CO2 (Dióxido de Carbono) - Oxigenación Cerebral
Anestesia versus aviación: ¿Tiene el dióxido de carbono agregado en la hipoxia normobárica el mismo efecto sobre la oxigenación cerebral que en la hipoxia hipobárica?
Varios proyectos de investigación a gran altura en entornos con una presión parcial de oxígeno baja (hipoxia hipobárica) que conducen a la hipoxemia demostraron que la perfusión cerebral y el rendimiento cerebral podrían mejorarse mediante la adición de C02 (dióxido de carbono).
Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar 5 % de CO2 a O2 (oxígeno) también en condiciones normobáricas aumenta el tiempo hasta que se mide una hipoxia cerebral significativa mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) en comparación con la administración de 95 % de O2.
Si se demuestra que esta hipótesis es cierta, este enfoque podría usarse en situaciones en las que las personas son propensas a la hipoxia cerebral. En la cirugía bariátrica, los pacientes que experimentan una fase de apnea son más propensos a la hipoxia (cerebral) debido al hecho de que tienen un índice de masa corporal (IMC) más alto que conduce a una capacidad residual funcional (CRF) reducida, que sirve como fuente de oxígeno. reserva en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día de la cirugía los pacientes serán aleatorizados. Después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal, el equipo del estudio controlará a los pacientes para realizar la intervención y las mediciones.
De acuerdo con la aleatorización, el producto médico en investigación (IMP) o el comparador se administrarán mediante el ventilador 1/ventilador 2.
En el punto de tiempo 1, se realizará la apnea desconectando el ventilador del tubo endotraqueal hasta que el valor NIRS haya descendido un 20 % desde el valor inicial. Después de eso, la reventilación se reanudará inmediatamente, hasta que los parámetros hayan vuelto a la línea de base.
Durante el tiempo de apnea, el NIRS y los signos vitales se registrarán de forma permanente, y se extraerán muestras de sangre en puntos de tiempo definidos.
La aplicación de IMP (o comparador) se realizará en este diseño de estudio cruzado de la misma manera después de que se alcance nuevamente el nivel de referencia.
Al final del procedimiento del estudio, después de que se alcance nuevamente el nivel de referencia de CO2 al final de la espiración, el equipo de anestesia clínica y los cirujanos se harán cargo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes designados para cirugía bariátrica en el Hospital Universitario de Zúrich (USZ)
- Consentimiento informado documentado por firma
- IMC >35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Daño grave de órgano blanco: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD (casificación) III y IV, insuficiencia hepática conocida o enzimas hepáticas elevadas, aclaramiento de creatinina renal <30 ml/min
- Enfermedad cardiovascular grave (clasificación III y IV de la NYHA)
- Hipertensión pulmonar conocida
- Enfermedad cerebrovascular
- Embarazo y lactancia
- Arritmias cardíacas
- acidosis, enfermedad pulmonar crónica
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxicarbono (5% CO2 + 95% O2)
Los pacientes recibirán ventilación mecánica con Oxycarbon (5 % CO2 + 95 % O2) después de alcanzar la normocapnia hasta que el FeO2 sea estable durante al menos 1 min ≥ 80 %.
En el punto de tiempo 1, se registrarán los parámetros vitales y NIRS de la apnea inmediatamente anterior y se extraerá una muestra de sangre.
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Oxycarbon será administrado por ventilación mecánica
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Comparador de placebos: Testigo (95% O2)
Mismo procedimiento que el brazo "comparador activo"
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Oxycarbon será administrado por ventilación mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la disminución del índice de oxigenación tisular en un 20 %
Periodo de tiempo: 1 día
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El parámetro será medido por NIRS
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PaO2 (Presión parcial de oxígeno)
Periodo de tiempo: 1 día
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El parámetro se medirá mediante gasometría arterial.
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1 día
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SpO2 (saturación de oxígeno)
Periodo de tiempo: 1 día
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El parámetro se medirá mediante gasometría arterial.
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1 día
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PCO2 (presión parcial de carbono)
Periodo de tiempo: 1 día
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El parámetro se medirá mediante gasometría arterial.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schläpfer, MD, M.Sc., University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kety SS, Schmidt CF. THE EFFECTS OF ALTERED ARTERIAL TENSIONS OF CARBON DIOXIDE AND OXYGEN ON CEREBRAL BLOOD FLOW AND CEREBRAL OXYGEN CONSUMPTION OF NORMAL YOUNG MEN. J Clin Invest. 1948 Jul;27(4):484-92. doi: 10.1172/JCI101995. No abstract available.
- Karl AA, McMillan GR, Ward SL, Kissen AT, Souder ME. Effects of increased ambient CO2 on brain tissue oxygenation and performance in the hypoxic rhesus. Aviat Space Environ Med. 1978 Aug;49(8):984-9.
- Brzecka A. Role of hypercapnia in brain oxygenation in sleep-disordered breathing. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2007;67(2):197-206.
- Kronenberg RS, Drage CW. Attenuation of the ventilatory and heart rate responses to hypoxia and hypercapnia with aging in normal men. J Clin Invest. 1973 Aug;52(8):1812-9. doi: 10.1172/JCI107363.
- Hannay DR, Maddox EJ. Symptom prevalence and referral behaviour in Glasgow. Soc Sci Med (1967). 1976 Mar-Apr;10(3-4):185-9. doi: 10.1016/0037-7856(76)90046-9. No abstract available.
- Ainslie PN, Poulin MJ. Ventilatory, cerebrovascular, and cardiovascular interactions in acute hypoxia: regulation by carbon dioxide. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):149-59. doi: 10.1152/japplphysiol.01385.2003. Epub 2004 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2017-01790
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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