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2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンによる5週間の治療が、ホルモンインスリンが筋肉の糖摂取にどのように作用するかに及ぼす影響。 (DAPAMAAST)

2021年1月10日 更新者：AstraZeneca

DAPAMAAST: 2 型糖尿病患者の骨格筋におけるインスリン感受性に対する 5 週間のダパグリフロジン治療の効果を評価するための、二重盲検、無作為化、第 IV 相、機械論的、プラセボ対照、クロスオーバー、単一施設研究。

この研究の目的は、2 型糖尿病患者のダパグリフロジンによる 5 週間の治療が、インスリン ホルモンが筋肉の糖の取り込みにどのように作用するかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ダパグリフロジンが骨格筋のインスリン感受性を改善するかどうかを調査すること。 インスリン感受性は、2段階の正常血糖高インスリンクランプ（EHC）手順を使用して決定されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 ER
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供することができます。
  2. 女性は閉経後（月経停止後少なくとも 1 年と定義）で、年齢が 45 歳以上 70 歳以下である。 男性は 40 歳以上 70 歳以下です。 患者は、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている必要があります。
  3. 患者は、少なくとも過去 6 か月間 T2DM と診断されています。
  4. 患者は、他の抗糖尿病薬治療を受けていないか、安定した最大 3000 mg の 1 日用量のメトホルミン治療を受けているか、少なくとも過去 3 か月間安定した用量の DPPIV 阻害剤治療を受けています5。 HbA1cレベル≧6.0% (=42 mmol/mol)かつ≦9.0% (75 ミリモル/モル)。
  5. 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以下であること。

除外基準:

  1. 研究の計画と実施への関与（アストラゼネカのスタッフと第三者ベンダーまたは治験実施施設のスタッフの両方に適用されます）。
  2. -現在の研究への以前の登録、または過去3か月間の治験薬を使用した別の臨床研究への参加、または治験責任医師の判断による。
  3. -最近（<3か月）の心血管イベントを含む臨床的に重要な疾患または障害の病歴または存在 治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらしたり、結果または患者の研究に参加する能力。
  4. 1型糖尿病、若年成人発症糖尿病、二次性糖尿病または尿崩症の臨床診断。
  5. -不安定/急速に進行する腎疾患または推定糸球体濾過率<60 mL /分（Cockcroft-Gault方式）。
  6. -治験責任医師の意見では、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）のいずれかの血清レベルの臨床的に重要な範囲外の値。
  7. 現地のラベルによるダパグリフロジンの禁忌。
  8. -スクリーニング前3か月以内のメトホルミン以外の抗糖尿病薬の使用。
  9. 過去 3 か月間に 5 kg を超える体重の増加または減少、継続中の減量食（低カロリー食）、または減量剤の使用。
  10. -過去12か月間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  11. -臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に重大な異常、または治験責任医師が信じる他の状態は、インフォームドコンセントを提供する患者の能力を妨げ、研究の指示に従うか、または研究結果の解釈を混乱させるか、患者を過度のリスクにさらす可能性があります.
  12. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月以内または研究中の500 mLを超える献血/失血。
  13. 貧血は、ヘモグロビン (Hb) が女性で < 115 g/L (7.1 mM)、男性で < 120 g/L (7.5 mM) と定義されます。
  14. ヘパリン、ワルファリン、血小板阻害剤、トロンビン、第 X 因子阻害剤などの抗凝固療法の使用。
  15. 経口グルココルチコイド、抗エストロゲン剤、またはインスリン感受性に著しく影響を与えることが知られているその他の薬物などの薬物の使用。
  16. ループ利尿薬の使用。
  17. 定期的な喫煙およびその他の定期的なニコチンの使用。

  18. 磁気共鳴画像スキャンに対する禁忌。 これらの禁忌には、次のデバイスを使用している患者が含まれます。

    • 中枢神経系動脈瘤クリップ
    • 埋め込まれた神経刺激装置
    • 除細動器の埋め込み型心臓ペースメーカー
    • 人工内耳
    • 目または脳内の体外生命体を含む金属。
  19. 予期せぬ医学的所見について知らされたくない、または偶然の所見について医師に知らされることを望まない患者は、研究に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ダパグリフロジン

患者は、期間1の無作為化シーケンスに基づいて、最大40日間錠剤でダパグリフロジン10mgを受け取ります。

最初の治療期間に 10 mg のダパグリフロジンを投与された患者は、最大 40 日間、2 番目の治療期間に対応するプラセボを投与されます。
薬：ダパグリフロジン

この研究は、5 週間の治療期間 1、6 ～ 8 週間のウォッシュアウト期間、および 5 週間の治療期間 2 で構成されています。

患者は第 1 期または第 2 期にダパグリフロジン 10 mg を投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：ダパグリフロジンに一致するプラセボ

患者は、無作為化シーケンスに基づいて、最大 40 日間、錠剤で一致するプラセボを受け取ります。

最初の治療でプラセボを投与された患者は、2 回目の治療期間に 10 mg のダパグリフロジンを最大 40 日間投与されます。
薬：ダパグリフロジン

この研究は、5 週間の治療期間 1、6 ～ 8 週間のウォッシュアウト期間、および 5 週間の治療期間 2 で構成されています。

患者は第 1 期または第 2 期にダパグリフロジン 10 mg を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週間の治療後の廃棄速度の変化として測定された修正グルコース処理速度（cGDR）（デルタRD）基礎対高インスリン
時間枠：治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
骨格筋のインスリン感受性は、D-グルコース (6,6-D2) の注入と組み合わせて、2 段階の 5.5 時間の正常血糖高インスリンクランプ (EHC) 手順を使用して、cGDR (デルタ RD [基礎対高インスリン] と呼ばれる) として測定されました。グルコース。 Delta RD (基礎対高インスリン) は、尿中グルコース排泄について補正され、治療期間 1 および 2 の終了時に測定されました。
治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週間の治療後の内因性グルコース産生（EGP）の変化
時間枠：治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
6,6-D2 グルコースの注入と組み合わせた 2 段階の 5.5 時間 EHC を使用して、治療期間 1 および 2 の終了時の EGP の速度を決定しました。EGP の変化の結果は、デルタ EGP (基礎 vs 低インスリンおよび基礎 vs 高インスリン)。
治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
5週間の治療後の絶食状態からインスリン刺激状態への呼吸交換率（RER）の変化
時間枠：治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
EHC テストの間接熱量測定中に、呼吸ガス交換は、自動換気フード システムを備えたオープンエア回路呼吸測定を使用して測定されました。 代謝柔軟性は、治療期間 1 および 2 の終了時に絶食状態からインスリン刺激状態への RER の変化によって決定され、結果はデルタ RER (基礎対高インスリン) として表されます。
治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
5週間の治療後の24時間RER
時間枠：治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
RER は、24 時間にわたって食事の前後に測定されました。
治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
5週間の治療後の24時間のエネルギー消費
時間枠：治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
全身のエネルギー消費量を 24 時間にわたって測定しました。
治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
5週間の治療後の体組成（脂肪量と除脂肪量）
時間枠：治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
両方の治療期間における治療終了の 6、7、または 8 日目に、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンを使用して体組成を測定しました。
治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
治療5週間後の体組成（総質量）
時間枠：治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
両方の治療期間において、治療終了の6日目、7日目、または8日目に、DEXAスキャンを使用して体組成を測定しました。
治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
5 週間の治療後の血漿中の線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)
1日目の終わりから、各治療訪問の終わりの3日目の朝まで、患者は代謝チャンバーに留まりました（36時間）。 この滞在中、食事の前後および就寝前に血漿中の FGF21 を測定し、AUC を決定しました (過去 24 時間)。
治療期間 1 および 2 の終了時 (5 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2019年11月4日

研究の完了 (実際)

2019年11月4日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月10日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1690C00047
  • 2016-003991-27 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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