dopo il trattamento e in tre sessioni di test di follow-up (1, 4, 8 settimane).
Inoltre, l'intensità del dolore sarà valutata prima e dopo ogni sessione VR.
Ci si aspetta una drastica riduzione del PLP dopo il trattamento VR e che questi effetti benefici rimangano stabili nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti avranno subito l'amputazione di una gamba (sopra o sotto il ginocchio) almeno 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- Avrà dolore cronico nell'arto fantasma:
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus o lesione cerebrale traumatica;
- Malattia psichiatrica attiva grave che può interferire con le procedure o i trattamenti richiesti dallo studio come determinato dal PI nello studio, che è un neurologo comportamentale;
- Saranno esclusi i soggetti con gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la loro capacità di completare lo studio.
- Soggetti con dispositivi elettronici impiantati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distrattore e Arto inferiore VR
Le sessioni di formazione consistono nella Fase 1 (Distractor VR) in cui i pazienti esploreranno ambienti VR e nella Fase 2 (Lower limb VR) in cui giocheranno usando i loro arti inferiori VR.
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Nella prima fase (A), i soggetti riceveranno il trattamento Distraction VR durante 5, 6 o 7 sessioni di un'ora che si verificano due volte alla settimana.
Dopo la fase A, le restanti sessioni (fase B) consisteranno nel trattamento VR degli arti inferiori.
Questo numero include una media di 6 (range 5-7) sessioni di fase A e una media di 11 (range 10-12) sessioni di fase B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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Il Brief Pain Inventory è un questionario che fornisce una descrizione del tipo e della localizzazione del dolore (domande 1-2), della gravità del dolore (domande 3-6 scale di valutazione del dolore con intervallo 0-10 - con 10 che indica dolore grave), di l'attuale trattamento del dolore (domanda 7-8) e l'interferenza del dolore nella vita quotidiana (domanda 9- range da 0 a 10 con un punteggio massimo di 10 che indica una grave interferenza).
Una diminuzione (es.
riduzione dei punteggi) nella gravità del dolore e nell'interferenza del dolore nell'attività quotidiana è prevista come conseguenza dell'addestramento alla realtà virtuale.
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Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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Cambiamenti nel questionario McGill Pain
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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Il McGill Pain Questionnaire è un questionario che fornisce una descrizione del tipo di dolore utilizzando una serie di aggettivi sulla gravità del dolore, utilizzando una scala analogica visiva (intervallo da 0 a 100 - con 100 che indica dolore grave).
Una diminuzione della gravità del dolore (diminuzione del punteggio nella scala analogica visiva) è prevista come conseguenza dell'addestramento alla realtà virtuale.
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Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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Cambiamenti nell'indice delle attività di Frenchay
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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Il Frenchay Activities Index è un questionario di 15 elementi, che indaga la frequenza con cui le persone svolgono determinate attività quotidiane (ad es.
preparazione dei pasti), utilizzando una scala da 0 a 3, con un punteggio di 3 che indica che l'attività viene svolta frequentemente.
Si prevede un aumento dell'indice delle attività di Frenchay come conseguenza della formazione in realtà virtuale.
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Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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Modifiche nell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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Il 12-Item Short Form Health Survey è un questionario che indaga la qualità della salute emotiva e fisica degli individui.
Come conseguenza della formazione ci si aspetta un miglioramento della qualità della salute degli individui.
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Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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Cambiamenti nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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L'Hospital Anxiety and Depression Scale misura la depressione è una scala di 14 domande, che misurano il livello di depressione e ansia (punteggio massimo di 21 che indica prestazioni anormali).
Una diminuzione del punteggio in questa scala è prevista come conseguenza della formazione in realtà virtuale
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Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche nel questionario Deficit degli arti e Arti fantasma.
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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Il questionario Limb Deficiency and Phantom Limb indaga qualitativamente le sensazioni dell'arto fantasma. Una riduzione della sensazione dell'arto fantasma riportata è prevista come conseguenza dell'addestramento alla realtà virtuale
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Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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Cambiamenti nella scala di catastrofizzazione del dolore a 13 voci
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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La scala Pain Catastrophizing a 13 voci valuta il livello di pensieri e sentimenti negativi associati al dolore utilizzando una scala da 0 a 4 (punteggio di 4 che indica la frequenza più alta; punteggio complessivo massimo 52).
Dopo la formazione in realtà virtuale è prevista una riduzione del punteggio complessivo
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Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
- Investigatore principale: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
- Dietrich C, Walter-Walsh K, Preissler S, Hofmann GO, Witte OW, Miltner WH, Weiss T. Sensory feedback prosthesis reduces phantom limb pain: proof of a principle. Neurosci Lett. 2012 Jan 24;507(2):97-100. doi: 10.1016/j.neulet.2011.10.068. Epub 2011 Nov 7.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 823287
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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