Efectos del tratamiento de 5 semanas con dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 sobre cómo actúa la hormona insulina sobre la absorción de azúcar en los músculos. (DAPAMAAST)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Las mujeres son posmenopáusicas (definidas como al menos 1 año después del cese de la menstruación) y tienen una edad ≥ 45 y ≤ 70 años. Los hombres tienen entre ≥ 40 años y ≤ 70 años. Los pacientes deben tener venas adecuadas para la canulación o venopunción repetida.
3. Los pacientes son diagnosticados con DM2 durante al menos los últimos 6 meses.
4. Los pacientes no reciben ningún otro tratamiento con medicamentos antidiabéticos, o están en tratamiento con metformina a una dosis diaria máxima estable de 3000 mg y/o en tratamiento con una dosis estable de un inhibidor de DPPIV durante al menos los últimos 3 meses5. Niveles de HbA1c ≥6,0 % (=42 mmol/mol) y ≤9,0 % (75 milimoles/mol).
5. Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

1. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del proveedor externo o en los sitios de investigación).
2. Inscripción previa en el presente estudio o participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses o según lo juzgue el investigador.
3. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, incluido un evento cardiovascular reciente (< 3 meses) que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o en la salud del paciente. posibilidad de participar en el estudio.
4. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1, diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes, diabetes secundaria o diabetes insípida.
5. Enfermedad renal inestable/que progresa rápidamente o tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
6. Valores fuera de rango clínicamente significativos de los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) en opinión del investigador.
7. Contraindicaciones de dapagliflozina según la etiqueta local.
8. Uso de fármacos antidiabéticos distintos de la metformina en los 3 meses anteriores a la selección.
9. Aumento o pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses, dieta de adelgazamiento en curso (dieta hipocalórica) o uso de agentes adelgazantes.
10. Antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol en los últimos 12 meses.
11. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en química clínica, hematología o análisis de orina u otra condición que el investigador crea que podría interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido. .
12. Donación de plasma en el plazo de un mes desde la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre > 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
13. Anemia definida como Hemoglobina (Hb) < 115 g/L (7,1 mM) en mujeres y < 120 g/L (7,5 mM) en hombres.
14. Uso de tratamiento anticoagulante como heparina, warfarina, inhibidores plaquetarios, trombina e inhibidores del factor X.
15. Uso de medicamentos como glucocorticoides orales, antiestrógenos u otros medicamentos que se sabe que influyen notablemente en la sensibilidad a la insulina.
16. Uso de diuréticos de asa.
17. Fumar regularmente y otros usos regulares de nicotina.

18. Cualquier contraindicación para la exploración de imágenes por resonancia magnética. Estas contraindicaciones incluyen pacientes con los siguientes dispositivos:

    • Clip para aneurisma del sistema nervioso central
    • estimulador neural implantado
    • Marcapasos cardiaco implantado de desfibrilador
    • Implante coclear
    • Cuerpos extraños que contienen metal en el ojo o el cerebro.
19. Los pacientes que no deseen ser informados sobre hallazgos médicos inesperados, o que no deseen que su médico sea informado sobre hallazgos coincidentes, no pueden participar en el estudio.