Tratamento de realidade virtual para dor de membro fantasma
15 de junho de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
Pacientes com amputações de membros experimentam a sensação da extremidade ausente, que às vezes é associada a uma dor persistente e debilitante no membro ausente, uma condição conhecida como dor fantasma do membro (PLP).
Este estudo testará o uso de treinamento de realidade virtual (VR) como um possível tratamento de PLP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 90% dos pacientes com amputações de membros experimentam a sensação persistente de membro ausente, fenômeno conhecido como membro fantasma (PL).
A maioria dos pacientes com PL também experimenta uma dor persistente e debilitante no membro ausente, uma condição conhecida como dor do membro fantasma (PLP). A DLP é frequentemente atribuída a uma interrupção da representação sensório-motora primária, gerando "ruído" na representação de a extremidade perdida, manifestando-se como dor.
Se a perda de feedback sensorial causar a degradação desses córtices, as intervenções que fornecem feedback visual sobre a extremidade ausente podem ajustar os córtices sensório-motores primários, reduzindo assim a dor.
Dentro desta estrutura, o presente estudo explora o uso de treinamento de realidade virtual (VR) como um possível tratamento de PLP.
Vinte e cinco indivíduos com amputação de membro inferior e PLP crônica serão submetidos a um tratamento de Realidade Virtual (VR) (17 sessões de uma hora) que consiste em duas fases: uma fase de Distração VR (5-7 sessões) na qual eles explorarão ambientes de RV usando um joystick e uma fase de tratamento de RV de membros inferiores (10 a 12 sessões), na qual eles participarão de uma variedade de jogos e atividades usando seus membros inferiores de RV.
Uma bateria abrangente para a avaliação das características, intensidade e implicação da vida diária de PLP será apresentada antes e após o tratamento e em três sessões de teste de acompanhamento (1,4, 8 semanas).
Além disso, a intensidade da dor será avaliada antes e após cada sessão de RV.
Espera-se uma redução drástica de PLP após o tratamento com RV e que esses efeitos benéficos permaneçam estáveis no tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos terão sofrido amputação de uma perna (acima ou abaixo do joelho) pelo menos 4 meses antes da inclusão no estudo;
- Terá dor crônica no membro fantasma:
Critério de exclusão:
- Histórico de acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico;
- Doença psiquiátrica ativa grave que pode interferir nos procedimentos ou tratamentos necessários do estudo, conforme determinado pelo PI do estudo, que é um neurologista comportamental;
- Indivíduos com doenças médicas graves que possam interferir em sua capacidade de concluir o estudo serão excluídos.
- Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Distrator e membro inferior VR
As sessões de treinamento consistem na Fase 1 (Distractor VR), na qual os pacientes explorarão ambientes de RV e na Fase 2 (Membro inferior VR), na qual jogarão usando seus membros inferiores de RV.
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Na primeira fase (A), os sujeitos receberão o tratamento Distração VR durante 5, 6 ou 7 sessões de uma hora de duração ocorrendo duas vezes por semana.
Após a fase A, as demais sessões (fase B) serão de tratamento de RV de Membros Inferiores.
Este número inclui uma média de 6 (intervalo 5-7) sessões da fase A e uma média de 11 (intervalo 10-12) sessões da fase B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Inventário Breve de Dor
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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O Brief Pain Inventory é um questionário que fornece uma descrição do tipo e localização da dor (pergunta 1-2), a intensidade da dor (pergunta 3-6 escalas de avaliação da dor com intervalo de 0-10 - com 10 indicando dor intensa), de o tratamento atual para dor (questão 7-8) e a interferência da dor na vida diária (questão 9- varia de 0 a 10 com pontuação máxima de 10 indicando interferência grave).
Uma diminuição (ou seja,
redução nos escores) na gravidade da dor e na interferência da dor nas atividades diárias é esperada como consequência do treinamento de realidade virtual.
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Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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Alterações no Questionário de Dor McGill
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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O McGill Pain Questionnaire é um questionário que fornece uma descrição do tipo de dor usando uma série de adjetivos sobre a intensidade da dor, usando uma escala visual analógica (intervalo de 0 a 100 - com 100 indicando dor intensa).
Espera-se uma diminuição da intensidade da dor (diminuição da pontuação na escala visual analógica) como consequência do treinamento de realidade virtual.
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Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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Mudanças no Índice de Atividades Frenchay
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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O Frenchay Activities Index é um questionário de 15 itens, que investiga a frequência com que as pessoas realizam determinada atividade diária (por exemplo,
preparo de refeições), utilizando uma escala de 0 a 3, sendo que o valor 3 indica que a atividade é realizada com frequência.
Espera-se um aumento no Índice de Atividades Frenchay como consequência do treinamento em realidade virtual.
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Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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Mudanças na Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 12 Itens
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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O Short Form Health Survey de 12 itens é um questionário que investiga a qualidade da saúde emocional e física dos indivíduos.
Espera-se uma melhora na qualidade da saúde dos indivíduos como conseqüência do treinamento.
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Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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Alterações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão mede a depressão é uma escala de 14 questões, que mede o nível de depressão e ansiedade (pontuação máxima de 21 indicando desempenho anormal).
Espera-se uma queda na pontuação dessa escala como consequência do treinamento em realidade virtual
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Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no questionário de deficiência de membros e membro fantasma.
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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O questionário Limb Deficiency e Phantom Limb investiga qualitativamente as sensações do membro fantasma. É esperada uma redução na sensação relatada do membro fantasma como consequência do treinamento de realidade virtual
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Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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Mudanças na escala Catastrofizante da Dor de 13 itens
Prazo: Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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A escala de catastrofização da dor de 13 itens avalia o nível de pensamentos e sentimentos negativos associados à dor usando uma escala de 0 a 4 (pontuação de 4 indicando maior frequência; pontuação geral máxima de 52).
Espera-se uma redução da pontuação geral após o treinamento de realidade virtual
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Pré e pós Fase 1; Pré e pós Fase 2; em 1, 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
- Investigador principal: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
- Dietrich C, Walter-Walsh K, Preissler S, Hofmann GO, Witte OW, Miltner WH, Weiss T. Sensory feedback prosthesis reduces phantom limb pain: proof of a principle. Neurosci Lett. 2012 Jan 24;507(2):97-100. doi: 10.1016/j.neulet.2011.10.068. Epub 2011 Nov 7.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 823287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distrator e membro inferior VR
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