Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-behandling för fantomsmärta i extremiteterna

15 juni 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Patienter med amputationer av extremiteter upplever känslan av den saknade extremiteten, som ibland är kopplad till en ihållande och försvagande smärta i den saknade extremiteten, ett tillstånd som kallas fantomsmärta (PLP). Denna studie kommer att testa användningen av virtuell verklighet (VR)-träning som en möjlig behandling av PLP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär 90 % av patienterna med lemamputationer upplever den ihållande känslan av den saknade extremiteten, ett fenomen som kallas fantomlem (PL). De flesta patienter med PL upplever också en ihållande och försvagande smärta i den saknade extremiteten, ett tillstånd som kallas fantomsmärta (PLP). den saknade extremiteten, visar sig som smärta. Om förlust av sensorisk återkoppling orsakar nedbrytning av dessa cortex, kan interventioner som ger visuell feedback om den saknade extremiteten finjustera de primära sensorisk-motoriska cortexerna och därigenom minska smärtan. Inom denna ram utforskar den här studien användningen av virtuell verklighet (VR)-träning som en möjlig behandling av PLP. Tjugofem försökspersoner med amputation av underben och kronisk PLP kommer att genomgå en Virtual Reality-behandling (VR) (17 entimmessessioner) som består av två faser: en Distraktions VR-fas (5-7 sessioner) där de kommer att utforska VR-miljöer med hjälp av en joystick och en Lower-Limb VR-behandlingsfas (10-12 sessioner) där de kommer att delta i en mängd olika spel och aktiviteter med sina VR-underben. Ett omfattande batteri för bedömning av egenskaperna, intensiteten och den dagliga implikationen av PLP kommer att presenteras före och efter behandlingen och i tre uppföljande testsessioner (1, 4, 8 veckor). Dessutom kommer smärtintensiteten att bedömas före och efter varje VR-session. En dramatisk minskning av PLP förväntas efter VR-behandlingen och att dessa fördelaktiga effekter förblir stabila i tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kommer att ha genomgått amputation av ett ben (antingen över eller under knäet) minst 4 månader innan registreringen i studien;
  • Kommer att ha kronisk smärta i fantombenet:

Exklusions kriterier:

  • Historik av stroke eller traumatisk hjärnskada;
  • Större aktiv psykiatrisk sjukdom som kan störa erforderliga studieprocedurer eller behandlingar som bestämts av PI på studien, som är beteendeneurolog;
  • Försökspersoner med allvarlig medicinsk sjukdom som skulle förväntas störa deras förmåga att slutföra studien kommer att exkluderas.
  • Försökspersoner med implanterad elektronisk utrustning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distraktor och VR för nedre extremiteter
Träningspassen består av Fas 1 (Distractor VR) där patienter kommer att utforska VR-miljöer och Fas 2 (Lower extremitet VR) där de kommer att spela spel med sina VR-underben.
I den första fasen (A) kommer försökspersonerna att få Distraktion VR-behandlingen under 5, 6 eller 7 entimmeslånga sessioner två gånger i veckan. Efter A-fasen kommer de återstående sessionerna (B-fasen) att bestå av Lower-Limb VR-behandling. Detta antal inkluderar ett medelvärde av 6 (intervall 5-7) fas A-sessioner och medelvärde av 11 (intervall 10-12) fas B-sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den korta smärtinventeringen
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
The Brief Pain Inventory är ett frågeformulär som ger en beskrivning av typen och lokaliseringen av smärta (fråga 1-2), smärtans svårighetsgrad (fråga 3-6 smärtvärderingsskalor med 0-10 intervall - där 10 indikerar svår smärta), av den aktuella behandlingen för smärta (fråga 7-8) och smärtinterferensen i det dagliga livet (fråga 9- sträcker sig från 0 till 10 med en maximal poäng på 10 som indikerar allvarlig störning). En minskning (dvs. minskning av poängen) i smärtans svårighetsgrad och i smärtinterferensen i daglig aktivitet förväntas som en konsekvens av virtuell verklighetsträning.
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
Förändringar i McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
McGill Pain Questionnaire är ett frågeformulär som ger en beskrivning av typen av smärta med hjälp av en serie adjektiv på smärtans svårighetsgrad, med hjälp av en visuell analog skala (intervallet 0-100 - där 100 indikerar svår smärta). En minskning av smärtans svårighetsgrad (minskning av poängen i den visuella analoga skalan) förväntas som en konsekvens av virtuell verklighetsträning.
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
Förändringar i Frenchay Activities Index
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
Frenchay Activities Index är ett frågeformulär med 15 punkter, som undersöker hur ofta människor utför vissa dagliga aktiviteter (t. förbereda måltider), med hjälp av en skala från 0 till 3, med en poäng på 3 som indikerar att aktiviteten utförs ofta. En ökning av Frenchay Activities Index förväntas som en konsekvens av virtual reality-utbildningen.
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
Ändringar i hälsoundersökningen med 12 punkter
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
The12-Item Short Form Health Survey är ett frågeformulär som undersöker kvaliteten på individers känslomässiga och fysiska hälsa. En förbättring av kvaliteten på individernas hälsa förväntas som en konsekvens av träningen.
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
Förändringar i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale mäter depression är en skala med 14 frågor, som mäter nivån av depression och ångest (maximal poäng på 21, vilket indikerar onormal prestation). En minskning av poängen i denna skala förväntas som en konsekvens av virtuell verklighetsträning
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i frågeformuläret om lembrist och Phantom Limb.
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
Enkäten om lembrist och Phantom Limb undersöker kvalitativt fantomlemmens sensationer. En minskning av den rapporterade fantomlemmens känsla förväntas som en konsekvens av virtuell verklighetsträning
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
Förändringar i den 13-delade Pain Catastrophizing-skalan
Tidsram: Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor
Pain Catastrophizing-skalan med 13 punkter bedömer nivån av negativa tankar och känslor förknippade med smärta med hjälp av en skala från 0-4 (poäng på 4 anger högsta frekvens; maximalt totalpoäng 52). En minskning av totalpoängen förväntas efter virtual reality-träningen
Före och efter Fas 1; Före och efter Fas 2; vid 1, 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Huvudutredare: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera