Léčba fantomové bolesti končetin virtuální realitou
15. června 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
Pacienti s amputací končetiny pociťují pocit chybějící končetiny, který je někdy spojený s přetrvávající a vysilující bolestí chybějící končetiny, což je stav známý jako fantomová bolest končetin (PLP).
Tato studie bude testovat využití tréninku virtuální reality (VR) jako možné léčby PLP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 90 % pacientů s amputací končetiny zažívá přetrvávající pocit chybějící končetiny, fenomén známý jako fantomová končetina (PL).
Většina pacientů s PL také pociťuje přetrvávající a vysilující bolest v chybějící končetině, stav známý jako fantomová bolest končetin (PLP). chybějící končetina, projevující se bolestí.
Pokud ztráta senzorické zpětné vazby způsobí degradaci těchto kortexů, intervence, které poskytují vizuální zpětnou vazbu o chybějící končetině, mohou doladit primární senzoricko-motorické kůry, a tím snížit bolest.
V tomto rámci tato studie zkoumá využití tréninku virtuální reality (VR) jako možné léčby PLP.
Dvacet pět subjektů s amputací dolní končetiny a chronickou PLP podstoupí léčbu virtuální realitou (VR) (17 jednohodinových sezení) sestávající ze dvou fází: fáze distrakce VR (5–7 sezení), ve které budou zkoumat prostředí VR pomocí joysticku a fáze ošetření dolní končetiny VR (10-12 sezení), ve které se budou účastnit různých her a aktivit pomocí svých VR dolních končetin.
Před a po léčbě a ve třech následných testovacích sezeních (1, 4, 8 týdnů) bude předložena komplexní baterie pro hodnocení charakteristik, intenzity a dopadu PLP na každodenní život.
Dále bude posouzena intenzita bolesti před a po každém sezení VR.
Po léčbě VR se očekává dramatické snížení PLP a že tyto příznivé účinky zůstanou v čase stabilní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstoupí amputaci jedné nohy (buď nad nebo pod kolenem) alespoň 4 měsíce před zařazením do studie;
- Bude mít chronickou bolest ve fantomové končetině:
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice nebo traumatického poranění mozku;
- Závažné aktivní psychiatrické onemocnění, které může interferovat s požadovanými studijními postupy nebo léčbou, jak bylo stanoveno PI ve studii, což je behaviorální neurolog;
- Vyloučeni budou jedinci s vážným zdravotním onemocněním, u kterého by se očekávalo, že naruší jejich schopnost dokončit studii.
- Subjekty s implantovanými elektronickými zařízeními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distraktor a VR dolní končetiny
Tréninky se skládají z fáze 1 (Distractor VR), ve které pacienti prozkoumají prostředí VR, a fáze 2 (VR dolních končetin), ve které budou hrát hry pomocí svých dolních končetin VR.
|
V první fázi (A) budou subjekty dostávat léčbu distrakce VR během 5, 6 nebo 7 jednohodinových sezení, která se budou konat dvakrát týdně.
Po fázi A budou zbývající sezení (fáze B) sestávat z ošetření VR dolních končetin.
Toto číslo zahrnuje průměr 6 (rozsah 5–7) relací fáze A a průměr 11 (rozsah 10–12) relací fáze B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v krátkém inventáři bolesti
Časové okno: Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
Stručný inventář bolesti je dotazník, který poskytuje popis typu a lokalizace bolesti (otázka 1-2), závažnost bolesti (otázka 3-6 stupnice hodnocení bolesti s rozsahem 0-10 - s 10 označuje silnou bolest), současná léčba bolesti (otázka 7–8) a interference bolesti v každodenním životě (otázka 9 – rozsah od 0 do 10 s maximálním skóre 10, což ukazuje na závažnou interferenci).
Pokles (tj.
v důsledku tréninku ve virtuální realitě se očekává snížení skóre) v závažnosti bolesti a v interferenci bolesti v denní aktivitě.
|
Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
|
Změny v dotazníku McGill Pain Questionnaire
Časové okno: Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
McGill Pain Questionnaire je dotazník, který poskytuje popis typu bolesti pomocí řady přídavných jmen podle závažnosti bolesti, za použití vizuální analogové škály (rozsah 0-100 – přičemž 100 označuje silnou bolest).
Snížení intenzity bolesti (pokles skóre ve vizuální analogové škále) se očekává v důsledku tréninku virtuální reality.
|
Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
|
Změny ve Frenchayově indexu aktivit
Časové okno: Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
Frenchay Activities Index je dotazník o 15 položkách, který zjišťuje, jak často lidé vykonávají určitou denní aktivitu (např.
příprava jídel) pomocí stupnice od 0 do 3, přičemž skóre 3 znamená, že činnost je prováděna často.
V důsledku školení ve virtuální realitě se očekává zvýšení indexu aktivit Frenchay.
|
Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
|
Změny ve 12-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu
Časové okno: Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
The 12-Item Short Form Health Survey je dotazník, který zkoumá kvalitu emocionálního a fyzického zdraví jednotlivců.
V důsledku školení se očekává zlepšení kvality zdraví jednotlivců.
|
Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
|
Změny na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese měří depresi je škála 14 otázek, která měří úroveň deprese a úzkosti (maximální skóre 21 ukazuje abnormální výkon).
Pokles skóre v této škále se očekává v důsledku tréninku virtuální reality
|
Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku Nedostatek končetin a Fantomové končetiny.
Časové okno: Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
Dotazník Deficience končetin a Fantomové končetiny kvalitativně vyšetřují pocity fantomových končetin. Očekává se snížení uváděných pocitů fantomových končetin v důsledku tréninku ve virtuální realitě.
|
Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
|
Změny ve 13-položkové škále Katastrofizující bolest
Časové okno: Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
13položková škála Katastrofizující bolest hodnotí úroveň negativních myšlenek a pocitů spojených s bolestí pomocí škály od 0 do 4 (skóre 4 označuje nejvyšší frekvenci; maximální celkové skóre 52).
Po tréninku virtuální reality se očekává snížení celkového skóre
|
Před a po Fázi 1; Před a po fázi 2; v 1, 4 a 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
- Vrchní vyšetřovatel: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
- Dietrich C, Walter-Walsh K, Preissler S, Hofmann GO, Witte OW, Miltner WH, Weiss T. Sensory feedback prosthesis reduces phantom limb pain: proof of a principle. Neurosci Lett. 2012 Jan 24;507(2):97-100. doi: 10.1016/j.neulet.2011.10.068. Epub 2011 Nov 7.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 823287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Distraktor a VR dolní končetiny
-
Kessler FoundationDokončenoPoruchou autistického spektra | Autismus | ASDSpojené státy