Wpływ 5-tygodniowego leczenia dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 na wpływ insuliny hormonalnej na wychwyt cukru w ​​mięśniach. (DAPAMAAST)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci mogą przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
2. Kobiety są po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok po ustaniu miesiączki) i są w wieku ≥ 45 i ≤ 70 lat. Mężczyźni są w wieku ≥ 40 lat i ≤ 70 lat. Pacjenci powinni mieć odpowiednie żyły do ​​kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
3. U pacjentów zdiagnozowano T2DM od co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
4. Pacjenci nie przyjmują żadnych innych leków przeciwcukrzycowych ani nie przyjmują metforminy w stałej dawce maksymalnej 3000 mg na dobę i/lub otrzymują stałą dawkę inhibitora DPPIV przez co najmniej 3 ostatnie miesiące5. Poziomy HbA1c ≥6,0% (=42 mmol/mol) i ≤9,0% (75 mmol/mol).
5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu zewnętrznego dostawcy lub w ośrodkach badawczych).
2. Wcześniejsza rejestracja do obecnego badania lub udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub według oceny badacza.
3. Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, w tym niedawnego (< 3 miesięcy) incydentu sercowo-naczyniowego, który w opinii Badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub stan zdrowia pacjenta możliwość udziału w badaniu.
4. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1, cukrzycy dojrzałej wieku młodzieńczego, cukrzycy wtórnej czy moczówki prostej.
5. Niestabilna/szybko postępująca choroba nerek lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
6. W opinii badacza klinicznie istotne poza zakresem wartości stężeń w surowicy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP).
7. Przeciwwskazania do dapagliflozyny zgodnie z lokalną etykietą.
8. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Przyrost lub spadek masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy, trwająca dieta odchudzająca (dieta hipokaloryczna) lub stosowanie środków odchudzających.
10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
11. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu lub inne stany, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko .
12. Oddanie osocza w ciągu miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
13. Niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny (Hb) < 115 g/l (7,1 mM) u kobiet i < 120 g/l (7,5 mM) u mężczyzn.
14. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna, warfaryna, inhibitory płytek krwi, trombina i inhibitory czynnika X.
15. Stosowanie leków, takich jak doustne glikokortykosteroidy, antyestrogeny lub inne leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na wrażliwość na insulinę.
16. Stosowanie diuretyków pętlowych.
17. Regularne palenie i inne regularne używanie nikotyny.

18. Wszelkie przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym. Te przeciwwskazania obejmują pacjentów z następującymi urządzeniami:

    • Klips do tętniaka ośrodkowego układu nerwowego
    • Wszczepiony stymulator nerwowy
    • Wszczepiony rozrusznik serca defibrylatora
    • Implant ślimakowy
    • Ciała obce zawierające metal w oku lub mózgu.
19. W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci, którzy nie chcą być informowani o niespodziewanych znaleziskach medycznych lub nie chcą, aby ich lekarz był informowany o przypadkowych znaleziskach.