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Trattamento di realtà virtuale per il dolore agli arti fantasma

15 giugno 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania
I pazienti con amputazione degli arti sperimentano la sensazione dell'arto mancante, che a volte è associata a un dolore persistente e debilitante all'arto mancante, una condizione nota come dolore dell'arto fantasma (PLP). Questo studio testerà l'uso della formazione in realtà virtuale (VR) come possibile trattamento del PLP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 90% dei pazienti con amputazione degli arti avverte la sensazione persistente dell'estremità mancante, un fenomeno noto come arto fantasma (PL). La maggior parte dei pazienti con PL sperimenta anche un dolore persistente e debilitante all'arto mancante, una condizione nota come dolore dell'arto fantasma (PLP). l'estremità mancante, che si manifesta come dolore. Se la perdita del feedback sensoriale provoca il degrado di queste cortecce, gli interventi che forniscono un feedback visivo sull'estremità mancante potrebbero mettere a punto le cortecce sensomotorie primarie, riducendo così il dolore. In questo quadro, il presente studio esplora l'uso della formazione in realtà virtuale (VR) come possibile trattamento del PLP. Venticinque soggetti con amputazione degli arti inferiori e PLP cronico saranno sottoposti a un trattamento di Realtà Virtuale (VR) (17 sessioni di un'ora) composto da due fasi: una fase di Distrazione VR (5-7 sessioni) in cui esploreranno ambienti VR utilizzando un joystick e una fase di trattamento VR degli arti inferiori (10-12 sessioni) in cui parteciperanno a una varietà di giochi e attività utilizzando i loro arti inferiori VR. Verrà presentata una batteria completa per la valutazione delle caratteristiche, dell'intensità e delle implicazioni nella vita quotidiana del PLP prima e dopo il trattamento e in tre sessioni di test di follow-up (1, 4, 8 settimane). Inoltre, l'intensità del dolore sarà valutata prima e dopo ogni sessione VR. Ci si aspetta una drastica riduzione del PLP dopo il trattamento VR e che questi effetti benefici rimangano stabili nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avranno subito l'amputazione di una gamba (sopra o sotto il ginocchio) almeno 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Avrà dolore cronico nell'arto fantasma:

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus o lesione cerebrale traumatica;
  • Malattia psichiatrica attiva grave che può interferire con le procedure o i trattamenti richiesti dallo studio come determinato dal PI nello studio, che è un neurologo comportamentale;
  • Saranno esclusi i soggetti con gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la loro capacità di completare lo studio.
  • Soggetti con dispositivi elettronici impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distrattore e Arto inferiore VR
Le sessioni di formazione consistono nella Fase 1 (Distractor VR) in cui i pazienti esploreranno ambienti VR e nella Fase 2 (Lower limb VR) in cui giocheranno usando i loro arti inferiori VR.
Nella prima fase (A), i soggetti riceveranno il trattamento Distraction VR durante 5, 6 o 7 sessioni di un'ora che si verificano due volte alla settimana. Dopo la fase A, le restanti sessioni (fase B) consisteranno nel trattamento VR degli arti inferiori. Questo numero include una media di 6 (range 5-7) sessioni di fase A e una media di 11 (range 10-12) sessioni di fase B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
Il Brief Pain Inventory è un questionario che fornisce una descrizione del tipo e della localizzazione del dolore (domande 1-2), della gravità del dolore (domande 3-6 scale di valutazione del dolore con intervallo 0-10 - con 10 che indica dolore grave), di l'attuale trattamento del dolore (domanda 7-8) e l'interferenza del dolore nella vita quotidiana (domanda 9- range da 0 a 10 con un punteggio massimo di 10 che indica una grave interferenza). Una diminuzione (es. riduzione dei punteggi) nella gravità del dolore e nell'interferenza del dolore nell'attività quotidiana è prevista come conseguenza dell'addestramento alla realtà virtuale.
Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nel questionario McGill Pain
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
Il McGill Pain Questionnaire è un questionario che fornisce una descrizione del tipo di dolore utilizzando una serie di aggettivi sulla gravità del dolore, utilizzando una scala analogica visiva (intervallo da 0 a 100 - con 100 che indica dolore grave). Una diminuzione della gravità del dolore (diminuzione del punteggio nella scala analogica visiva) è prevista come conseguenza dell'addestramento alla realtà virtuale.
Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nell'indice delle attività di Frenchay
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
Il Frenchay Activities Index è un questionario di 15 elementi, che indaga la frequenza con cui le persone svolgono determinate attività quotidiane (ad es. preparazione dei pasti), utilizzando una scala da 0 a 3, con un punteggio di 3 che indica che l'attività viene svolta frequentemente. Si prevede un aumento dell'indice delle attività di Frenchay come conseguenza della formazione in realtà virtuale.
Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
Modifiche nell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
Il 12-Item Short Form Health Survey è un questionario che indaga la qualità della salute emotiva e fisica degli individui. Come conseguenza della formazione ci si aspetta un miglioramento della qualità della salute degli individui.
Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
L'Hospital Anxiety and Depression Scale misura la depressione è una scala di 14 domande, che misurano il livello di depressione e ansia (punteggio massimo di 21 che indica prestazioni anormali). Una diminuzione del punteggio in questa scala è prevista come conseguenza della formazione in realtà virtuale
Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel questionario Deficit degli arti e Arti fantasma.
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
Il questionario Limb Deficiency and Phantom Limb indaga qualitativamente le sensazioni dell'arto fantasma. Una riduzione della sensazione dell'arto fantasma riportata è prevista come conseguenza dell'addestramento alla realtà virtuale
Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
Cambiamenti nella scala di catastrofizzazione del dolore a 13 voci
Lasso di tempo: Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane
La scala Pain Catastrophizing a 13 voci valuta il livello di pensieri e sentimenti negativi associati al dolore utilizzando una scala da 0 a 4 (punteggio di 4 che indica la frequenza più alta; punteggio complessivo massimo 52). Dopo la formazione in realtà virtuale è prevista una riduzione del punteggio complessivo
Pre e post Fase 1; Pre e post Fase 2; a 1, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Investigatore principale: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrattore e Arto inferiore VR

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