- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03338842
Tratamiento de realidad virtual para el dolor del miembro fantasma
15 de junio de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania
Los pacientes con amputaciones de extremidades experimentan la sensación de la extremidad faltante, que a veces se combina con un dolor persistente y debilitante en la extremidad faltante, una condición conocida como dolor de miembro fantasma (PLP).
Este estudio probará el uso del entrenamiento de realidad virtual (VR) como un posible tratamiento de PLP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 90% de los pacientes con amputaciones de extremidades experimentan la sensación persistente de la extremidad faltante, un fenómeno conocido como miembro fantasma (PL).
La mayoría de los pacientes con PL también experimentan un dolor persistente y debilitante en la extremidad faltante, una condición conocida como dolor de miembro fantasma (PLP). El PLP a menudo se atribuye a una interrupción de la representación sensorial-motora primaria, generando "ruido" en la representación de la extremidad faltante, que se manifiesta como dolor.
Si la pérdida de retroalimentación sensorial provoca la degradación de estas cortezas, las intervenciones que brindan retroalimentación visual sobre la extremidad faltante podrían afinar las cortezas sensoriales y motoras primarias, reduciendo así el dolor.
Dentro de este marco, el presente estudio explora el uso del entrenamiento de realidad virtual (VR) como un posible tratamiento de PLP.
Veinticinco sujetos con amputación de miembro inferior y PLP crónico se someterán a un tratamiento de Realidad Virtual (VR) (17 sesiones de una hora) que constará de dos fases: una fase de Distracción VR (5-7 sesiones) en la que explorarán entornos de VR utilizando un joystick y una fase de tratamiento de RV de extremidades inferiores (10-12 sesiones) en las que participarán en una variedad de juegos y actividades utilizando sus extremidades inferiores de RV.
Se presentará una batería completa para la evaluación de las características, la intensidad y las implicaciones de la PLP en la vida diaria antes y después del tratamiento y en tres sesiones de prueba de seguimiento (1, 4 y 8 semanas).
Además, se evaluará la intensidad del dolor antes y después de cada sesión de RV.
Se espera una reducción drástica de la PLP después del tratamiento con RV y que estos efectos beneficiosos se mantengan estables en el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos habrán sufrido la amputación de una pierna (ya sea por encima o por debajo de la rodilla) al menos 4 meses antes de la inscripción en el estudio;
- Tendrá dolor crónico en el miembro fantasma:
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática;
- Enfermedad psiquiátrica activa importante que pueda interferir con los procedimientos o tratamientos requeridos del estudio según lo determine el PI del estudio, que es un neurólogo del comportamiento;
- Se excluirán los sujetos con una enfermedad médica importante que se espera que interfiera con su capacidad para completar el estudio.
- Sujetos con dispositivos electrónicos implantados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distractor y miembro inferior VR
Las sesiones de entrenamiento consisten en la Fase 1 (VR Distractor) en la que los pacientes explorarán entornos de VR y la Fase 2 (VR de extremidades inferiores) en la que jugarán juegos usando sus extremidades inferiores de VR.
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En la primera fase (A), los sujetos recibirán el tratamiento Distraction VR durante 5, 6 o 7 sesiones de una hora de duración dos veces por semana.
Después de la fase A, las sesiones restantes (fase B) consistirán en un tratamiento de realidad virtual para miembros inferiores.
Este número incluye una media de 6 (rango 5-7) sesiones de fase A y una media de 11 (rango 10-12) sesiones de fase B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario que proporciona una descripción del tipo y la ubicación del dolor (pregunta 1-2), la gravedad del dolor (pregunta 3-6 escalas de calificación del dolor con un rango de 0-10, donde 10 indica dolor intenso), de el tratamiento actual para el dolor (pregunta 7-8) y la interferencia del dolor en la vida diaria (pregunta 9- rango de 0 a 10 con una puntuación máxima de 10 que indica interferencia severa).
Una disminución (es decir,
reducción en los puntajes) en la severidad del dolor y en la interferencia del dolor en la actividad diaria como consecuencia del entrenamiento de realidad virtual.
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Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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Cambios en el cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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El Cuestionario de dolor de McGill es un cuestionario que proporciona una descripción del tipo de dolor utilizando una serie de adjetivos sobre la gravedad del dolor, utilizando una escala analógica visual (rango de 0-100 - donde 100 indica dolor intenso).
Se espera una disminución de la intensidad del dolor (disminución de la puntuación en la escala analógica visual) como consecuencia del entrenamiento en realidad virtual.
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Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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Cambios en el índice de actividades de Frenchay
Periodo de tiempo: Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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El índice de actividades de Frenchay es un cuestionario de 15 elementos que investiga con qué frecuencia las personas realizan cierta actividad diaria (p.
preparar comidas), utilizando una escala de 0 a 3, donde una puntuación de 3 indica que la actividad se realiza con frecuencia.
Se espera un aumento en el índice de actividades de Frenchay como consecuencia de la capacitación en realidad virtual.
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Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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Cambios en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos
Periodo de tiempo: Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos es un cuestionario que investiga la calidad de la salud emocional y física de las personas.
Se espera una mejora en la calidad de la salud de los individuos como consecuencia del entrenamiento.
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Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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Cambios en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria mide la depresión es una escala de 14 preguntas, que miden el nivel de depresión y ansiedad (puntuación máxima de 21 que indica un desempeño anormal).
Se espera una disminución en la puntuación de esta escala como consecuencia del entrenamiento en realidad virtual
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Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el cuestionario de deficiencia de extremidades y miembro fantasma.
Periodo de tiempo: Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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El cuestionario Limb Deficiency y Phantom Limb investiga cualitativamente las sensaciones del miembro fantasma. Se espera una reducción en la sensación del miembro fantasma informada como consecuencia del entrenamiento de realidad virtual.
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Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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Cambios en la escala Pain Catastrophizing de 13 ítems
Periodo de tiempo: Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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La escala Pain Catastrophizing de 13 ítems evalúa el nivel de pensamientos y sentimientos negativos asociados con el dolor utilizando una escala de 0 a 4 (puntuación de 4 que indica la frecuencia más alta; puntuación general máxima 52).
Se espera una reducción del puntaje general después del entrenamiento de realidad virtual
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Pre y post Fase 1; Pre y post Fase 2; a la 1, 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
- Investigador principal: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Chan BL, Witt R, Charrow AP, Magee A, Howard R, Pasquina PF, Heilman KM, Tsao JW. Mirror therapy for phantom limb pain. N Engl J Med. 2007 Nov 22;357(21):2206-7. doi: 10.1056/NEJMc071927. No abstract available.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Weeks SR, Anderson-Barnes VC, Tsao JW. Phantom limb pain: theories and therapies. Neurologist. 2010 Sep;16(5):277-86. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181edf128.
- Dietrich C, Walter-Walsh K, Preissler S, Hofmann GO, Witte OW, Miltner WH, Weiss T. Sensory feedback prosthesis reduces phantom limb pain: proof of a principle. Neurosci Lett. 2012 Jan 24;507(2):97-100. doi: 10.1016/j.neulet.2011.10.068. Epub 2011 Nov 7.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 823287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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