Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение фантомной боли в конечностях с помощью виртуальной реальности

15 июня 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
Пациенты с ампутацией конечности испытывают ощущение отсутствующей конечности, которое иногда сочетается с постоянной и изнурительной болью в отсутствующей конечности, состояние, известное как фантомная боль в конечности (ФБК). В этом исследовании будет проверено использование обучения виртуальной реальности (VR) в качестве возможного лечения PLP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 90% пациентов с ампутацией конечности испытывают стойкое ощущение отсутствующей конечности, явление, известное как фантомная конечность (ФН). Большинство пациентов с ПЛ также испытывают постоянную и изнурительную боль в отсутствующей конечности, состояние, известное как фантомная боль в конечностях (ФБК). ФБК часто связывают с нарушением первичной сенсомоторной репрезентации, создавая «шум» в репрезентации отсутствие конечности, проявляющееся болью. Если потеря сенсорной обратной связи вызывает деградацию этой коры, вмешательства, которые обеспечивают визуальную обратную связь об отсутствующей конечности, могут точно настроить первичную сенсомоторную кору, тем самым уменьшая боль. В рамках этого исследования в настоящем исследовании изучается использование обучения виртуальной реальности (VR) в качестве возможного лечения PLP. Двадцать пять пациентов с ампутацией нижних конечностей и хроническим PLP пройдут курс лечения виртуальной реальностью (VR) (17 одночасовых сеансов), состоящий из двух этапов: фаза отвлечения VR (5-7 сеансов), в которой они будут исследовать среду VR. с помощью джойстика и этап лечения нижних конечностей в виртуальной реальности (10-12 сеансов), во время которого они будут участвовать в различных играх и занятиях, используя свои нижние конечности в виртуальной реальности. Комплексная батарея для оценки характеристик, интенсивности и влияния PLP на повседневную жизнь будет представлена ​​до и после лечения, а также в течение трех последующих сеансов тестирования (1, 4, 8 недель). Кроме того, интенсивность боли будет оцениваться до и после каждого сеанса виртуальной реальности. После лечения VR ожидается резкое снижение PLP, и эти положительные эффекты остаются стабильными во времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты подверглись ампутации одной ноги (выше или ниже колена) не менее чем за 4 месяца до включения в исследование;
  • Будет иметь хроническую боль в фантомной конечности:

Критерий исключения:

  • История инсульта или черепно-мозговой травмы;
  • Серьезное активное психическое заболевание, которое может помешать проведению необходимых процедур исследования или лечения, как это определено PI в исследовании, который является поведенческим неврологом;
  • Субъекты с серьезными заболеваниями, которые, как ожидается, помешают им завершить исследование, будут исключены.
  • Субъекты с имплантированными электронными устройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистрактор и нижняя конечность VR
Учебные занятия состоят из фазы 1 (VR-дистрактор), на которой пациенты будут исследовать виртуальную среду, и фазы 2 (VR для нижних конечностей), на которой они будут играть в игры, используя свои нижние конечности.
Устройство: Дистрактор и нижняя конечность VR
На первом этапе (A) испытуемые будут получать лечение Distraction VR в течение 5, 6 или 7 одночасовых сеансов, проводимых два раза в неделю. После фазы А оставшиеся сеансы (фаза В) будут состоять из лечения ВР нижних конечностей. Это число включает в себя среднее значение 6 (диапазон 5–7) сеансов фазы А и среднее значение 11 (диапазон 10–12) сеансов фазы В.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Краткая инвентаризация боли представляет собой анкету, которая содержит описание типа и локализации боли (вопросы 1–2), интенсивность боли (вопросы 3–6 по шкале оценки боли с диапазоном от 0 до 10, где 10 указывает на сильную боль), текущее лечение боли (вопросы 7-8) и вмешательство боли в повседневную жизнь (вопрос 9 - диапазон от 0 до 10 с максимальным баллом 10, указывающим на серьезное вмешательство). Снижение (т. снижение баллов) выраженности болевого синдрома и интерференции боли в повседневной деятельности как следствие обучения виртуальной реальности.
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Изменения в опроснике боли Макгилла
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Анкета McGill Pain Questionnaire представляет собой анкету, которая дает описание типа боли с использованием ряда прилагательных в зависимости от интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (диапазон от 0 до 100, где 100 указывает на сильную боль). Ожидается уменьшение выраженности боли (снижение балла по визуально-аналоговой шкале) как следствие обучения виртуальной реальности.
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Изменения в индексе активности Frenchay
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Индекс активности Frenchay представляет собой анкету из 15 пунктов, в которой исследуется, как часто люди выполняют определенную повседневную деятельность (например, приготовление пищи), используя шкалу от 0 до 3, где 3 балла указывают на то, что деятельность выполняется часто. Ожидается увеличение индекса активности Frenchay в результате обучения виртуальной реальности.
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Изменения в краткой форме опроса о состоянии здоровья, состоящей из 12 пунктов
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
The Short Form Health Survey, состоящая из 12 пунктов, представляет собой анкету, в которой исследуется качество эмоционального и физического здоровья людей. В результате обучения ожидается улучшение качества здоровья людей.
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии измеряет депрессию и представляет собой шкалу из 14 вопросов, которые измеряют уровень депрессии и тревоги (максимальный балл 21 указывает на ненормальную работу). Ожидается снижение балла по этой шкале в результате обучения виртуальной реальности.
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике дефицита конечностей и фантомных конечностей.
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Опросник дефицита конечностей и фантомных конечностей качественно исследует ощущения фантомных конечностей. Ожидается снижение сообщаемых ощущений фантомных конечностей в результате обучения виртуальной реальности.
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Изменения в шкале Катастрофизации боли из 13 пунктов
Временное ограничение: До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель
Шкала катастрофизации боли из 13 пунктов оценивает уровень негативных мыслей и чувств, связанных с болью, по шкале от 0 до 4 (4 балла указывают на самую высокую частоту; максимальный общий балл 52). Ожидается снижение общего балла после обучения виртуальной реальности
До и после фазы 1; До и после фазы 2; в 1, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Moss Rehabilitation Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Главный следователь: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 823287

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться