CO2 (Dióxido de Carbono) - Oxigenação Cerebral
Anestesia vs Aviação: O Dióxido de Carbono Adicionado na Hipóxia Normobárica Tem o Mesmo Efeito na Oxigenação Cerebral que na Hipóxia Hipobárica?
Vários projetos de pesquisa em grandes altitudes em ambientes com baixa pressão parcial de oxigênio (hipóxia hipobárica) levando à hipoxemia mostraram que a perfusão cerebral e o desempenho cerebral podem ser melhorados pela adição de C02 (dióxido de carbono).
Os investigadores levantam a hipótese de que adicionar 5% de C02 a 02 (Oxigênio) também sob condições normobáricas aumenta o tempo até que uma hipóxia cerebral significativa seja medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em comparação com a administração de 95% de 02.
Se essa hipótese for verdadeira, essa abordagem pode ser usada em situações em que os indivíduos são propensos à hipóxia cerebral. Na cirurgia bariátrica, os pacientes que experimentam uma fase de apnéia são mais propensos à hipóxia (cerebral) devido ao fato de terem um índice de massa corporal (IMC) mais alto, levando a uma capacidade residual funcional (CRF) reduzida, que serve como oxigênio reserva no organismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia da cirurgia, os pacientes serão randomizados. Após a indução da anestesia e intubação endotraqueal, os pacientes serão gerenciados pela equipe do estudo para realizar a intervenção e as medições.
De acordo com a randomização, produto médico experimental (PIM) ou comparador será administrado pelo ventilador 1/ventilador 2.
No ponto de tempo 1, a apneia será realizada desconectando o ventilador do tubo endotraqueal até que o valor NIRS tenha caído 20% da linha de base. Depois disso, a reventilação será retomada imediatamente, até que os parâmetros retornem à linha de base.
Durante o tempo de apnéia, NIRS e sinais vitais serão registrados permanentemente, amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo definidos.
A aplicação de IMP (ou comparador) será realizada neste projeto de estudo cruzado da mesma maneira após o nível de linha de base ser atingido novamente.
Ao final do procedimento do estudo, depois que o nível basal de CO2 expiratório final for atingido novamente, o paciente será controlado pela equipe de anestesia clínica e pelos cirurgiões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes designados para cirurgia bariátrica no University Hospital Zurich (USZ)
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- IMC >35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Lesão grave de órgãos-alvo: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD (cassificação) III e IV, insuficiência hepática conhecida ou enzimas hepáticas elevadas, depuração de creatinina renal <30ml/min
- Doença cardiovascular grave (classificação NYHA III e IV)
- Hipertensão pulmonar conhecida
- Doença cerebrovascular
- Gravidez e lactação
- Arritmias cardíacas
- acidose, doença pulmonar crônica
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxicarbono (5% CO2 + 95% O2)
Os pacientes serão ventilados mecanicamente com Oxicarbono (5%CO2 +95% O2) após a normocapnia ser atingida até que a FeO2 esteja estável por pelo menos 1 min ≥ 80%.
No ponto de tempo 1, imediatamente antes da apnéia, NIRS e parâmetros vitais serão registrados e uma amostra de sangue será coletada.
|
Oxicarbono será administrado por ventilação mecânica
|
|
Comparador de Placebo: Controle (95% O2)
Mesmo procedimento do "comparador ativo" do braço
|
Oxicarbono será administrado por ventilação mecânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para diminuir o índice de oxigenação dos tecidos em 20%
Prazo: 1 dia
|
O parâmetro será medido pelo NIRS
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PaO2 (pressão parcial de oxigênio)
Prazo: 1 dia
|
Parâmetro será medido por gasometria arterial
|
1 dia
|
|
SpO2 (saturação de oxigênio)
Prazo: 1 dia
|
Parâmetro será medido por gasometria arterial
|
1 dia
|
|
PCO2 (pressão parcial de carbono)
Prazo: 1 dia
|
Parâmetro será medido por gasometria arterial
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schläpfer, MD, M.Sc., University of Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kety SS, Schmidt CF. THE EFFECTS OF ALTERED ARTERIAL TENSIONS OF CARBON DIOXIDE AND OXYGEN ON CEREBRAL BLOOD FLOW AND CEREBRAL OXYGEN CONSUMPTION OF NORMAL YOUNG MEN. J Clin Invest. 1948 Jul;27(4):484-92. doi: 10.1172/JCI101995. No abstract available.
- Karl AA, McMillan GR, Ward SL, Kissen AT, Souder ME. Effects of increased ambient CO2 on brain tissue oxygenation and performance in the hypoxic rhesus. Aviat Space Environ Med. 1978 Aug;49(8):984-9.
- Brzecka A. Role of hypercapnia in brain oxygenation in sleep-disordered breathing. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2007;67(2):197-206.
- Kronenberg RS, Drage CW. Attenuation of the ventilatory and heart rate responses to hypoxia and hypercapnia with aging in normal men. J Clin Invest. 1973 Aug;52(8):1812-9. doi: 10.1172/JCI107363.
- Hannay DR, Maddox EJ. Symptom prevalence and referral behaviour in Glasgow. Soc Sci Med (1967). 1976 Mar-Apr;10(3-4):185-9. doi: 10.1016/0037-7856(76)90046-9. No abstract available.
- Ainslie PN, Poulin MJ. Ventilatory, cerebrovascular, and cardiovascular interactions in acute hypoxia: regulation by carbon dioxide. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):149-59. doi: 10.1152/japplphysiol.01385.2003. Epub 2004 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .