환상지 통증에 대한 가상 현실 치료
2020년 6월 15일 업데이트: University of Pennsylvania
사지 절단이 있는 환자는 사지 상실의 감각을 경험하며, 이는 때때로 환지 통증(PLP)으로 알려진 상태인 상실된 사지의 지속적이고 쇠약해지는 통증과 결합됩니다.
이 연구는 PLP의 가능한 치료법으로 가상 현실(VR) 교육의 사용을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
사지 절단 환자의 약 90%는 환지(PL)로 알려진 현상인 사라진 사지의 지속적인 감각을 경험합니다.
대부분의 PL 환자는 또한 환상지 통증(PLP)으로 알려진 상태인 상실된 사지에서 지속적이고 쇠약해지는 통증을 경험합니다. 고통으로 나타나는 잃어버린 사지.
감각 피드백의 상실로 인해 이러한 피질이 저하되면 손실된 팔다리에 대한 시각적 피드백을 제공하는 중재가 일차 감각 운동 피질을 미세 조정하여 통증을 줄일 수 있습니다.
이 프레임워크 내에서 본 연구는 PLP의 가능한 치료로서 가상 현실(VR) 교육의 사용을 탐구합니다.
하지 절단 및 만성 PLP가 있는 25명의 피험자는 VR 환경을 탐색하는 Distraction VR 단계(5-7 세션)의 두 단계로 구성된 가상 현실(VR) 치료(17개의 1시간 세션)를 받게 됩니다. 조이스틱과 하지 VR 치료 단계(10-12 세션)를 사용하여 VR 하지를 사용하여 다양한 게임과 활동에 참여하게 됩니다.
PLP의 특성, 강도 및 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 포괄적인 배터리가 치료 전후 및 3회의 후속 테스트 세션(1, 4, 8주)에 제시됩니다.
또한 각 VR 세션 전후에 통증 강도를 평가합니다.
VR 치료 후 PLP의 극적인 감소가 예상되며 이러한 유익한 효과는 시간이 지나도 안정적으로 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 등록하기 최소 4개월 전에 한쪽 다리(무릎 위 또는 아래)를 절단해야 합니다.
- 환각지에 만성 통증이 있을 것입니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상의 병력;
- 행동 신경과 전문의인 PI가 결정한 필수 연구 절차 또는 치료를 방해할 수 있는 주요 활동성 정신 질환
- 연구를 완료하는 능력을 방해할 것으로 예상되는 주요 의학적 질병이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 전자 장치를 이식한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디스트랙터 및 하지 VR
교육 세션은 환자가 VR 환경을 탐색하는 1단계(Distractor VR)와 VR 하지를 사용하여 게임을 하는 2단계(Lower limb VR)로 구성됩니다.
|
첫 번째 단계(A)에서 피험자는 주 2회 발생하는 5, 6 또는 7회의 1시간 세션 동안 Distraction VR 치료를 받게 됩니다.
A 단계 후 나머지 세션(B 단계)은 하지 VR 치료로 구성됩니다.
이 숫자에는 평균 6개(범위 5-7)의 A상 세션과 평균 11개(범위 10-12)의 B상 세션이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간략한 통증 인벤토리의 변경 사항
기간: 1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
간략한 통증 목록은 통증의 유형과 위치(질문 1-2), 통증 중증도(질문 3-6 통증 등급 척도는 0-10 범위 - 10은 심한 통증을 나타냄)에 대한 설명을 제공하는 설문지입니다. 통증에 대한 현재 치료(질문 7-8) 및 일상 생활에서의 통증 간섭(질문 9 - 심각한 간섭을 나타내는 최대 점수 10으로 0에서 10까지의 범위).
감소(즉,
가상 현실 훈련의 결과로 통증 심각도 및 일상 활동의 통증 간섭에서의 점수 감소가 예상됩니다.
|
1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
|
McGill 통증 설문지의 변화
기간: 1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
McGill 통증 설문지는 시각적 아날로그 척도(0-100 범위 - 100은 심한 통증을 나타냄)를 사용하여 통증 중증도에 대한 일련의 형용사를 사용하여 통증 유형에 대한 설명을 제공하는 설문지입니다.
통증 심각도의 감소(시각적 아날로그 척도의 점수 감소)는 가상 현실 훈련의 결과로 예상됩니다.
|
1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
|
Frenchay 활동 지수의 변화
기간: 1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
Frenchay 활동 지수는 사람들이 특정 일상 활동(예:
식사 준비), 0에서 3까지의 척도를 사용하여 3점은 활동이 자주 수행됨을 나타냅니다.
가상 현실 교육의 결과로 Frenchay 활동 지수의 증가가 예상됩니다.
|
1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
|
12개 항목 약식 건강 설문조사의 변경 사항
기간: 1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
12항목 약식 건강 설문지는 개인의 정서적 및 신체적 건강의 질을 조사하는 설문지입니다.
훈련의 결과로 개인의 건강의 질 향상이 기대된다.
|
1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
|
병원 불안 및 우울 척도의 변화
기간: 1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
병원 불안 및 우울증 측정 척도는 우울증과 불안의 수준을 측정하는 14문항 척도입니다(최대 21점은 비정상 수행을 나타냄).
이 척도의 점수 감소는 가상 현실 교육의 결과로 예상됩니다.
|
1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사지 결핍 및 환상 사지 설문지의 변화.
기간: 1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
사지 결핍 및 환상지 설문지는 환상지 감각을 질적으로 조사합니다. 보고된 환상지 감각의 감소는 가상 현실 훈련의 결과로 예상됩니다.
|
1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
|
13개 항목 통증 파국화 척도의 변화
기간: 1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
13개 항목으로 구성된 Pain Catastrophizing 척도는 0-4의 척도를 사용하여 통증과 관련된 부정적인 생각 및 느낌의 수준을 평가합니다(4점은 가장 높은 빈도를 나타냄; 최대 총점 52점).
가상 현실 교육 후 전체 점수의 감소가 예상됩니다.
|
1단계 전후; 2단계 전후; 1, 4, 8주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
- 수석 연구원: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
- Dietrich C, Walter-Walsh K, Preissler S, Hofmann GO, Witte OW, Miltner WH, Weiss T. Sensory feedback prosthesis reduces phantom limb pain: proof of a principle. Neurosci Lett. 2012 Jan 24;507(2):97-100. doi: 10.1016/j.neulet.2011.10.068. Epub 2011 Nov 7.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .