Влияние 5-недельного лечения дапаглифлозином у пациентов с диабетом 2 типа на то, как гормон инсулин действует на поглощение сахара мышцами. (DAPAMAAST)

Критерии включения:

1. Пациенты могут предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Женщины находятся в постменопаузе (определяется как минимум 1 год после прекращения менструаций) и в возрасте ≥ 45 и ≤ 70 лет. Мужчины в возрасте ≥ 40 лет и ≤ 70 лет. Пациенты должны иметь подходящие вены для катетеризации или повторной венепункции.
3. У пациентов диагностируют СД2 как минимум в течение последних 6 мес.
4. Пациенты не получают никакого другого антидиабетического лекарственного лечения или получают стабильную максимальную суточную дозу метформина 3000 мг и/или стабильную дозу ингибитора DPPIV в течение как минимум последних 3 месяцев5. Уровни HbA1c ≥6,0% (=42 ммоль/моль) и ≤9,0% (75 ммоль/моль).
5. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2.

Критерий исключения:

1. Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу стороннего поставщика или в исследовательских центрах).
2. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании или участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев или по оценке исследователя.
3. История или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, включая недавнее (< 3 месяцев) сердечно-сосудистое событие, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или состояние пациента. возможность участвовать в исследовании.
4. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа, сахарного диабета с началом в зрелом возрасте у молодых, вторичного диабета или несахарного диабета.
5. Нестабильное/быстро прогрессирующее заболевание почек или расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
6. По мнению исследователя, клинически значимые значения уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке выходят за пределы допустимого диапазона.
7. Противопоказания к дапаглифлозину указаны на местной этикетке.
8. Использование противодиабетических препаратов, кроме метформина, в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Увеличение или потеря веса > 5 кг за последние 3 месяца, постоянная диета для снижения веса (гипокалорийная диета) или использование средств для снижения веса.
10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 12 месяцев.
11. Любые клинически значимые отклонения в биохимическом анализе, гематологии или анализе мочи или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску. .
12. Сдача плазмы в течение одного месяца после скрининга или любая сдача крови/кровопотеря > 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования.
13. Анемия определяется как гемоглобин (Hb) < 115 г/л (7,1 мМ) у женщин и < 120 г/л (7,5 мМ) у мужчин.
14. Использование антикоагулянтов, таких как гепарин, варфарин, ингибиторы тромбоцитов, тромбин и ингибиторы фактора X.
15. Использование лекарств, таких как пероральные глюкокортикоиды, антиэстрогены или другие лекарства, которые, как известно, заметно влияют на чувствительность к инсулину.
16. Применение петлевых диуретиков.
17. Регулярное курение и другое регулярное употребление никотина.

18. Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии. Эти противопоказания включают пациентов со следующими устройствами:

    • Клипса для аневризмы центральной нервной системы
    • Имплантированный нейростимулятор
    • Имплантированный кардиостимулятор дефибриллятора
    • Кохлеарный имплант
    • Металлосодержащие тела чужеродных тел в глазах или головном мозге.
19. Пациенты, которые не хотят получать информацию о неожиданных медицинских результатах или не хотят, чтобы их лечащий врач был проинформирован о случайных результатах, не могут участвовать в исследовании.