CO2 (koldioxid) - Cerebral syresättning
Anestesi vs flyg: Har tillsatt koldioxid i normobarisk hypoxi samma effekt på cerebral syresättning som vid hypobarisk hypoxi?
Flera projekt inom höghöjdsforskning i miljöer med lågt syrepartialtryck (hypobar hypoxi) som leder till hypoxemi visade att hjärnans perfusion och hjärnans prestanda kunde förbättras genom att tillsätta C02 (koldioxid).
Utredarna antar att tillsats av 5 % C02 till 02 (syre) även under normobariska förhållanden ökar tiden tills en signifikant cerebral hyopxi mäts med nära infraröd spektroskopi (NIRS) jämfört med administrering av 95 % 02.
Om denna hypotes visar sig vara sann, kan detta tillvägagångssätt användas i situationer där individer är benägna att drabbas av cerebral hypoxi. Vid bariatrisk kirurgi är patienter som upplever en apnéfas mer benägna att få (cerebral) hypoxi på grund av att de har ett högre kroppsmassaindex (BMI) vilket leder till en minskad funktionell restkapacitet (FRC), som fungerar som syret. reserv i kroppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På operationsdagen kommer patienter att randomiseras. Efter induktion av anestesi och endotrakeal intubation kommer patienter att hanteras av studiegruppen för att utföra interventionen och mätningarna.
Enligt randomisering kommer medicinsk produkt (IMP) eller komparator att administreras av ventilator 1/ventilator 2.
Vid tidpunkt 1 kommer apné att utföras genom att koppla bort ventilatorn från endotrakealtuben tills NIRS-värdet har sjunkit med 20 % från baslinjen. Därefter kommer återventilationen att återupptas omedelbart tills parametrarna har återgått till baslinjen.
Under apnétid kommer NIRS och vitala tecken att registreras permanent, blodprov kommer att tas vid bestämda tidpunkter.
Applicering av IMP (eller komparator) kommer att utföras i denna cross-over-studiedesign på samma sätt efter att baslinjenivån har nåtts igen.
I slutet av studieproceduren, efter att baslinjenivån för slutexpiratorisk CO2 har nåtts igen, kommer patienten att tas över av det kliniska anestesiteamet och kirurger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är utsedda för bariatrisk kirurgi vid universitetssjukhuset Zürich (USZ)
- Informerat samtycke enligt underskrift
- BMI >35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Allvarlig ändorganskada: kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) GULD (kassifiering) III och IV, känd leverinsufficiens eller förhöjda leverenzymer, renalt kreatininclearance <30ml/min.
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (NYHA klassificering III och IV)
- Känd pulmonell hypertoni
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Graviditet och amning
- Hjärtrytmrubbningar
- acidos, kronisk lungsjukdom
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxykol (5 % CO2 + 95 % O2)
Patienterna kommer att ventileras mekaniskt med Oxycarbon (5%CO2 +95% O2) efter att normokapni uppnåtts tills FeO2 är stabil i minst 1 min ≥ 80%.
Vid tidpunkt 1 omedelbart före apné kommer NIRS och vitala parametrar att registreras och ett blodprov tas.
|
Oxycarbon kommer att administreras genom mekanisk ventilation
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll (95 % O2)
Samma procedur som arm "aktiv komparator"
|
Oxycarbon kommer att administreras genom mekanisk ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för minskning av vävnadssyresättningsindex med 20 %
Tidsram: 1 dag
|
Parametern kommer att mätas av NIRS
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PaO2 (Syrgaspartialtryck)
Tidsram: 1 dag
|
Parametrar kommer att mätas med arteriell blodgas
|
1 dag
|
|
SpO2 (syremättnad)
Tidsram: 1 dag
|
Parametrar kommer att mätas med arteriell blodgas
|
1 dag
|
|
PCO2 (partialtryck av kol)
Tidsram: 1 dag
|
Parametrar kommer att mätas med arteriell blodgas
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Schläpfer, MD, M.Sc., University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kety SS, Schmidt CF. THE EFFECTS OF ALTERED ARTERIAL TENSIONS OF CARBON DIOXIDE AND OXYGEN ON CEREBRAL BLOOD FLOW AND CEREBRAL OXYGEN CONSUMPTION OF NORMAL YOUNG MEN. J Clin Invest. 1948 Jul;27(4):484-92. doi: 10.1172/JCI101995. No abstract available.
- Karl AA, McMillan GR, Ward SL, Kissen AT, Souder ME. Effects of increased ambient CO2 on brain tissue oxygenation and performance in the hypoxic rhesus. Aviat Space Environ Med. 1978 Aug;49(8):984-9.
- Brzecka A. Role of hypercapnia in brain oxygenation in sleep-disordered breathing. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2007;67(2):197-206.
- Kronenberg RS, Drage CW. Attenuation of the ventilatory and heart rate responses to hypoxia and hypercapnia with aging in normal men. J Clin Invest. 1973 Aug;52(8):1812-9. doi: 10.1172/JCI107363.
- Hannay DR, Maddox EJ. Symptom prevalence and referral behaviour in Glasgow. Soc Sci Med (1967). 1976 Mar-Apr;10(3-4):185-9. doi: 10.1016/0037-7856(76)90046-9. No abstract available.
- Ainslie PN, Poulin MJ. Ventilatory, cerebrovascular, and cardiovascular interactions in acute hypoxia: regulation by carbon dioxide. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):149-59. doi: 10.1152/japplphysiol.01385.2003. Epub 2004 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01790
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .