Effecten van 5 weken behandeling met dapagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 op hoe het hormoon insuline werkt op de suikeropname in spieren. (DAPAMAAST)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten kunnen ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
2. Vrouwen zijn postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar na het stoppen van de menstruatie) en zijn ≥ 45 en ≤ 70 jaar oud. Mannen zijn ≥ 40 jaar en ≤ 70 jaar oud. Patiënten moeten geschikte aders hebben voor canulatie of herhaalde venapunctie.
3. Patiënten hebben gedurende ten minste de laatste 6 maanden de diagnose T2DM gekregen.
4. Patiënten worden gedurende ten minste de laatste 3 maanden niet behandeld met een ander antidiabeticum, of met een stabiele maximale dagelijkse dosis van 3000 mg metformine en/of met een stabiele dosis van een DPPIV-remmer. HbA1c-waarden ≥6,0% (=42 mmol/mol) en ≤9,0% (75 mmol/mol).
5. Een body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel medewerkers van AstraZeneca als medewerkers van externe leveranciers of op de onderzoekslocaties).
2. Eerdere deelname aan de huidige studie of deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maanden of zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Geschiedenis van of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of stoornis, waaronder een recente (< 3 maanden) cardiovasculaire gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de studie of de resultaten of de patiënt kan beïnvloeden. mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek.
4. Klinische diagnose van diabetes type 1, ouderdomsdiabetes van de jeugd, secundaire diabetes of diabetes insipidus.
5. Onstabiele/snel voortschrijdende nierziekte of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
6. Klinisch significante waarden buiten het bereik van serumspiegels van ofwel alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) naar de mening van de onderzoeker.
7. Contra-indicaties voor dapagliflozine volgens het lokale etiket.
8. Gebruik van andere antidiabetica dan metformine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Gewichtstoename of -verlies > 5 kg in de laatste 3 maanden, doorgaand dieet voor gewichtsverlies (hypocalorisch dieet) of gebruik van middelen voor gewichtsverlies.
10. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
11. Alle klinisch significante afwijkingen in de klinische chemie, hematologie of urineonderzoek of andere aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, de studie-instructies na te leven, kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de patiënt onnodig in gevaar kunnen brengen .
12. Plasmadonatie binnen een maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies > 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
13. Anemie gedefinieerd als hemoglobine (Hb) < 115 g/L (7,1 mM) bij vrouwen en < 120 g/L (7,5 mM) bij mannen.
14. Gebruik van anticoagulantia zoals heparine, warfarine, bloedplaatjesremmers, trombine en factor X-remmers.
15. Gebruik van medicijnen zoals orale glucocorticoïden, anti-oestrogenen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid aanzienlijk beïnvloeden.
16. Gebruik van lisdiuretica.
17. Regelmatig roken en ander regelmatig nicotinegebruik.

18. Elke contra-indicatie voor het scannen met magnetische resonantie beeldvorming. Deze contra-indicaties omvatten patiënten met de volgende apparaten:

    • Clip aneurysma centraal zenuwstelsel
    • Geïmplanteerde neurale stimulator
    • Geïmplanteerde pacemaker van defibrillator
    • Cochleair implantaat
    • Metaal met corpora aliena in het oog of de hersenen.
19. Patiënten die niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische bevindingen, of niet willen dat hun arts geïnformeerd wordt over toevallige bevindingen, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.