5 viikon dapagliflotsiinihoidon vaikutukset tyypin 2 diabetespotilailla hormoni-insuliinin vaikutuksiin lihaksen sokerinottoon. (DAPAMAAST)

Osallistumiskriteerit:

1. Potilaat voivat antaa allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
2. Naiset ovat postmenopausaalisia (määritelty vähintään 1 vuoden kuukautisten päättymisen jälkeen) ja iältään ≥ 45 ja ≤ 70 vuotta. Miesten ikä on ≥ 40 vuotta ja ≤ 70 vuotta. Potilailla tulee olla sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
3. Potilailla on diagnosoitu T2DM vähintään viimeisten 6 kuukauden ajalta.
4. Potilaat eivät ole saaneet muuta diabeteslääkehoitoa tai he saavat vakaata enintään 3 000 mg:n vuorokausiannos metformiinihoitoa ja/tai vakaan annoksen DPPIV-estäjää vähintään 3 viime kuukauden ajan5. HbA1c-tasot ≥6,0 % (=42 mmol/mol) ja ≤9,0 % (75 mmol/mol).
5. Sinun painoindeksisi (BMI) ≤ 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että kolmannen osapuolen toimittajan tai tutkimuspaikkojen henkilökuntaa).
2. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkijan arvioiden mukaan.
3. Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai olemassaolo, mukaan lukien äskettäinen (< 3 kuukautta) kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kyky osallistua tutkimukseen.
4. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi, nuorten aikuispotilaiden diabetes, toissijainen diabetes tai diabetes insipidus.
5. Epästabiili/nopeasti etenevä munuaissairaus tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
6. Kliinisesti merkittävät vaihteluvälin ulkopuoliset seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin (ALP) arvot tutkijan mielestä.
7. Dapagliflotsiinin vasta-aiheet paikallisen etiketin mukaan.
8. Muiden diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. Painonnousu tai -pudotus > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana, jatkuva painonpudotusdieetti (hypokalorinen ruokavalio) tai painonpudotusaineiden käyttö.
10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
11. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä tai muussa tilassa, jonka tutkija uskoo häiritsevän potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai jotka voisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa potilaan tarpeettoman riskin .
12. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
13. Anemia määritellään hemoglobiiniksi (Hb) < 115 g/l (7,1 mM) naisilla ja < 120 g/l (7,5 mM) miehillä.
14. Antikoagulanttihoidon, kuten hepariinin, varfariinin, verihiutaleiden estäjien, trombiinin ja tekijä X:n estäjien, käyttö.
15. Lääkkeiden, kuten suun kautta otettavien glukokortikoidien, antiestrogeenien tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi insuliiniherkkyyteen.
16. Loop-diureettien käyttö.
17. Säännöllinen tupakointi ja muu säännöllinen nikotiinin käyttö.

18. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet. Nämä vasta-aiheet sisältävät potilaita, joilla on seuraavat laitteet:

    • Keskushermoston aneurysman klipsi
    • Implantoitu hermostimulaattori
    • Implantoitu defibrillaattorin sydämentahdistin
    • Sisäkorvaistute
    • Corpora Alienaa sisältävää metallia silmässä tai aivoissa.
19. Tutkimukseen eivät voi osallistua potilaat, jotka eivät halua saada tietoa odottamattomista lääketieteellisistä löydöksistä tai eivät halua, että heidän lääkärinsä saa tietoa sattumanvaraisista löydöksistä.