Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auf die Wirkung des Hormons Insulin auf die Zuckeraufnahme in den Muskeln. (DAPAMAAST)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten können vor studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Frauen sind postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr nach Beendigung der Menstruation) und im Alter von ≥ 45 und ≤ 70 Jahren. Männer sind ≥ 40 Jahre und ≤ 70 Jahre alt. Die Patienten sollten über geeignete Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion verfügen.
3. Bei den Patienten wird seit mindestens 6 Monaten T2DM diagnostiziert.
4. Die Patienten erhalten seit mindestens 3 Monaten keine andere antidiabetische Arzneimittelbehandlung oder eine stabile Metformin-Behandlung mit einer maximalen Tagesdosis von 3000 mg und/oder eine stabile Dosis eines DPPIV-Hemmers5. HbA1c-Werte ≥6,0 % (=42 mmol/mol) und ≤9,0 % (75 mmol/mol).
5. einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

1. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter von Drittanbietern oder an den Prüfzentren).
2. Frühere Aufnahme in die vorliegende Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt in den letzten 3 Monaten oder wie vom Prüfarzt beurteilt.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen (< 3 Monate) kardiovaskulären Ereignisses, das nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die des Patienten beeinflussen kann Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
4. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, Altersdiabetes, sekundärer Diabetes oder Diabetes insipidus.
5. Instabile/schnell fortschreitende Nierenerkrankung oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
6. Klinisch signifikante außerhalb des zulässigen Bereichs liegende Werte der Serumspiegel von entweder Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalischer Phosphatase (ALP) nach Ansicht des Prüfarztes.
7. Kontraindikationen für Dapagliflozin gemäß dem lokalen Etikett.
8. Verwendung anderer Antidiabetika als Metformin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
9. Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten 3 Monaten, laufende Diät zur Gewichtsabnahme (hypokalorische Diät) oder Einnahme von Mitteln zur Gewichtsabnahme.
10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
11. Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse oder andere Zustände, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten .
12. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder jede Blutspende/Blutverlust > 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
13. Anämie definiert als Hämoglobin (Hb) < 115 g/l (7,1 mM) bei Frauen und < 120 g/l (7,5 mM) bei Männern.
14. Verwendung von Antikoagulanzien wie Heparin, Warfarin, Thrombozyten-Inhibitoren, Thrombin und Faktor-X-Inhibitoren.
15. Einnahme von Medikamenten wie oralen Glukokortikoiden, Antiöstrogenen oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität deutlich beeinflussen.
16. Verwendung von Schleifendiuretika.
17. Regelmäßiges Rauchen und anderer regelmäßiger Nikotinkonsum.

18. Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie. Diese Kontraindikationen umfassen Patienten mit folgenden Geräten:

    • Aneurysma-Clip des zentralen Nervensystems
    • Implantierter Nervenstimulator
    • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
    • Cochleaimplantat
    • Metallhaltige Corpora Aliena im Auge oder Gehirn.
19. Patienten, die nicht über unerwartete medizinische Befunde informiert werden möchten oder nicht wünschen, dass ihr Arzt über zufällige Befunde informiert wird, können nicht an der Studie teilnehmen.