이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자의 다파글리플로진 5주 치료가 근육 내 당 흡수에 대한 호르몬 인슐린의 작용에 미치는 영향. (DAPAMAAST)

2021년 1월 10일 업데이트: AstraZeneca

DAPAMAAST: 제2형 당뇨병 환자의 골격근에서 인슐린 감수성에 대한 다파글리플로진 치료의 5주 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 제4상, 기계론적, 위약 대조, 교차, 단일 센터 연구.

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 dapagliflozin을 5주간 투여한 결과 인슐린 호르몬이 근육의 당 흡수에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다파글리플로진이 5주간의 이중 맹검 치료 후 위약과 비교하여 보정된 포도당 처리율(cGDR)로 표현되는 골격근 인슐린 감수성을 개선하는지 조사합니다. 인슐린 감수성은 2단계 정상 혈당 고인슐린 클램프(EHC) 절차를 사용하여 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 특정 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  2. 여성은 폐경 후(월경 중단 후 최소 1년으로 정의됨)이고 45세 이상 70세 이하입니다. 남성은 40세 이상 70세 이하입니다. 환자는 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥을 가지고 있어야 합니다.
  3. 환자는 적어도 지난 6개월 동안 T2DM으로 진단됩니다.
  4. 환자는 다른 항당뇨병 약물 치료를 받지 않았거나, 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 일일 최대 3000mg 용량의 메트포르민 치료 및/또는 안정적인 용량의 DPPIV 억제제 치료를 받고 있습니다5. HbA1c 수치 ≥6.0%(=42mmol/mol) 및 ≤9.0% (75mmol/mol).
  5. 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이하입니다.

제외 기준:

  1. 연구 계획 및 수행에 참여(AstraZeneca 직원과 제3자 공급업체 또는 조사 현장의 직원 모두에게 적용됨).
  2. 지난 3개월 동안 또는 연구자의 판단에 따라 현재 연구에 이전에 등록했거나 연구 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  3. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 환자의 연구에 참여할 수 있는 능력.
  4. 제1형 당뇨병, 소아의 성숙기 발병형 당뇨병, 속발성 당뇨병 또는 요붕증의 임상진단.
  5. 불안정하고 빠르게 진행되는 신장 질환 또는 예상 사구체 여과율 < 60mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
  6. 연구자의 견해에서 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP)의 혈청 수준 값이 임상적으로 유의미한 범위를 벗어났습니다.
  7. 현지 라벨에 따른 dapagliflozin에 대한 금기 사항.
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 메트포르민 이외의 항당뇨병제 사용.
  9. 지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 5kg, 지속적인 체중 감소 다이어트(저칼로리 다이어트) 또는 체중 감소제 사용.
  10. 지난 12개월 동안 약물 남용 또는 알코올 남용의 역사.
  11. 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 연구자가 생각하는 다른 상태는 피험자 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. .
  12. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 동안 헌혈/혈액 > 500mL.
  13. 여성의 경우 헤모글로빈(Hb) < 115g/L(7.1mM), 남성의 경우 < 120g/L(7.5mM)로 정의되는 빈혈.
  14. 헤파린, 와파린, 혈소판 억제제, 트롬빈 ​​및 인자 X 억제제와 같은 항응고제 치료 사용.
  15. 경구용 글루코코르티코이드, 항에스트로겐 또는 인슐린 민감성에 현저한 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물과 같은 약물 사용.
  16. 루프 이뇨제 사용.
  17. 정기적인 흡연 및 기타 정기적인 니코틴 사용.

  18. 자기 공명 영상 스캐닝에 대한 금기 사항. 이러한 금기 사항에는 다음 장치를 사용하는 환자가 포함됩니다.

    • 중추신경계 동맥류 클립
    • 이식된 신경 자극기
    • 제세동기 이식 심장박동기
    • 인공와우
    • 눈이나 뇌에 금속이 포함된 외음부.
  19. 예상치 못한 의학적 소견에 대해 알리고 싶지 않거나 의사가 우연히 발견한 소견에 대해 알리고 싶지 않은 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 다파글리플로진

환자는 기간 1의 무작위 순서에 따라 최대 40일 동안 정제 형태의 다파글리플로진 10mg을 받게 됩니다.

1차 치료 기간에 다파글리플로진 10mg을 투여받은 환자는 2차 치료 기간에 최대 40일 동안 일치하는 위약을 투여받게 된다.
의약품: 다파글리플로진

연구는 5주 치료 기간 1, 6-8주 휴약 기간 및 5주 치료 기간 2로 구성됩니다.

환자는 기간 1 또는 기간 2 동안 다파글리플로진 10mg을 투여받을 것이다.
플라시보_COMPARATOR: 다파글리플로진과 일치하는 위약

환자는 무작위 순서에 따라 최대 40일 동안 태블릿에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.

1차 치료에서 위약을 투여받은 환자는 2차 치료 기간에 최대 40일 동안 다파글리플로진 10mg을 투여받게 된다.
의약품: 다파글리플로진

연구는 5주 치료 기간 1, 6-8주 휴약 기간 및 5주 치료 기간 2로 구성됩니다.

환자는 기간 1 또는 기간 2 동안 다파글리플로진 10mg을 투여받을 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 5주 후 처리율(Delta RD) 기초 대 고 인슐린의 변화로 측정된 수정된 포도당 처리율(cGDR)
기간: 치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
D-글루코스(6,6-D2) 주입과 함께 2단계 5.5시간 정상혈당 고인슐린혈증 클램프(EHC) 절차를 사용하여 골격근 인슐린 민감도를 cGDR(델타 RD[기초 대 고인슐린]이라고 함)로 측정했습니다. 포도당. 델타 RD(기초 대 고 인슐린)는 소변 포도당 배설에 대해 보정되었고 치료 기간 1 및 2의 끝에서 측정되었습니다.
치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 5주 후 내인성 포도당 생산(EGP)의 변화
기간: 치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
6,6-D2 포도당 주입과 조합된 2단계 5.5시간 EHC를 치료 기간 1 및 2의 종료 시 EGP 비율을 결정하는 데 사용했습니다. EGP의 변화 결과는 델타 EGP(기초 대 낮은 인슐린 및 기초 대 높은 인슐린).
치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
5주간의 치료 후 공복 상태에서 인슐린 자극 상태로의 호흡 교환 비율(RER)의 변화
기간: 치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
EHC 테스트의 간접 열량 측정 중에 자동 환기 후드 시스템이 있는 개방형 공기 회로 호흡 측정기를 사용하여 호흡 가스 교환을 측정했습니다. 대사 유연성은 치료 기간 1 및 2의 종료 시 공복 상태에서 인슐린 자극 상태로의 RER 변화에 의해 결정되었고 결과는 델타 RER(기저 인슐린 대 고 인슐린)로 표시됩니다.
치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
5주 치료 후 24시간 RER
기간: 치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
RER은 24시간 동안 식사 전후에 측정되었습니다.
치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
5주 치료 후 24시간 에너지 소비
기간: 치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
전신 에너지 소비량은 24시간 동안 측정되었습니다.
치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
치료 5주 후 체성분(체지방량 및 제지방량)
기간: 치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
두 치료 기간 모두에서 치료 방문 종료 6일, 7일 또는 8일에 신체 구성을 결정하기 위해 DEXA(Dual-energy X-ray absorptiometry) 스캔을 사용했습니다.
치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
치료 5주 후 체성분(총 질량)
기간: 치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
두 치료 기간 모두에서 치료 방문 종료 6일, 7일 또는 8일에 DEXA 스캔을 사용하여 체성분을 결정했습니다.
치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
5주간의 치료 후 혈장 내 섬유모세포 성장 인자 21(FGF21) 곡선하 면적(AUC)
기간: 치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)
각 치료 방문 종료 1일차 종료부터 3일차 아침까지 환자들은 대사실에 머물렀다(36시간). 이 체류 기간 동안 FGF21은 AUC(지난 24시간)를 결정하기 위해 식사 전후 및 취침 시간 전에 혈장에서 측정되었습니다.
치료 기간 1 및 2의 마지막(5주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690C00047
  • 2016-003991-27 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

다파글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다