A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 5 hetes dapagliflozin-kezelésének hatásai arra vonatkozóan, hogy a hormoninzulin hogyan hat az izmokban történő cukorfelvételre. (DAPAMAAST)

Felvételi feltételek:

1. A betegek képesek aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
2. A nők posztmenopauzás (legalább 1 évvel a menstruáció megszűnése után) és életkoruk ≥ 45 és ≤ 70 év. A férfiak életkora ≥ 40 év és ≤ 70 év. A betegeknek megfelelő vénákkal kell rendelkezniük a kanülozáshoz vagy az ismételt vénapunkcióhoz.
3. A betegeknél T2DM-t diagnosztizálnak legalább az elmúlt 6 hónapban.
4. A betegek legalább az elmúlt 3 hónapban nem kapnak más antidiabetikus gyógyszeres kezelést, vagy nem kapnak stabil, maximális napi 3000 mg-os metformin-kezelést és/vagy stabil dózisú DPPIV-gátló kezelést5. HbA1c szint ≥6,0% (=42 mmol/mol) és ≤9,0% (75 mmol/mol).
5. Testtömegindexe (BMI) ≤ 35 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (mind az AstraZeneca személyzetére, mind a harmadik fél szállítóinál vagy a vizsgálati helyszíneken dolgozó személyzetre vonatkozik).
2. Korábbi beiratkozás a jelen vizsgálatba vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel egy vizsgálati termékkel az elmúlt 3 hónap során, vagy a vizsgáló megítélése szerint.
3. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a közelmúltban (< 3 hónapos) kardiovaszkuláris eseményt, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a beteget a vizsgálatban való részvétel képessége.
4. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnosztizálása, fiatalkorúak érett cukorbetegsége, másodlagos cukorbetegség vagy diabetes insipidus.
5. Instabil/gyorsan progrediáló vesebetegség vagy becsült glomeruláris szűrési sebesség < 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).
6. A vizsgáló véleménye szerint az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) szérumszintjének klinikailag szignifikáns tartományon kívüli értékei.
7. A dapagliflozin ellenjavallatai a helyi címke szerint.
8. A szűrést megelőző 3 hónapon belül a metformintól eltérő antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása.
9. 5 kg-nál nagyobb súlygyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt 3 hónapban, folyamatos testsúlycsökkentő diéta (hipokaloriás diéta) vagy fogyókúrás szerek használata.
10. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban.
11. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban, vagy egyéb olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy zavarná a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet a beteg számára. .
12. Plazmaadás a szűrést követő egy hónapon belül, vagy bármely véradás/vérveszteség > 500 ml a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
13. Vérszegénység: hemoglobin (Hb) < 115 g/l (7,1 mM) nőknél és < 120 g/l (7,5 mM) férfiaknál.
14. Véralvadásgátló kezelések, például heparin, warfarin, vérlemezke-gátlók, trombin és X-es faktor inhibitorok alkalmazása.
15. Olyan gyógyszerek alkalmazása, mint az orális glükokortikoidok, antiösztrogének vagy más olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják az inzulinérzékenységet.
16. Loop diuretikumok használata.
17. Rendszeres dohányzás és egyéb rendszeres nikotinfogyasztás.

18. Bármilyen ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotáshoz. Ezek az ellenjavallatok a következő eszközökkel rendelkező betegekre vonatkoznak:

    • Központi idegrendszeri aneurizma klip
    • Beültetett idegi stimulátor
    • Defibrillátor beültetett szívritmus-szabályozója
    • Cochleáris implantátum
    • Corpora Alienát tartalmazó fémet a szemben vagy az agyban.
19. Nem vehetnek részt a vizsgálatban azok a betegek, akik nem akarnak értesülni a váratlan orvosi leletekről, vagy nem kívánják, hogy kezelőorvosuk értesüljön a véletlenszerű leletekről.