Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2 (karbondioksid) - Cerebral oksygenering

19. februar 2019 oppdatert av: University of Zurich

Anestesi vs luftfart: Har tilsatt karbondioksid i normobarisk hypoksi samme effekt på cerebral oksygenering som ved hypobarisk hypoksi?

Flere prosjekter innen høyhøydeforskning i miljøer med lavt oksygenpartialtrykk (hypobar hypoksi) som fører til hypoksemi viste at cerebral perfusjon og cerebral ytelse kunne forbedres ved å tilsette C02 (karbondioksid).

Etterforskerne antar at tilsetning av 5 % C02 til 02 (oksygen) også under normobariske forhold øker tiden før en signifikant cerebral hyopksi måles ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) sammenlignet med administrering av 95 % 02.

Hvis denne hypotesen viser seg å være sann, kan denne tilnærmingen brukes i situasjoner der individer er utsatt for cerebral hypoksi. Ved fedmekirurgi er pasienter som opplever en apnéfase mer utsatt for (cerebral) hypoksi på grunn av det faktum at de har en høyere kroppsmasseindeks (BMI) som fører til redusert funksjonell restkapasitet (FRC), som fungerer som oksygen. reserve i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På operasjonsdagen vil pasienter bli randomisert. Etter induksjon av anestesi og endotrakeal intubasjon vil pasienter bli administrert av studieteamet for å utføre intervensjonen og målingene.

I henhold til randomisering vil medisinsk undersøkelsesprodukt (IMP) eller komparator bli administrert av ventilator 1/ventilator 2.

Ved tidspunkt 1 vil apné bli utført ved å koble respiratoren fra endotrakealtuben til NIRS-verdien har sunket med 20 % fra baseline. Deretter vil reventilasjonen gjenopptas umiddelbart, inntil parameterne har gått tilbake til baseline.

Under apnétid vil NIRS og vitale tegn bli registrert permanent, blodprøver vil bli tatt på bestemte tidspunkter.

Påføring av IMP (eller komparator) vil bli utført i dette kryssstudiedesignet på samme måte etter at basislinjenivået er nådd igjen.

Ved slutten av studieprosedyren, etter at baselinenivået for sluttekspiratorisk CO2 er nådd igjen, vil pasienten bli overtatt av det kliniske anestesiteamet og kirurger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er utpekt for fedmekirurgi ved Universitetssykehuset Zürich (USZ)
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • BMI >35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig endeorganskade: kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GOLD (kassifisering) III og IV, kjent leversvikt eller forhøyede leverenzymer, nyrekreatininclearance <30ml/min.
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA-klassifisering III og IV)
  • Kjent pulmonal hypertensjon
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Graviditet og amming
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • acidose, kronisk lungesykdom
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksykarbon (5 % CO2 + 95 % O2)
Pasienter vil bli mekanisk ventilert med oksykarbon (5 % CO2 + 95 % O2) etter at normokapni er nådd inntil FeO2 er stabil i minst 1 min ≥ 80 %. Ved tidspunkt 1 umiddelbart før apné vil NIRS og vitale parametere bli registrert og en blodprøve vil bli tatt.
Legemiddel: Oksykarbon (5 % CO2+ 95 % O2)
Oksykarbon vil bli administrert ved mekanisk ventilasjon
Placebo komparator: Kontroll (95 % O2)
Samme prosedyre som arm "aktiv komparator"
Legemiddel: Oksykarbon (5 % CO2+ 95 % O2)
Oksykarbon vil bli administrert ved mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å redusere oksygeneringsindeksen for vev med 20 %
Tidsramme: 1 dag
Parameter vil bli målt av NIRS
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PaO2 (partialtrykk for oksygen)
Tidsramme: 1 dag
Parameter vil bli målt ved arteriell blodgass
1 dag
SpO2 (oksygenmetning)
Tidsramme: 1 dag
Parameter vil bli målt ved arteriell blodgass
1 dag
PCO2 (partialtrykk av karbon)
Tidsramme: 1 dag
Parameter vil bli målt ved arteriell blodgass
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Schläpfer, MD, M.Sc., University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01790

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planlagt å dele data med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoksi, hjerne

Kliniske studier på Oksykarbon (5 % CO2+ 95 % O2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere