Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-behandeling voor fantoompijn in ledematen

15 juni 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Patiënten met ledemaatamputaties ervaren het gevoel van de ontbrekende extremiteit, die soms gepaard gaat met een aanhoudende en slopende pijn in de ontbrekende ledemaat, een aandoening die bekend staat als fantoompijn (PLP). Deze studie test het gebruik van virtual reality (VR) training als mogelijke behandeling van PLP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 90% van de patiënten met ledemaatamputaties ervaart het aanhoudende gevoel van de ontbrekende extremiteit, een fenomeen dat bekend staat als fantoomledemaat (PL). De meeste patiënten met PL ervaren ook een aanhoudende en slopende pijn in het ontbrekende ledemaat, een aandoening die bekend staat als fantoompijn (PLP). PLP wordt vaak toegeschreven aan een verstoring van de primaire sensomotorische representatie, waardoor "ruis" ontstaat in de representatie van de ontbrekende extremiteit, die zich manifesteert als pijn. Als verlies van sensorische feedback degradatie van deze cortices veroorzaakt, kunnen interventies die visuele feedback geven over de ontbrekende extremiteit de primaire sensomotorische cortices verfijnen, waardoor de pijn wordt verminderd. Binnen dit kader onderzoekt de huidige studie het gebruik van virtual reality (VR) training als een mogelijke behandeling van PLP. Vijfentwintig proefpersonen met amputatie van de onderste ledematen en chronische PLP ondergaan een Virtual Reality (VR)-behandeling (17 sessies van een uur) bestaande uit twee fasen: een Distraction VR-fase (5-7 sessies) waarin ze VR-omgevingen verkennen met behulp van een joystick en een VR-behandelingsfase voor de onderste ledematen (10-12 sessies) waarin ze zullen deelnemen aan een verscheidenheid aan games en activiteiten met behulp van hun VR-onderste ledematen. Voor en na de behandeling en in drie follow-up testsessies (1, 4, 8 weken) wordt een uitgebreide batterij voor de beoordeling van de kenmerken, intensiteit en de implicaties voor het dagelijkse leven van PLP gepresenteerd. Bovendien wordt de pijnintensiteit voor en na elke VR-sessie beoordeeld. Er wordt een dramatische vermindering van PLP verwacht na de VR-behandeling en dat deze gunstige effecten stabiel blijven in de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen een amputatie van één been hebben ondergaan (boven of onder de knie) ten minste 4 maanden vóór de inschrijving in het onderzoek;
  • Zal chronische pijn in de fantoomledemaat hebben:

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte of traumatisch hersenletsel;
  • Ernstige actieve psychiatrische ziekte die de vereiste onderzoeksprocedures of -behandelingen kan verstoren, zoals bepaald door de PI van het onderzoek, die een gedragsneuroloog is;
  • Proefpersonen met een ernstige medische aandoening waarvan wordt verwacht dat ze hun vermogen om het onderzoek af te ronden in de weg staan, zullen worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met geïmplanteerde elektronische apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distractor en VR voor de onderste ledematen
De trainingssessies bestaan ​​uit fase 1 (Distractor VR) waarin patiënten VR-omgevingen verkennen en fase 2 (Lower limb VR) waarin ze games gaan spelen met hun VR-onderbenen.
Apparaat: Distractor en VR voor de onderste ledematen
In de eerste fase (A) krijgen proefpersonen de Distraction VR-behandeling gedurende 5, 6 of 7 sessies van een uur die twee keer per week plaatsvinden. Na de A-fase zullen de resterende sessies (B-fase) bestaan ​​uit VR-behandeling van de onderste ledematen. Dit aantal omvat een gemiddelde van 6 (bereik 5-7) fase A-sessies en een gemiddelde van 11 (bereik 10-12) fase B-sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de korte pijninventaris
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De Brief Pain Inventory is een vragenlijst die een beschrijving geeft van het type en de plaats van pijn (vraag 1-2), de ernst van de pijn (vraag 3-6 pijnbeoordelingsschalen met een bereik van 0-10 - waarbij 10 ernstige pijn aangeeft), of de huidige behandeling van pijn (vraag 7-8) en de pijnverstoring in het dagelijks leven (vraag 9-bereik van 0 tot 10 met een maximale score van 10 voor ernstige storing). Een afname (d.w.z. vermindering van de scores) in de ernst van de pijn en in de pijn wordt interferentie met de dagelijkse activiteiten verwacht als gevolg van de virtual reality-training.
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
Veranderingen in de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De McGill Pain Questionnaire is een vragenlijst die een beschrijving geeft van het type pijn met behulp van een reeks bijvoeglijke naamwoorden over de ernst van de pijn, met behulp van een visueel analoge schaal (bereik van 0-100 bereik - waarbij 100 ernstige pijn aangeeft). Een afname van de pijnernst (afname van de score op de visueel-analoge schaal) wordt verwacht als gevolg van de virtual reality-training.
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
Veranderingen in de Frenchay Activiteiten Index
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De Frenchay Activities Index is een vragenlijst met 15 items, die onderzoekt hoe vaak mensen bepaalde dagelijkse activiteiten uitvoeren (bijv. maaltijden bereiden), op een schaal van 0 tot 3, waarbij een score van 3 aangeeft dat de activiteit vaak wordt uitgevoerd. Er wordt een stijging van de Frenchay Activities Index verwacht als gevolg van de virtual reality-training.
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
Wijzigingen in de verkorte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De korte gezondheidsenquête met 12 items is een vragenlijst die de kwaliteit van de emotionele en fysieke gezondheid van individuen onderzoekt. Als gevolg van de training wordt een verbetering van de kwaliteit van de gezondheid van de individuen verwacht.
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
Veranderingen in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale meet depressie is een schaal van 14 vragen die het niveau van depressie en angst meet (maximale score van 21 duidt op abnormale prestaties). Een afname van de score op deze schaal wordt verwacht als gevolg van de virtual reality training
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de vragenlijst voor ledemaatdeficiëntie en fantoomledemaat.
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De vragenlijst Limb Deficiency en Phantom Limb onderzoekt kwalitatief de fantoomledemaatsensaties. Een vermindering van de gerapporteerde fantoomledemaatsensatie wordt verwacht als gevolg van de virtual reality-training
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
Veranderingen in de 13-item Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken
De 13-item Pain Catastrophizing-schaal beoordeelt het niveau van negatieve gedachten en gevoelens geassocieerd met pijn met behulp van een schaal van 0-4 (score van 4 geeft de hoogste frequentie aan; maximale algemene score 52). Na de virtual reality-training wordt een verlaging van de totaalscore verwacht
Voor- en nafase 1; Voor- en nafase 2; op 1, 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Moss Rehabilitation Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Hoofdonderzoeker: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 823287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distractor en VR voor de onderste ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren