Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość Leczenie fantomowego bólu kończyn

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Pacjenci po amputacji kończyny doświadczają uczucia brakującej kończyny, któremu czasami towarzyszy uporczywy i wyniszczający ból w brakującej kończynie, stan znany jako fantomowy ból kończyny (PLP). To badanie przetestuje wykorzystanie treningu wirtualnej rzeczywistości (VR) jako możliwego leczenia PLP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 90% pacjentów po amputacji kończyny doświadcza uporczywego uczucia braku kończyny, zjawiska znanego jako fantomowa kończyna (PL). Większość pacjentów z PLP doświadcza również uporczywego i osłabiającego bólu brakującej kończyny, stanu znanego jako fantomowy ból kończyny (PLP). PLP często przypisuje się zakłóceniu pierwotnej reprezentacji czuciowo-ruchowej, generując „szum” w reprezentacji brakującą kończynę, objawiającą się bólem. Jeśli utrata sprzężenia zwrotnego czuciowego powoduje degradację tych kor, interwencje, które zapewniają wizualną informację zwrotną na temat brakującej kończyny, mogą precyzyjnie dostroić pierwotną korę czuciowo-ruchową, zmniejszając w ten sposób ból. W tych ramach niniejsze badanie bada wykorzystanie treningu wirtualnej rzeczywistości (VR) jako możliwego leczenia PLP. Dwudziestu pięciu pacjentów z amputacją kończyn dolnych i przewlekłym PLP zostanie poddanych terapii wirtualnej rzeczywistości (VR) (17 jednogodzinnych sesji) składającej się z dwóch faz: fazy rozproszenia VR (5-7 sesji), w której będą eksplorować środowiska VR za pomocą joysticka i fazy leczenia VR kończyn dolnych (10-12 sesji), podczas której będą uczestniczyć w różnych grach i zajęciach z wykorzystaniem kończyn dolnych VR. Kompleksowa bateria do oceny charakterystyki, intensywności i wpływu PLP na życie codzienne zostanie przedstawiona przed i po leczeniu oraz podczas trzech kolejnych sesji testowych (1, 4, 8 tygodni). Ponadto intensywność bólu będzie oceniana przed i po każdej sesji VR. Oczekuje się radykalnego zmniejszenia PLP po leczeniu VR i że te korzystne efekty pozostaną stabilne w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną poddani amputacji jednej nogi (powyżej lub poniżej kolana) co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania;
  • Będzie miał przewlekły ból w kończynie fantomowej:

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu;
  • Poważna czynna choroba psychiczna, która może kolidować z wymaganymi procedurami badania lub leczeniem, zgodnie z ustaleniami PI w badaniu, który jest neurologiem behawioralnym;
  • Osoby z poważnymi chorobami, które mogą zakłócać ich zdolność do ukończenia badania, zostaną wykluczone.
  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystraktor i VR kończyny dolnej
Sesje treningowe składają się z Fazy 1 (Distractor VR), w której pacjenci będą eksplorować środowiska VR oraz Fazy 2 (VR kończyn dolnych), w której będą grać w gry przy użyciu kończyn dolnych VR.
Urządzenie: Dystraktor i VR kończyny dolnej
W pierwszej fazie (A) badani zostaną poddani zabiegowi Distraction VR podczas 5, 6 lub 7 jednogodzinnych sesji, odbywających się dwa razy w tygodniu. Po fazie A pozostałe sesje (faza B) będą składać się z terapii VR kończyn dolnych. Liczba ta obejmuje średnią z 6 (zakres 5-7) sesji fazy A i średnią z 11 (zakres 10-12) sesji fazy B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Krótki Inwentarz Bólu jest kwestionariuszem, który zawiera opis rodzaju i lokalizacji bólu (pytanie 1-2), nasilenia bólu (pytania 3-6 skale oceny bólu w zakresie 0-10 - gdzie 10 oznacza silny ból), obecne leczenie bólu (pytanie 7-8) i ingerencja bólu w życie codzienne (pytanie 9 – zakres od 0 do 10, przy maksymalnej punktacji 10 wskazującej na poważne zakłócenia). Spadek (tj. zmniejszenie punktacji) w nasileniu bólu i ingerencji bólu w codzienną aktywność oczekuje się w wyniku treningu w wirtualnej rzeczywistości.
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Zmiany w kwestionariuszu bólu McGill
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Kwestionariusz McGill Pain jest kwestionariuszem, który opisuje rodzaj bólu za pomocą serii przymiotników określających nasilenie bólu, przy użyciu wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 100 - gdzie 100 oznacza silny ból). W wyniku treningu wirtualnej rzeczywistości spodziewane jest zmniejszenie nasilenia bólu (zmniejszenie punktacji w wizualnej skali analogowej).
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Zmiany we Indeksie Działalności Frenchay
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Indeks aktywności Frenchay to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który bada, jak często ludzie wykonują określone codzienne czynności (np. przygotowywanie posiłków), stosując skalę od 0 do 3, przy czym 3 oznacza, że ​​czynność jest wykonywana często. Oczekuje się wzrostu Indeksu Aktywności Frenchay w wyniku szkolenia w wirtualnej rzeczywistości.
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Zmiany w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna to kwestionariusz, który bada jakość emocjonalnego i fizycznego stanu zdrowia jednostek. W wyniku szkolenia oczekuje się poprawy jakości zdrowia jednostek.
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji mierzy depresję i składa się z 14 pytań, które mierzą poziom depresji i lęku (maksymalny wynik 21 wskazuje na nieprawidłowe działanie). Konsekwencją szkolenia w wirtualnej rzeczywistości jest przewidywany spadek wyniku w tej skali
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu niedoboru kończyny i kończyny fantomowej.
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Kwestionariusz niedoboru kończyny i kończyny fantomowej bada jakościowo odczucia fantomowych kończyn. Oczekuje się zmniejszenia zgłaszanego czucia kończyn fantomowych w wyniku treningu w wirtualnej rzeczywistości
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
Zmiany w 13-punktowej skali bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu
13-itemowa skala katastroficznego bólu ocenia poziom negatywnych myśli i uczuć związanych z bólem przy użyciu skali od 0 do 4 (wynik 4 oznacza najwyższą częstotliwość; maksymalny wynik ogólny 52). Po szkoleniu w wirtualnej rzeczywistości spodziewane jest obniżenie ogólnego wyniku
Faza przed i po 1; przed i po fazie 2; w 1, 4 i 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Moss Rehabilitation Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Branch Coslett, hbc@mail.med.upenn.edu
  • Główny śledczy: Laurel Buxbaum, Lbuxbaum@einstein.edu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 823287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj