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CO2 (anidride carbonica) - Ossigenazione cerebrale

19 febbraio 2019 aggiornato da: University of Zurich

Anestesia vs aviazione: l'anidride carbonica aggiunta nell'ipossia normobarica ha lo stesso effetto sull'ossigenazione cerebrale come nell'ipossia ipobarica?

Diversi progetti di ricerca in alta quota in ambienti con una bassa pressione parziale di ossigeno (ipossia ipobarica) che porta all'ipossiemia hanno mostrato che la perfusione cerebrale e le prestazioni cerebrali potrebbero essere migliorate aggiungendo C02 (anidride carbonica).

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta del 5% di C02 a 02 (Ossigeno) anche in condizioni normobariche aumenti il ​​tempo fino a quando una significativa ipossia cerebrale viene misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) rispetto alla somministrazione del 95% di 02.

Se questa ipotesi si rivela vera, questo approccio potrebbe essere utilizzato in situazioni in cui gli individui sono inclini all'ipossia cerebrale. Nella chirurgia bariatrica, i pazienti che sperimentano una fase di apnea sono più inclini all'ipossia (cerebrale) a causa del fatto che hanno un indice di massa corporea (BMI) più elevato che porta a una ridotta capacità funzionale residua (FRC), che funge da riserva di ossigeno riserva nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno dell'intervento i pazienti saranno randomizzati. Dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale i pazienti saranno gestiti dal team di studio per eseguire l'intervento e le misurazioni.

In base alla randomizzazione, il prodotto medico sperimentale (IMP) o il farmaco di confronto verrà somministrato dal ventilatore 1/ventilatore 2.

Al punto temporale 1 verrà eseguita l'apnea scollegando il ventilatore dal tubo endotracheale fino a quando il valore NIRS non è sceso del 20% rispetto al basale. Successivamente, la ri-ventilazione verrà ripresa immediatamente, fino a quando i parametri non saranno tornati al basale.

Durante il tempo di apnea NIRS e segni vitali verranno registrati in modo permanente, i campioni di sangue verranno prelevati in momenti definiti.

L'applicazione dell'IMP (o del comparatore) verrà eseguita in questo disegno di studio incrociato nello stesso modo dopo che il livello basale è stato nuovamente raggiunto.

Al termine della procedura dello studio, dopo che il livello basale di CO2 di fine espirazione è stato nuovamente raggiunto, il paziente verrà preso in carico dal team di anestesia clinica e dai chirurghi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti designati per la chirurgia bariatrica presso l'Ospedale universitario di Zurigo (USZ)
  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • IMC >35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Grave danno d'organo: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD (classificazione) III e IV, insufficienza epatica nota o enzimi epatici elevati, clearance della creatinina renale <30 ml/min
  • Grave malattia cardiovascolare (classificazione NYHA III e IV)
  • Ipertensione polmonare nota
  • Malattia cerebrovascolare
  • Gravidanza e allattamento
  • Aritmie cardiache
  • acidosi, malattia polmonare cronica
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossicarbonio (5% CO2 + 95% O2)
I pazienti saranno ventilati meccanicamente con Oxycarbon (5% CO2 + 95% O2) dopo che la normocapnia è stata raggiunta fino a quando FeO2 è stabile per almeno 1 min ≥ 80%. Al punto temporale 1 immediatamente prima dell'apnea verranno registrati NIRS e parametri vitali e verrà prelevato un campione di sangue.
Droga: Ossicarbonio (5% CO2+ 95% O2)
L'ossicarbonio sarà somministrato mediante ventilazione meccanica
Comparatore placebo: Controllo (95% O2)
Stessa procedura del braccio "comparatore attivo"
Droga: Ossicarbonio (5% CO2+ 95% O2)
L'ossicarbonio sarà somministrato mediante ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per diminuire l'indice di ossigenazione dei tessuti del 20%
Lasso di tempo: 1 giorno
Il parametro sarà misurato dal NIRS
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2 (pressione parziale di ossigeno)
Lasso di tempo: 1 giorno
I parametri saranno misurati mediante emogas
1 giorno
SpO2 (saturazione di ossigeno)
Lasso di tempo: 1 giorno
I parametri saranno misurati mediante emogas
1 giorno
PCO2 (pressione parziale del carbonio)
Lasso di tempo: 1 giorno
I parametri saranno misurati mediante emogas
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Schläpfer, MD, M.Sc., University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipossia, cervello

Prove cliniche su Ossicarbonio (5% CO2+ 95% O2)

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