Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2 (Koolstofdioxide) - Cerebrale Oxygenatie

19 februari 2019 bijgewerkt door: University of Zurich

Anesthesie versus luchtvaart: heeft toegevoegde kooldioxide bij normobare hypoxie hetzelfde effect op cerebrale oxygenatie als bij hypobare hypoxie?

Verschillende projecten in onderzoek op grote hoogte in omgevingen met een lage partiële zuurstofdruk (hypobare hypoxie), leidend tot hypoxemie, toonden aan dat de cerebrale perfusie en cerebrale prestaties kunnen worden verbeterd door C02 (kooldioxide) toe te voegen.

De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van 5% C02 aan 02 (zuurstof) ook onder normobare omstandigheden de tijd verlengt tot een significante cerebrale hyopxie wordt gemeten door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in vergelijking met de toediening van 95% 02.

Als deze hypothese waar blijkt te zijn, kan deze benadering worden gebruikt in situaties waarin individuen vatbaar zijn voor cerebrale hypoxie. Bij bariatrische chirurgie zijn patiënten die een apneufase doormaken meer vatbaar voor (cerebrale) hypoxie vanwege het feit dat ze een hogere body mass index (BMI) hebben, wat leidt tot een verminderde functionele restcapaciteit (FRC), die dient als de zuurstof reserve in het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de dag van de operatie worden de patiënten gerandomiseerd. Na inductie van anesthesie en endotracheale intubatie zullen patiënten door het onderzoeksteam worden geleid om de interventie en de metingen uit te voeren.

Volgens randomisatie zal het medisch product voor onderzoek (IMP) of comparator worden toegediend door beademingsapparaat 1/beademingsapparaat 2.

Op tijdstip 1 wordt apneu uitgevoerd door het beademingsapparaat los te koppelen van de endotracheale tube totdat de NIRS-waarde met 20% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde. Daarna wordt de herbeademing direct hervat, totdat de parameters zijn teruggekeerd naar de basislijn.

Tijdens apneu worden NIRS en vitale functies permanent geregistreerd, bloedmonsters worden op bepaalde tijdstippen afgenomen.

Toepassing van IMP (of comparator) zal in deze cross-over studieopzet op dezelfde manier worden uitgevoerd nadat het basislijnniveau weer is bereikt.

Aan het einde van de studieprocedure, nadat het basislijnniveau van eind-expiratoire CO2 weer is bereikt, wordt de patiënt overgenomen door het klinische anesthesieteam en de chirurgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn aangewezen voor bariatrische chirurgie in het Universitair Ziekenhuis Zürich (USZ)
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • BMI >35kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige eindorgaanschade: chronische obstructieve longziekte (COPD) GOLD (cassificatie) III en IV, bekende leverinsufficiëntie of verhoogde leverenzymen, renale creatinineklaring <30 ml/min
  • Ernstige hart- en vaatziekten (NYHA classificatie III en IV)
  • Bekende pulmonale hypertensie
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Hartritmestoornissen
  • acidose, chronische longziekte
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxycarbon (5% CO2 + 95% O2)
Patiënten worden mechanisch beademd met Oxycarbon (5% CO2 +95% O2) nadat normocapnie is bereikt totdat FeO2 stabiel is gedurende ten minste 1 minuut ≥ 80%. Op tijdpunt 1 onmiddellijk voorafgaand aan apneu worden NIRS en vitale parameters geregistreerd en wordt een bloedmonster afgenomen.
Geneesmiddel: Oxycarbon (5% CO2+ 95% O2)
Oxycarbon wordt toegediend door middel van mechanische ventilatie
Placebo-vergelijker: Controle (95% O2)
Zelfde procedure als arm "actieve comparator"
Geneesmiddel: Oxycarbon (5% CO2+ 95% O2)
Oxycarbon wordt toegediend door middel van mechanische ventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlaging van de weefseloxygenatie-index met 20%
Tijdsspanne: 1 dag
De parameter wordt gemeten door NIRS
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2 (partiële zuurstofdruk)
Tijdsspanne: 1 dag
Parametere zal worden gemeten door middel van arterieel bloedgas
1 dag
SpO2 (zuurstofverzadiging)
Tijdsspanne: 1 dag
Parametere zal worden gemeten door middel van arterieel bloedgas
1 dag
PCO2 (partiële koolstofdruk)
Tijdsspanne: 1 dag
Parametere zal worden gemeten door middel van arterieel bloedgas
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Schläpfer, MD, M.Sc., University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01790

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Ik ben niet van plan om gegevens te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren