- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03338842
Virtual Reality-behandling för fantomsmärta i extremiteterna
15 juni 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Patienter med amputationer av extremiteter upplever känslan av den saknade extremiteten, som ibland är kopplad till en ihållande och försvagande smärta i den saknade extremiteten, ett tillstånd som kallas fantomsmärta (PLP).
Denna studie kommer att testa användningen av virtuell verklighet (VR)-träning som en möjlig behandling av PLP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 90 % av patienterna med lemamputationer upplever den ihållande känslan av den saknade extremiteten, ett fenomen som kallas fantomlem (PL).
De flesta patienter med PL upplever också en ihållande och försvagande smärta i den saknade extremiteten, ett tillstånd som kallas fantomsmärta (PLP). den saknade extremiteten, visar sig som smärta.
Om förlust av sensorisk återkoppling orsakar nedbrytning av dessa cortex, kan interventioner som ger visuell feedback om den saknade extremiteten finjustera de primära sensorisk-motoriska cortexerna och därigenom minska smärtan.
Inom denna ram utforskar den här studien användningen av virtuell verklighet (VR)-träning som en möjlig behandling av PLP.
Tjugofem försökspersoner med amputation av underben och kronisk PLP kommer att genomgå en Virtual Reality-behandling (VR) (17 entimmessessioner) som består av två faser: en Distraktions VR-fas (5-7 sessioner) där de kommer att utforska VR-miljöer med hjälp av en joystick och en Lower-Limb VR-behandlingsfas (10-12 sessioner) där de kommer att delta i en mängd olika spel och aktiviteter med sina VR-underben.
Ett omfattande batteri för bedömning av egenskaperna, intensiteten och den dagliga implikationen av PLP kommer att presenteras före och efter behandlingen och i tre uppföljande testsessioner (1, 4, 8 veckor).
Dessutom kommer smärtintensiteten att bedömas före och efter varje VR-session.
En dramatisk minskning av PLP förväntas efter VR-behandlingen och att dessa fördelaktiga effekter förblir stabila i tiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att ha genomgått amputation av ett ben (antingen över eller under knäet) minst 4 månader innan registreringen i studien;
- Kommer att ha kronisk smärta i fantombenet:
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke eller traumatisk hjärnskada;
- Större aktiv psykiatrisk sjukdom som kan störa erforderliga studieprocedurer eller behandlingar som bestämts av PI på studien, som är beteendeneurolog;
- Försökspersoner med allvarlig medicinsk sjukdom som skulle förväntas störa deras förmåga att slutföra studien kommer att exkluderas.
- Försökspersoner med implanterad elektronisk utrustning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distraktor och VR för nedre extremiteter
Träningspassen består av Fas 1 (Distractor VR) där patienter kommer att utforska VR-miljöer och Fas 2 (Lower extremitet VR) där de kommer att spela spel med sina VR-underben.
|
I den första fasen (A) kommer försökspersonerna att få Distraktion VR-behandlingen under 5, 6 eller 7 entimmeslånga sessioner två gånger i veckan.
Efter A-fasen kommer de återstående sessionerna (B-fasen) att bestå av Lower-Limb VR-behandling.
Detta antal inkluderar ett medelvärde av 6 (intervall 5-7) fas A-sessioner och medelvärde av 11 (intervall 10-12) fas B-sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i den korta smärtinventeringen
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
The Brief Pain Inventory är ett frågeformulär som ger en beskrivning av typen och lokaliseringen av smärta (fråga 1-2), smärtans svårighetsgrad (fråga 3-6 smärtvärderingsskalor med 0-10 intervall - där 10 indikerar svår smärta), av den aktuella behandlingen för smärta (fråga 7-8) och smärtinterferensen i det dagliga livet (fråga 9- sträcker sig från 0 till 10 med en maximal poäng på 10 som indikerar allvarlig störning).
En minskning (dvs.
minskning av poängen) i smärtans svårighetsgrad och i smärtinterferensen i daglig aktivitet förväntas som en konsekvens av virtuell verklighetsträning.
|
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
|
Förändringar i McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
McGill Pain Questionnaire är ett frågeformulär som ger en beskrivning av typen av smärta med hjälp av en serie adjektiv på smärtans svårighetsgrad, med hjälp av en visuell analog skala (intervallet 0-100 - där 100 indikerar svår smärta).
En minskning av smärtans svårighetsgrad (minskning av poängen i den visuella analoga skalan) förväntas som en konsekvens av virtuell verklighetsträning.
|
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
|
Förändringar i Frenchay Activities Index
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
Frenchay Activities Index är ett frågeformulär med 15 punkter, som undersöker hur ofta människor utför vissa dagliga aktiviteter (t.
förbereda måltider), med hjälp av en skala från 0 till 3, med en poäng på 3 som indikerar att aktiviteten utförs ofta.
En ökning av Frenchay Activities Index förväntas som en konsekvens av virtual reality-utbildningen.
|
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
|
Ändringar i hälsoundersökningen med 12 punkter
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
The12-Item Short Form Health Survey är ett frågeformulär som undersöker kvaliteten på individers känslomässiga och fysiska hälsa.
En förbättring av kvaliteten på individernas hälsa förväntas som en konsekvens av träningen.
|
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
|
Förändringar i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale mäter depression är en skala med 14 frågor, som mäter nivån av depression och ångest (maximal poäng på 21, vilket indikerar onormal prestation).
En minskning av poängen i denna skala förväntas som en konsekvens av virtuell verklighetsträning
|
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i frågeformuläret om lembrist och Phantom Limb.
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
Enkäten om lembrist och Phantom Limb undersöker kvalitativt fantomlemmens sensationer. En minskning av den rapporterade fantomlemmens känsla förväntas som en konsekvens av virtuell verklighetsträning
|
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
|
Förändringar i den 13-delade Pain Catastrophizing-skalan
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
Pain Catastrophizing-skalan med 13 punkter bedömer nivån av negativa tankar och känslor förknippade med smärta med hjälp av en skala från 0-4 (poäng på 4 anger högsta frekvens; maximalt totalpoäng 52).
En minskning av totalpoängen förväntas efter virtual reality-träningen
|
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
- Huvudutredare: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
- Dietrich C, Walter-Walsh K, Preissler S, Hofmann GO, Witte OW, Miltner WH, Weiss T. Sensory feedback prosthesis reduces phantom limb pain: proof of a principle. Neurosci Lett. 2012 Jan 24;507(2):97-100. doi: 10.1016/j.neulet.2011.10.068. Epub 2011 Nov 7.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 823287
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .