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CO2 (Kohlendioxid) - Sauerstoffversorgung des Gehirns

19. Februar 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Anästhesie vs. Luftfahrt: Hat zugesetztes Kohlendioxid bei normobarer Hypoxie die gleiche Wirkung auf die zerebrale Oxygenierung wie bei hypobarer Hypoxie?

Mehrere Projekte in der Höhenforschung in Umgebungen mit niedrigem Sauerstoffpartialdruck (hypobare Hypoxie), die zu Hypoxämie führten, zeigten, dass die zerebrale Durchblutung und die zerebrale Leistungsfähigkeit durch Zugabe von C02 (Kohlendioxid) verbessert werden konnten.

Die Forscher vermuten, dass die Zugabe von 5 % CO2 zu O2 (Sauerstoff) auch unter normobaren Bedingungen die Zeit verlängert, bis eine signifikante zerebrale Hypoxie durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen wird, verglichen mit der Verabreichung von 95 % O2.

Wenn sich diese Hypothese als wahr erweist, könnte dieser Ansatz in Situationen verwendet werden, in denen Personen zu zerebraler Hypoxie neigen. In der Adipositaschirurgie sind Patienten, die eine Apnoephase durchlaufen, anfälliger für (zerebrale) Hypoxie, da sie einen höheren Body-Mass-Index (BMI) haben, was zu einer verringerten funktionellen Residualkapazität (FRC) führt, die als Sauerstoff dient Reserve im Körper.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag der Operation werden die Patienten randomisiert. Nach Einleitung der Anästhesie und endotrachealer Intubation werden die Patienten vom Studienteam betreut, um den Eingriff und die Messungen durchzuführen.

Je nach Randomisierung wird Prüfpräparat (IMP) oder Vergleichspräparat von Beatmungsgerät 1/Beatmungsgerät 2 verabreicht.

Zum Zeitpunkt 1 wird eine Apnoe durchgeführt, indem das Beatmungsgerät vom Endotrachealtubus getrennt wird, bis der NIRS-Wert um 20 % vom Ausgangswert gefallen ist. Danach wird die erneute Beatmung sofort wieder aufgenommen, bis die Parameter auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind.

Während der Apnoezeit werden NIRS und Vitalfunktionen permanent aufgezeichnet, Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen.

Die Anwendung von IMP (oder Vergleichspräparat) wird in diesem Cross-Over-Studiendesign auf die gleiche Weise durchgeführt, nachdem das Ausgangsniveau wieder erreicht ist.

Am Ende des Studienverfahrens, nachdem der Ausgangswert des endexspiratorischen CO2 wieder erreicht ist, wird der Patient vom klinischen Anästhesieteam und den Chirurgen übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen und Patienten, die für bariatrische Chirurgie am Universitätsspital Zürich (USZ) vorgesehen sind
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • BMI >35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Endorganschaden: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) GOLD (Kassifikation) III und IV, bekannte Leberinsuffizienz oder erhöhte Leberenzyme, renale Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (NYHA-Klassifikation III und IV)
  • Bekannte pulmonale Hypertonie
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Herzrhythmusstörungen
  • Azidose, chronische Lungenerkrankung
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycarbon (5 % CO2 + 95 % O2)
Die Patienten werden nach Erreichen der Normokapnie mit Oxycarbon (5 % CO2 + 95 % O2) mechanisch beatmet, bis FeO2 für mindestens 1 Minute stabil ≥ 80 % ist. Zum Zeitpunkt 1 unmittelbar vor der Apnoe werden NIRS und Vitalparameter registriert und eine Blutprobe entnommen.
Arzneimittel: Oxycarbon (5 % CO2 + 95 % O2)
Oxycarbon wird durch mechanische Beatmung verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrolle (95 % O2)
Gleiche Vorgehensweise wie Arm „aktiver Komparator“
Arzneimittel: Oxycarbon (5 % CO2 + 95 % O2)
Oxycarbon wird durch mechanische Beatmung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Abnahme des Gewebeoxygenierungsindex um 20 %
Zeitfenster: 1 Tag
Der Parameter wird von NIRS gemessen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2 (Sauerstoffpartialdruck)
Zeitfenster: 1 Tag
Parameter werden durch arterielles Blutgas gemessen
1 Tag
SpO2 (Sauerstoffsättigung)
Zeitfenster: 1 Tag
Parameter werden durch arterielles Blutgas gemessen
1 Tag
PCO2 (Partialdruck von Kohlenstoff)
Zeitfenster: 1 Tag
Parameter werden durch arterielles Blutgas gemessen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Schläpfer, MD, M.Sc., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoxie, Gehirn

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