Virtuális valóság kezelés fantom végtagfájdalmakra
2020. június 15. frissítette: University of Pennsylvania
A végtagamputáción átesett betegek a hiányzó végtag érzetét tapasztalják, ami néha tartós és legyengítő fájdalommal párosul a hiányzó végtagban, ezt az állapotot fantom végtagfájdalomnak (PLP) nevezik.
Ez a tanulmány a virtuális valóság (VR) tréning használatát teszteli a PLP lehetséges kezeléseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végtagamputáción átesett betegek körülbelül 90%-a tapasztalja a hiányzó végtag tartós érzését, ezt a jelenséget fantomvégtagként (PL) ismerik.
A PL-ben szenvedő betegek többsége tartós és legyengítő fájdalmat is tapasztal a hiányzó végtagban, ezt az állapotot fantom végtagfájdalomként (PLP) ismerik. A PLP-t gyakran az elsődleges szenzoros-motoros reprezentáció zavarának tulajdonítják, ami „zajt” generál a végtag ábrázolásában. a hiányzó végtag, amely fájdalomként nyilvánul meg.
Ha a szenzoros visszacsatolás elvesztése ezeknek a kéregeknek a degradációját okozza, a hiányzó végtagról vizuális visszajelzést nyújtó beavatkozások finomhangolhatják az elsődleges szenzoros-motoros kéregeket, ezáltal csökkentve a fájdalmat.
Ennek keretében a jelen tanulmány a virtuális valóság (VR) tréning használatát tárja fel a PLP lehetséges kezeléseként.
Huszonöt alsó végtag amputációval és krónikus PLP-vel rendelkező alany virtuális valóság (VR) kezelésen esik át (17 egyórás alkalom), amely két fázisból áll: a figyelemelvonás VR fázis (5-7 alkalom), amelyben a VR környezeteket fedezik fel. egy joystick és egy alsó végtag VR kezelési fázis (10-12 alkalom), amelyben különféle játékokban és tevékenységekben vesznek részt az alsó végtagjaikat használva.
A PLP jellemzőinek, intenzitásának és mindennapi életre gyakorolt hatásának értékelésére szolgáló átfogó elemet mutatnak be a kezelés előtt és után, valamint három utóvizsgálati ülésben (1, 4, 8 hét).
Ezenkívül a fájdalom intenzitását minden VR-ülés előtt és után felmérik.
A PLP drámai csökkenése várható a VR-kezelést követően, és ezek a jótékony hatások időben stabilak maradnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok egyik lábának amputációja (térd felett vagy alatt) legalább 4 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt átesett;
- Krónikus fájdalma lesz a fantom végtagban:
Kizárási kritériumok:
- A stroke vagy traumás agysérülés anamnézisében;
- Súlyos aktív pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a szükséges vizsgálati eljárásokat vagy kezeléseket, amint azt a vizsgálat PI-je határozta meg, aki viselkedési neurológus;
- Azok az alanyok, akik súlyos egészségügyi betegségben szenvednek, és amelyek várhatóan befolyásolják a vizsgálat befejezésének képességét, kizárásra kerülnek.
- Beültetett elektronikus eszközökkel rendelkező alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Distractor és alsó végtag VR
Az edzések az 1. fázisból (Distractor VR) állnak, amelyben a betegek felfedezik a VR környezeteket, és a 2. fázisból (alsó végtag VR), amelyben VR alsó végtagjaikat használva játszanak.
|
Az első fázisban (A) az alanyok 5, 6 vagy 7, hetente kétszer egyórás kezelésben részesülnek a Distraction VR kezelésben.
Az A fázis után a fennmaradó ülések (B fázis) alsó végtag VR kezelésből állnak.
Ez a szám átlagosan 6 (5-7 tartomány) A fázisú munkamenetet és 11 (10-12 tartomány) B fázisú munkamenet átlagát tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a rövid fájdalomjegyzékben
Időkeret: Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
A Brief Pain Inventory egy kérdőív, amely leírást ad a fájdalom típusáról és helyéről (1-2. kérdés), a fájdalom súlyosságáról (3-6. kérdés 0-10-ig terjedő fájdalombesorolási skála - 10 jelzi a súlyos fájdalmat), a fájdalom jelenlegi kezelése (7–8. kérdés) és a fájdalom interferenciája a mindennapi életben (9. kérdés – 0-tól 10-ig terjedő tartományban, a maximális 10-es pontszám súlyos interferenciát jelez).
Csökkenés (pl.
a pontszámok csökkenése) a fájdalom erősségében és a napi tevékenységben a fájdalom interferenciájában várható a virtuális valóság tréning következtében.
|
Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
|
Változások a McGill fájdalomkérdőívben
Időkeret: Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
A McGill Pain Questionnaire egy olyan kérdőív, amely a fájdalom típusának leírását adja meg a fájdalom súlyosságára vonatkozó melléknevek sorozatával, vizuális analóg skála használatával (0-100 tartomány - 100 jelzi a súlyos fájdalmat).
A fájdalom erősségének csökkenése (a vizuális analóg skála pontszámának csökkenése) várható a virtuális valóság tréning következtében.
|
Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
|
Változások a Frenchay tevékenységi indexében
Időkeret: Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
A Frenchay Activity Index egy 15 elemből álló kérdőív, amely azt vizsgálja, hogy az emberek milyen gyakran végeznek bizonyos napi tevékenységeket (pl.
ételek elkészítése), 0-tól 3-ig terjedő skála használatával, ahol a 3-as pontszám azt jelzi, hogy a tevékenységet gyakran végzik.
A Frenchay Activities Index emelkedése várható a virtuális valóság képzés hatására.
|
Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
|
Változások a 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérésben
Időkeret: Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
A 12 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés egy kérdőív, amely az egyének érzelmi és fizikai egészségének minőségét vizsgálja.
A képzés hatására az egyének egészségi állapotának javulása várható.
|
Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
|
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a depressziót méri egy 14 kérdésből álló skála, amely a depresszió és a szorongás szintjét méri (maximum 21 pont a kóros teljesítményt jelzi).
Ezen a skálán a pontszám csökkenése várható a virtuális valóság tréning hatására
|
Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Limb deficiency és Phantom Limb kérdőívben.
Időkeret: Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
A Limb Deficiency and Phantom Limb kérdőív minőségileg vizsgálja a fantom végtag érzeteket. A virtuális valóság tréning hatására a jelentett fantom végtag érzet csökkenése várható.
|
Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
|
Változások a 13 tételes fájdalom katasztrofális skálán
Időkeret: Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
A 13 tételből álló Fájdalomkatasztrófa skála a fájdalommal kapcsolatos negatív gondolatok és érzések szintjét értékeli egy 0-4-ig terjedő skála segítségével (4-es pontszám a legmagasabb gyakoriságot jelöli; maximális összpontszám 52).
A virtuális valóság tréningje után az összpontszám csökkenése várható
|
Elő- és utófázis 1; 2. előtti és utáni fázis; 1, 4 és 8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
- Kutatásvezető: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
- Dietrich C, Walter-Walsh K, Preissler S, Hofmann GO, Witte OW, Miltner WH, Weiss T. Sensory feedback prosthesis reduces phantom limb pain: proof of a principle. Neurosci Lett. 2012 Jan 24;507(2):97-100. doi: 10.1016/j.neulet.2011.10.068. Epub 2011 Nov 7.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 823287
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .