Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CO2 (oxid uhličitý) – okysličení mozku

19. února 2019 aktualizováno: University of Zurich

Anestézie vs. letectví: Má přidaný oxid uhličitý u normobarické hypoxie stejný vliv na okysličení mozku jako u hypobarické hypoxie?

Několik projektů ve vysokohorském výzkumu v prostředí s nízkým parciálním tlakem kyslíku (hypobarická hypoxie) vedoucím k hypoxémii ukázalo, že mozkovou perfuzi a mozkovou výkonnost lze zlepšit přidáním C02 (oxidu uhličitého).

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání 5% C02 k 02 (kyslíku) také za normobarických podmínek prodlužuje dobu, než je měřena významná cerebrální hyopxie pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) ve srovnání s podáním 95% 02.

Pokud se tato hypotéza ukáže jako pravdivá, lze tento přístup použít v situacích, kdy jsou jedinci náchylní k mozkové hypoxii. V bariatrické chirurgii jsou pacienti, kteří prodělají fázi apnoe, náchylnější k (cerebrální) hypoxii kvůli skutečnosti, že mají vyšší index tělesné hmotnosti (BMI), což vede ke snížené funkční reziduální kapacitě (FRC), která slouží jako kyslík. rezervou v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den operace budou pacienti randomizováni. Po navození anestezie a endotracheální intubaci budou pacienti vedeni studijním týmem k provedení intervence a měření.

Podle randomizace bude hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo komparátor podáván ventilátorem 1/ventilátorem 2.

V časovém bodě 1 bude provedena apnoe odpojením ventilátoru od endotracheální kanyly, dokud hodnota NIRS neklesne o 20 % oproti výchozí hodnotě. Poté bude opětovná ventilace okamžitě obnovena, dokud se parametry nevrátí na výchozí hodnotu.

Během doby apnoe budou trvale zaznamenávány NIRS a vitální funkce, vzorky krve budou odebírány v určitých časových bodech.

Aplikace IMP (nebo komparátoru) bude provedena v tomto designu křížové studie stejným způsobem poté, co bude opět dosaženo základní úrovně.

Na konci postupu studie, po opětovném dosažení základní hladiny CO2 na konci výdechu, bude pacient převzat týmem klinické anestezie a chirurgy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou určeni k bariatrické chirurgii ve Fakultní nemocnici Zurich (USZ)
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • BMI >35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození koncových orgánů: chronická obstukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD (kasifikace) III a IV, známá jaterní insuficience nebo zvýšené jaterní enzymy, renální clearance kreatininu <30 ml/min
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění (klasifikace NYHA III a IV)
  • Známá plicní hypertenze
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Těhotenství a kojení
  • Srdeční dysrytmie
  • acidóza, chronické plicní onemocnění
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxycarbon (5 % CO2 + 95 % O2)
Pacienti budou po dosažení normokapnie mechanicky ventilováni Oxycarbonem (5 % CO2 + 95 % O2), dokud nebude FeO2 stabilní po dobu alespoň 1 minuty ≥ 80 %. V časovém bodě 1 bezprostředně před apnoe budou registrovány NIRS a vitální parametry a bude odebrán vzorek krve.
Lék: Oxycarbon (5 % CO2 + 95 % O2)
Oxycarbon bude podáván mechanickou ventilací
Komparátor placeba: Kontrola (95 % O2)
Stejný postup jako u "aktivního komparátoru"
Lék: Oxycarbon (5 % CO2 + 95 % O2)
Oxycarbon bude podáván mechanickou ventilací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do snížení indexu okysličení tkání o 20 %
Časové okno: 1 den
Parametr bude měřen NIRS
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2 (parciální tlak kyslíku)
Časové okno: 1 den
Parametr bude měřen arteriálním krevním plynem
1 den
SpO2 (saturace kyslíkem)
Časové okno: 1 den
Parametr bude měřen arteriálním krevním plynem
1 den
PCO2 (parciální tlak uhlíku)
Časové okno: 1 den
Parametr bude měřen arteriálním krevním plynem
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Schläpfer, MD, M.Sc., University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Není plánováno sdílení dat s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxie, mozek

Klinické studie na Oxycarbon (5 % CO2 + 95 % O2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit