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Virtual-Reality-Behandlung bei Phantomschmerzen

15. Juni 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Patienten mit Gliedmaßenamputationen erleben das Gefühl der fehlenden Extremität, das manchmal mit einem anhaltenden und schwächenden Schmerz in der fehlenden Extremität verbunden ist, einem Zustand, der als Phantomschmerz (PLP) bekannt ist. Diese Studie wird den Einsatz von Virtual Reality (VR)-Training als mögliche Behandlung von PLP testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 90 % der Patienten mit Gliedmaßenamputationen erleben das anhaltende Gefühl der fehlenden Extremität, ein Phänomen, das als Phantomglied (PL) bekannt ist. Die meisten Patienten mit PL leiden auch unter anhaltenden und schwächenden Schmerzen in der fehlenden Extremität, einem Zustand, der als Phantomschmerz (PLP) bekannt ist. PLP wird oft einer Störung der primären sensomotorischen Repräsentation zugeschrieben, die „Rauschen“ in der Repräsentation erzeugt die fehlende Extremität, die sich als Schmerz manifestiert. Wenn der Verlust des sensorischen Feedbacks zu einer Verschlechterung dieser Kortizes führt, können Interventionen, die visuelles Feedback über die fehlende Extremität liefern, die primären sensomotorischen Kortizes feinabstimmen und dadurch Schmerzen reduzieren. In diesem Rahmen untersucht die vorliegende Studie den Einsatz von Virtual Reality (VR)-Training als mögliche Behandlung von PLP. Fünfundzwanzig Probanden mit Amputation der unteren Extremitäten und chronischer PLP werden einer Virtual Reality (VR)-Behandlung (17 einstündige Sitzungen) unterzogen, die aus zwei Phasen besteht: einer Ablenkungs-VR-Phase (5-7 Sitzungen), in der sie VR-Umgebungen erkunden werden mit einem Joystick und einer VR-Behandlungsphase der unteren Extremitäten (10-12 Sitzungen), in der sie an einer Vielzahl von Spielen und Aktivitäten teilnehmen, bei denen sie ihre VR-Unterschenkel verwenden. Eine umfassende Batterie zur Bewertung der Eigenschaften, Intensität und der Auswirkungen von PLP auf das tägliche Leben wird vor und nach der Behandlung sowie in drei Folgetestsitzungen (1, 4, 8 Wochen) präsentiert. Darüber hinaus wird die Schmerzintensität vor und nach jeder VR-Sitzung bewertet. Nach der VR-Behandlung wird eine dramatische Verringerung von PLP erwartet und dass diese vorteilhaften Wirkungen über die Zeit stabil bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen sich mindestens 4 Monate vor der Aufnahme in die Studie einer Amputation eines Beins (entweder über oder unter dem Knie) unterzogen haben;
  • Wird chronische Schmerzen im Phantomglied haben:

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung;
  • Schwerwiegende aktive psychiatrische Erkrankung, die die erforderlichen Studienverfahren oder -behandlungen beeinträchtigen kann, wie vom PI der Studie festgelegt, der ein Verhaltensneurologe ist;
  • Probanden mit schweren medizinischen Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie ihre Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit implantierten elektronischen Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distraktor und VR der unteren Extremitäten
Die Trainingseinheiten bestehen aus Phase 1 (Distractor VR), in der die Patienten VR-Umgebungen erkunden, und Phase 2 (Untere Extremitäten-VR), in der sie Spiele mit ihren VR-Unterschenkeln spielen.
Gerät: Distraktor und VR der unteren Extremitäten
In der ersten Phase (A) erhalten die Probanden die Ablenkungs-VR-Behandlung während 5, 6 oder 7 einstündigen Sitzungen, die zweimal wöchentlich stattfinden. Nach der A-Phase bestehen die verbleibenden Sitzungen (B-Phase) aus der VR-Behandlung der unteren Extremitäten. Diese Zahl umfasst einen Mittelwert von 6 (Bereich 5-7) Phase-A-Sitzungen und einen Mittelwert von 11 (Bereich 10-12) Phase-B-Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Kurzschmerzinventar
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
Das Brief Pain Inventory ist ein Fragebogen, der eine Beschreibung der Art und des Ortes des Schmerzes (Frage 1–2), der Schmerzstärke (Frage 3–6 Schmerzbewertungsskalen mit einem Bereich von 0–10 – wobei 10 für starke Schmerzen steht) liefert die derzeitige Behandlung von Schmerzen (Fragen 7-8) und die Schmerzbeeinträchtigung im täglichen Leben (Frage 9 - Bereich von 0 bis 10 mit einer maximalen Punktzahl von 10, die eine schwere Beeinträchtigung anzeigt). Eine Abnahme (z. Reduktion der Scores) in der Schmerzstärke und im Schmerz wird als Folge des Virtual-Reality-Trainings eine Beeinträchtigung der täglichen Aktivität erwartet.
Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
Änderungen im McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
Der McGill-Schmerzfragebogen ist ein Fragebogen, der eine Beschreibung der Art des Schmerzes unter Verwendung einer Reihe von Adjektiven und der Schwere des Schmerzes unter Verwendung einer visuellen Analogskala (Bereich von 0 bis 100 - wobei 100 starke Schmerzen anzeigt) bereitstellt. Als Folge des Virtual-Reality-Trainings wird eine Abnahme der Schmerzstärke (Abnahme des Scores in der visuellen Analogskala) erwartet.
Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
Änderungen im Frenchay Activity Index
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
Der Frenchay Activity Index ist ein Fragebogen mit 15 Items, der untersucht, wie oft Menschen bestimmte tägliche Aktivitäten ausführen (z. Mahlzeiten zubereiten) auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 bedeutet, dass die Aktivität häufig durchgeführt wird. Als Folge des Virtual-Reality-Trainings wird ein Anstieg des Frenchay Activity Index erwartet.
Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
Änderungen in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
Der 12-Punkte Short Form Health Survey ist ein Fragebogen, der die Qualität der emotionalen und körperlichen Gesundheit von Personen untersucht. Als Folge des Trainings wird eine Verbesserung der individuellen Gesundheitsqualität erwartet.
Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
Änderungen in der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale misst Depressionen und ist eine 14-Fragen-Skala, die das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen misst (maximale Punktzahl von 21 weist auf eine abnormale Leistung hin). Als Folge des Virtual-Reality-Trainings wird eine Abnahme der Punktzahl in dieser Skala erwartet
Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Fragebogen „Gliedmaßenmangel“ und „Phantomgliedmaßen“.
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
Der Limb Deficiency und Phantom Limb Fragebogen untersucht qualitativ die Phantomempfindungen der Gliedmaßen. Als Folge des Virtual-Reality-Trainings wird eine Verringerung der berichteten Phantomempfindungen der Gliedmaßen erwartet
Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
Änderungen in der 13-Punkte-Schmerz-Katastrophisierungsskala
Zeitfenster: Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen
Die 13-Punkte-Schmerzkatastrophierungsskala bewertet das Ausmaß der negativen Gedanken und Gefühle, die mit Schmerzen verbunden sind, unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 (Punktzahl 4 zeigt die höchste Häufigkeit an; maximale Gesamtpunktzahl 52). Nach dem Virtual-Reality-Training ist mit einer Reduzierung der Gesamtpunktzahl zu rechnen
Vor und nach Phase 1; Vor und nach Phase 2; nach 1, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Moss Rehabilitation Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Hauptermittler: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 823287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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