Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-behandling for Phantom Limb Pain

15. juni 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
Pasienter med lemamputasjoner opplever følelsen av den manglende ekstremiteten, som noen ganger er kombinert med en vedvarende og svekkende smerte i den manglende lem, en tilstand kjent som fantomsmerter (PLP). Denne studien vil teste bruken av virtuell virkelighet (VR) trening som en mulig behandling av PLP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 90 % av pasientene med lemamputasjoner opplever den vedvarende følelsen av den manglende ekstremiteten, et fenomen kjent som fantomlem (PL). De fleste pasienter med PL opplever også en vedvarende og svekkende smerte i den manglende lem, en tilstand kjent som fantomlemsmerter (PLP). PLP tilskrives ofte en forstyrrelse av den primære sensorisk-motoriske representasjonen, og genererer "støy" i representasjonen av den manglende ekstremiteten, manifesterer seg som smerte. Hvis tap av sensorisk tilbakemelding forårsaker degradering av disse cortexene, kan intervensjoner som gir visuell tilbakemelding om den manglende ekstremiteten finjustere de primære sensorisk-motoriske cortexene, og dermed redusere smerte. Innenfor denne rammen utforsker denne studien bruken av virtuell virkelighet (VR) trening som en mulig behandling av PLP. 25 forsøkspersoner med amputasjon av underekstremiteter og kronisk PLP vil gjennomgå en Virtual Reality (VR) behandling (17 en-times økter) som består av to faser: en distraksjon VR-fase (5-7 økter) der de vil utforske VR-miljøer ved hjelp av en joystick og en Lower-Limb VR-behandlingsfase (10-12 økter) der de vil delta i en rekke spill og aktiviteter ved å bruke VR-underekstremitetene. Et omfattende batteri for vurdering av egenskapene, intensiteten og den daglige implikasjonen av PLP vil bli presentert før og etter behandlingen og i tre oppfølgingstester (1,4, 8 uker). Videre vil smerteintensiteten vurderes før og etter hver VR-økt. En dramatisk reduksjon av PLP forventes etter VR-behandlingen, og at disse gunstige effektene forblir stabile over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil ha gjennomgått amputasjon av ett ben (enten over eller under kneet) minst 4 måneder før påmelding til studien;
  • Vil ha kroniske smerter i fantomlemmet:

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjerneslag eller traumatisk hjerneskade;
  • Større aktiv psykiatrisk sykdom som kan forstyrre nødvendige studieprosedyrer eller behandlinger som bestemt av PI på studien, som er en atferdsnevrolog;
  • Personer med alvorlig medisinsk sykdom som forventes å forstyrre deres evne til å fullføre studien vil bli ekskludert.
  • Personer med implantert elektronisk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distraktor og underekstremitet VR
Treningsøktene består av Fase 1 (Distractor VR) der pasienter skal utforske VR-miljøer og Fase 2 (Lower limb VR) der de skal spille spill med VR-underekstremitetene.
Enhet: Distraktor og underekstremitet VR
I den første fasen (A) vil forsøkspersonene motta Distraksjon VR-behandlingen i løpet av 5, 6 eller 7 én time lange økter som skjer to ganger i uken. Etter A-fasen vil de resterende øktene (B-fasen) bestå av Lower-Limb VR-behandling. Dette tallet inkluderer et gjennomsnitt på 6 (område 5-7) fase A-økter og gjennomsnitt på 11 (område 10-12) fase B-økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Brief Pain Inventory
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
The Brief Pain Inventory er et spørreskjema som gir en beskrivelse av smertetype og plassering (spørsmål 1-2), smertens alvorlighetsgrad (spørsmål 3-6 smertevurderingsskalaer med 0-10 område - med 10 som indikerer alvorlig smerte), av gjeldende behandling for smerte (spørsmål 7-8) og smerteinterferensen i dagliglivet (spørsmål 9- varierer fra 0 til 10 med en maksimal score på 10 som indikerer alvorlig interferens). En nedgang (dvs. reduksjon i skårene) i smertens alvorlighetsgrad og i smerteinterferensen i daglig aktivitet forventes som følge av virtuell virkelighetstrening.
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Endringer i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
McGill Pain Questionnaire er et spørreskjema som gir en beskrivelse av smertetypen ved å bruke en rekke adjektiver på smertens alvorlighetsgrad, ved bruk av en visuell analog skala (område fra 0-100 - med 100 som indikerer alvorlig smerte). En reduksjon i smertens alvorlighetsgrad (reduksjon i skåren i den visuelle analoge skalaen) forventes som følge av virtuell virkelighetstrening.
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Endringer i Frenchay Activities Index
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Frenchay Activities Index er et spørreskjema med 15 elementer, som undersøker hvor ofte folk utfører visse daglige aktiviteter (f. tilberede måltider), ved å bruke en skala fra 0 til 3, med en poengsum på 3 som indikerer at aktiviteten utføres ofte. En økning i Frenchay Activities Index forventes som følge av opplæringen i virtuell virkelighet.
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Endringer i helseundersøkelsen med 12 elementer
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
The12-Item Short Form Health Survey er et spørreskjema som undersøker kvaliteten på den emosjonelle og fysiske helsen til individer. Det forventes en bedring i kvaliteten på individenes helse som følge av treningen.
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen måler depresjon er en 14 spørsmålsskala, som måler nivået av depresjon og angst (maksimal poengsum på 21 som indikerer unormal ytelse). En nedgang i poengsummen i denne skalaen forventes som følge av virtual reality-treningen
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Lemmangel og Phantom Limb spørreskjema.
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Spørreskjemaet Lemmangel og Phantom Limb undersøker kvalitativt fantomlemsfølelsene. En reduksjon i den rapporterte fantomlemsfølelsen forventes som følge av virtuell virkelighetstrening
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Endringer i 13-elements Pain Catastrophizing-skalaen
Tidsramme: Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker
Pain Catastrophizing-skalaen med 13 elementer vurderer nivået av negative tanker og følelser forbundet med smerte ved å bruke en skala fra 0-4 (score på 4 som indikerer høyeste frekvens; maksimal totalscore 52). Det forventes en reduksjon av den totale poengsummen etter virtual reality-treningen
Før og etter fase 1; Før og etter fase 2; ved 1, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Moss Rehabilitation Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Hovedetterforsker: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 823287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distraktor og underekstremitet VR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere