Effekter av 5 ukers behandling med dapagliflozin hos type 2 diabetespasienter på hvordan hormonet insulin virker på sukkeropptak i muskler. (DAPAMAAST)

Inkluderingskriterier:

1. Pasienter kan gi signert og datert skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer.
2. Kvinner er postmenopausale (definert som minst 1 år etter avsluttet menstruasjon) og i alderen ≥ 45 og ≤ 70 år. Hannene er i alderen ≥ 40 år og ≤ 70 år. Pasienter bør ha egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
3. Pasienter er diagnostisert med T2DM i minst de siste 6 månedene.
4. Pasienter er på ingen annen antidiabetisk medikamentbehandling, eller på stabil maksimal 3000 mg daglig dose metforminbehandling og/eller på stabil dose av en DPPIV-hemmerbehandling i minst de siste 3 månedene5. HbA1c-nivåer ≥6,0 % (=42 mmol/mol) og ≤9,0 % (75 mmol/mol).
5. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Involvering i planleggingen og gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og ansatte hos tredjepartsleverandører eller på undersøkelsesstedene).
2. Tidligere påmelding i denne studien eller deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller etter vurdering av etterforskeren.
3. Anamnese med eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, inkludert en nylig (< 3 måneder) kardiovaskulær hendelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller påvirke resultatene eller pasientens muligheten til å delta i studien.
4. Klinisk diagnose av type 1 diabetes, modenhetsdiabetes hos unge, sekundær diabetes eller diabetes insipidus.
5. Ustabil/hurtig progredierende nyresykdom eller estimert glomerulær filtreringshastighet < 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
6. Klinisk signifikante verdier utenfor området for serumnivåer av enten alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) etter etterforskerens mening.
7. Kontraindikasjoner for dapagliflozin i henhold til den lokale etiketten.
8. Bruk av andre antidiabetika enn metformin innen 3 måneder før screening.
9. Vektøkning eller nedgang > 5 kg siste 3 måneder, pågående vekttapdiett (hypokalorisk diett) eller bruk av vekttapmidler.
10. Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene.
11. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse eller andre tilstander etterforskeren mener vil forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasienten i unødig risiko. .
12. Plasmadonasjon innen én måned etter screening eller enhver bloddonasjon/blodtap > 500 ml innen 3 måneder før screening eller under studien.
13. Anemi definert som Hemoglobin (Hb) < 115 g/L (7,1 mM) hos kvinner og < 120 g/L (7,5 mM) hos menn.
14. Bruk av antikoagulerende behandling som heparin, warfarin, blodplatehemmere, trombin og faktor X-hemmere.
15. Bruk av medisiner som orale glukokortikoider, anti-østrogener eller andre medisiner som er kjent for å påvirke insulinfølsomheten markant.
16. Bruk av loop-diuretika.
17. Regelmessig røyking og annen vanlig nikotinbruk.

18. Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansskanning. Disse kontraindikasjonene inkluderer pasienter med følgende utstyr:

    • Aneurismeklipp i sentralnervesystemet
    • Implantert nevrale stimulator
    • Implantert pacemaker av defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Metall som inneholder corpora aliena i øyet eller hjernen.
19. Pasienter som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn, eller ikke ønsker at legen deres skal informeres om tilfeldige funn, kan ikke delta i studien.