このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CO2 (二酸化炭素) - 脳の酸素化

2019年2月19日 更新者：University of Zurich

麻酔 vs 航空: 常圧低酸素状態での二酸化炭素の添加は、低圧低酸素状態と同じように脳の酸素化に影響を与えるか?

低酸素血症につながる低酸素分圧（低圧低酸素症）の環境での高地研究のいくつかのプロジェクトは、C02（二酸化炭素）を追加することで脳灌流と脳のパフォーマンスを改善できることを示しました。

研究者は、5% CO2 を O2 (酸素) に追加することも、常圧条件下で、95% O2 を投与した場合と比較して、近赤外分光法 (NIRS) によって重大な脳低酸素症が測定されるまでの時間を増加させるという仮説を立てています。

この仮説が正しいことが証明された場合、このアプローチは、個人が脳低酸素症になりやすい状況で使用される可能性があります. 肥満手術では、無呼吸期を経験した患者は、酸素として機能する機能的残気量 (FRC) の低下につながる体格指数 (BMI) が高いという事実により、(脳の) 低酸素症になりやすくなります。体内に蓄えます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術当日、患者は無作為に割り付けられます。 麻酔の導入と気管内挿管の後、患者は研究チームによって管理され、介入と測定が行われます。

無作為化に従って、治験薬（IMP）または比較対照薬は、人工呼吸器1 /人工呼吸器2によって投与されます。

時点 1 で、NIRS 値がベースラインから 20% 低下するまで、人工呼吸器を気管内チューブから外して無呼吸を実行します。 その後、パラメータがベースラインに戻るまで、再換気がすぐに再開されます。

無呼吸の間、NIRSとバイタルサインは永久に記録され、血液サンプルは特定の時点で採取されます。

IMP (またはコンパレータ) の適用は、ベースラインレベルに再び到達した後、同じ方法でこのクロスオーバー研究デザインで実行されます。

研究手順の最後に、終末呼気 CO2 のベースラインレベルに再び到達した後、臨床麻酔チームと外科医が患者を引き継ぎます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チューリッヒ大学病院 (USZ) で肥満手術の指定を受けた患者
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • BMI >35kg/m2

除外基準:

  • 重度の末端臓器損傷: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) GOLD (cassification) III および IV、既知の肝不全または肝酵素の上昇、腎クレアチニンクリアランス <30ml/分
  • 重度の心血管疾患 (NYHA 分類 III および IV)
  • -既知の肺高血圧症
  • 脳血管疾患
  • 妊娠と授乳
  • 不整脈
  • アシドーシス、慢性肺疾患
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシカーボン (5% CO2 + 95% O2)
FeO2 が少なくとも 1 分間 ≥ 80% 安定するまで、正常炭酸ガスに達した後、患者は Oxycarbon (5%CO2 +95% O2) で人工呼吸されます。 無呼吸の直前のタイムポイント1で、NIRSおよびバイタルパラメータが登録され、血液サンプルが採取されます。
薬：オキシカーボン (5% CO2+ 95% O2)
オキシカーボンは人工呼吸器によって管理されます
プラセボコンパレーター：コントロール (95% O2)
アーム「アクティブコンパレータ」と同じ手順
薬：オキシカーボン (5% CO2+ 95% O2)
オキシカーボンは人工呼吸器によって管理されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の酸素化指数が 20 % 低下するまでの時間
時間枠：1日
パラメータはNIRSによって測定されます
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2（酸素分圧）
時間枠：1日
パラメータは動脈血ガスによって測定されます
1日
SpO2（酸素飽和度）
時間枠：1日
パラメータは動脈血ガスによって測定されます
1日
PCO2 (炭素の分圧)
時間枠：1日
パラメータは動脈血ガスによって測定されます
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Martin Schläpfer, MD, M.Sc.、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月25日

一次修了 (実際)

2018年10月26日

研究の完了 (実際)

2019年2月12日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-01790

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とデータを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する