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幻肢痛的虚拟现实治疗

2020年6月15日 更新者:University of Pennsylvania
肢体截肢患者会体验到肢体缺失的感觉,有时还会伴有缺失肢体持续且令人虚弱的疼痛,这种情况称为幻肢痛 (PLP)。 本研究将测试使用虚拟现实 (VR) 培训作为 PLP 的可能治疗方法。

研究概览

详细说明

大约 90% 的肢体截肢患者会持续感觉肢体缺失,这种现象称为幻肢 (PL)。 大多数 PL 患者还会在缺失的肢体中经历持续且使人虚弱的疼痛,这种情况称为幻肢痛 (PLP)。PLP 通常归因于初级感觉运动表征的破坏,在表征中产生“噪音”缺失的肢体,表现为疼痛。 如果感觉反馈的缺失导致这些皮质退化,提供有关缺失肢体的视觉反馈的干预措施可能会微调初级感觉运动皮质,从而减轻疼痛。 在此框架内,本研究探讨了使用虚拟现实 (VR) 培训作为 PLP 的可能治疗方法。 25 名患有下肢截肢和慢性 PLP 的受试者将接受虚拟现实 (VR) 治疗(17 个一小时的疗程),分为两个阶段: Distraction VR 阶段(5-7 个疗程),他们将在其中探索 VR 环境使用操纵杆和下肢 VR 治疗阶段(10-12 次),他们将使用 VR 下肢参与各种游戏和活动。 将在治疗前后以及三个后续测试阶段(1、4、8 周)中呈现用于评估 PLP 的特征、强度和日常生活影响的综合电池组。 此外,将在每次 VR 会话前后评估疼痛强度。 预计 VR 治疗后 PLP 会显着降低,并且这些有益效果会及时保持稳定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在参加研究前至少 4 个月,受试者将接受一条腿(膝盖以上或膝盖以下)的截肢;
  • 幻肢会有慢性疼痛:

排除标准:

  • 中风或外伤性脑损伤史;
  • 主要活动性精神疾病可能会干扰所需的研究程序或治疗,由研究的 PI 确定,他是行为神经学家;
  • 患有预计会影响其完成研究能力的重大医学疾病的受试者将被排除在外。
  • 植入电子设备的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干扰器和下肢 VR
培训课程包括第 1 阶段(Distractor VR)和第 2 阶段(下肢 VR),患者将在其中探索 VR 环境,在第 2 阶段(下肢 VR)他们将使用 VR 下肢玩游戏。
在第一阶段 (A),受试者将在每周两次的 5、6 或 7 次时长一小时的会议中接受 Distraction VR 治疗。 在 A 阶段之后,剩余的疗程(B 阶段)将包括下肢 VR 治疗。 该数字包括 6 次(范围 5-7)A 阶段会话的平均值和 11 次(范围 10-12)B 阶段会话的平均值。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表的变化
大体时间:第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周
Brief Pain Inventory 是一份问卷,描述疼痛的类型和位置(问题 1-2)、疼痛严重程度(问题 3-6 疼痛等级量表,范围为 0-10 - 10 表示剧烈疼痛)、目前对疼痛的治疗(问题 7-8)和日常生活中疼痛的干扰(问题 9- 范围从 0 到 10,最高分 10 表示严重干扰)。 减少(即 作为虚拟现实训练的结果,预计疼痛严重程度和日常活动中的疼痛干扰分数会降低。
第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周
McGill 疼痛问卷的变化
大体时间:第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周
McGill 疼痛问卷是一种问卷,使用视觉模拟量表(0-100 范围 - 100 表示剧烈疼痛)使用一系列关于疼痛严重程度的形容词来描述疼痛类型。 作为虚拟现实训练的结果,预计疼痛严重程度会降低(视觉模拟评分降低)。
第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周
Frenchay 活动指数的变化
大体时间:第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周
Frenchay 活动指数是一个包含 15 个项目的问卷,调查人们进行某些日常活动的频率(例如 准备饭菜),使用从 0 到 3 的量表,3 分表示该活动经常进行。 由于虚拟现实培训,预计 Frenchay 活动指数会增加。
第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周
12 项简式健康调查的变化
大体时间:第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周
The12-Item Short Form Health Survey 是调查个人情绪和身体健康质量的问卷。 个人健康质量的改善有望作为培训的结果。
第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周
医院焦虑抑郁量表的变化
大体时间:第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周
医院焦虑和抑郁量表测量抑郁症是一个 14 个问题的量表,测量抑郁和焦虑的水平(最高得分 21 表示异常表现)。 由于虚拟现实训练,预计该量表的分数会下降
第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肢体缺陷和幻肢问卷的变化。
大体时间:第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周
肢体缺陷和幻肢问卷定性调查幻肢感觉。由于虚拟现实训练,预计幻肢感觉会减少
第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周
13 项疼痛灾难化量表的变化
大体时间:第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周
13 项疼痛灾难化量表使用 0-4 的量表评估与疼痛相关的消极想法和感觉的水平(4 分表示频率最高;总分最高 52)。 虚拟现实训练后预计总分会有所下降
第一阶段前后;第 2 阶段前后;在第 1、4 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Branch Coslett、hbc@mail.med.upenn.edu
  • 首席研究员:Laurel Buxbaum、Lbuxbaum@einstein.edu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月12日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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