CO2 (szén-dioxid) – Az agy oxigénellátása
Érzéstelenítés vs. repülés: Normobár hipoxia esetén a hozzáadott szén-dioxid ugyanolyan hatással van az agyi oxigenizációra, mint a hipobárikus hipoxiában?
Számos projekt nagy magasságban végzett kutatások során alacsony oxigén parciális nyomású környezetben (hipobárikus hipoxia), ami hipoxémiához vezet, kimutatta, hogy az agyi perfúzió és az agyi teljesítmény javítható C02 (szén-dioxid) hozzáadásával.
A kutatók azt feltételezik, hogy 5% C02 hozzáadása a 02-hez (oxigén) normobár körülmények között is megnöveli azt az időt, amíg a közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) jelentős agyi hipoxiát mérnek, szemben a 95% 02 beadásával.
Ha ez a hipotézis igaznak bizonyul, akkor ez a megközelítés olyan helyzetekben alkalmazható, amelyekben az egyének hajlamosak agyi hipoxiára. A bariátriai sebészetben az apnoe fázisban szenvedő betegek hajlamosabbak (agyi) hipoxiára, mivel magasabb a testtömeg-indexük (BMI), ami az oxigénként szolgáló funkcionális reziduális kapacitás (FRC) csökkenéséhez vezet. tartalék a szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A műtét napján a betegeket randomizálják. Az érzéstelenítés és az endotracheális intubáció beindítása után a vizsgálati csoport irányítja a betegeket a beavatkozás és a mérések elvégzésére.
A véletlen besorolás szerint a vizsgálati gyógyászati terméket (IMP) vagy a komparátort az 1. lélegeztetőgép/2. lélegeztetőgép adja be.
Az 1. időpontban az apnoét úgy hajtják végre, hogy leválasztják a lélegeztetőgépet az endotracheális csőről, amíg a NIRS-érték 20%-kal le nem esik az alapvonalhoz képest. Ezt követően az újraszellőztetés azonnal folytatódik, amíg a paraméterek vissza nem állnak az alapértékre.
Az apnoe ideje alatt a NIRS-t és az életjeleket folyamatosan rögzítik, meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek.
Az IMP (vagy komparátor) alkalmazása ebben a keresztezett vizsgálati tervben ugyanúgy történik, miután ismét elérte az alapszintet.
A vizsgálati eljárás végén, a kilégzés végi CO2 alapszintjének ismételt elérése után a pácienst a klinikai anesztéziás csapat és a sebészek veszik át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bariátriai műtétre kijelölt betegek a Zürichi Egyetemi Kórházban (USZ)
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- BMI >35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Súlyos végszervi károsodás: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) GOLD (cassification) III és IV, ismert májelégtelenség vagy emelkedett májenzimek, vese kreatinin clearance <30 ml/perc
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség (NYHA III. és IV. besorolás)
- Ismert pulmonális hipertónia
- Cerebrovaszkuláris betegség
- Terhesség és szoptatás
- Szívritmuszavarok
- acidózis, krónikus tüdőbetegség
- Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxikarbon (5% CO2 + 95% O2)
A normokapnia elérése után a betegeket gépi lélegeztetésben kell részesíteni Oxycarbon (5%CO2 +95% O2) segítségével, amíg a FeO2 legalább 1 percig ≥ 80%-ig stabil lesz.
Az 1. időpontban az apnoét közvetlenül megelőző NIRS-t és a létfontosságú paramétereket regisztrálják, és vérmintát vesznek.
|
Az Oxycarbon beadása gépi lélegeztetéssel történik
|
|
Placebo Comparator: Kontroll (95% O2)
Ugyanaz az eljárás, mint az "aktív komparátor" karnál
|
Az Oxycarbon beadása gépi lélegeztetéssel történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szöveti oxigenizációs index 20%-os csökkenésének ideje
Időkeret: 1 nap
|
A paramétert a NIRS fogja mérni
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2 (Oxigén parciális nyomás)
Időkeret: 1 nap
|
A paramétert artériás vérgáz méri
|
1 nap
|
|
SpO2 (oxigéntelítettség)
Időkeret: 1 nap
|
A paramétert artériás vérgáz méri
|
1 nap
|
|
PCO2 (szén parciális nyomása)
Időkeret: 1 nap
|
A paramétert artériás vérgáz méri
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Schläpfer, MD, M.Sc., University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kety SS, Schmidt CF. THE EFFECTS OF ALTERED ARTERIAL TENSIONS OF CARBON DIOXIDE AND OXYGEN ON CEREBRAL BLOOD FLOW AND CEREBRAL OXYGEN CONSUMPTION OF NORMAL YOUNG MEN. J Clin Invest. 1948 Jul;27(4):484-92. doi: 10.1172/JCI101995. No abstract available.
- Karl AA, McMillan GR, Ward SL, Kissen AT, Souder ME. Effects of increased ambient CO2 on brain tissue oxygenation and performance in the hypoxic rhesus. Aviat Space Environ Med. 1978 Aug;49(8):984-9.
- Brzecka A. Role of hypercapnia in brain oxygenation in sleep-disordered breathing. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2007;67(2):197-206.
- Kronenberg RS, Drage CW. Attenuation of the ventilatory and heart rate responses to hypoxia and hypercapnia with aging in normal men. J Clin Invest. 1973 Aug;52(8):1812-9. doi: 10.1172/JCI107363.
- Hannay DR, Maddox EJ. Symptom prevalence and referral behaviour in Glasgow. Soc Sci Med (1967). 1976 Mar-Apr;10(3-4):185-9. doi: 10.1016/0037-7856(76)90046-9. No abstract available.
- Ainslie PN, Poulin MJ. Ventilatory, cerebrovascular, and cardiovascular interactions in acute hypoxia: regulation by carbon dioxide. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):149-59. doi: 10.1152/japplphysiol.01385.2003. Epub 2004 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01790
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .