Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CO2 (dwutlenek węgla) - dotlenienie mózgu

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich

Znieczulenie a lotnictwo: czy dodany dwutlenek węgla w niedotlenieniu normobarycznym ma taki sam wpływ na dotlenienie mózgu jak w niedotlenieniu hipobarycznym?

Kilka projektów przeprowadzonych na dużych wysokościach w środowiskach o niskim ciśnieniu parcjalnym tlenu (niedotlenienie hipobaryczne) prowadzących do hipoksemii wykazało, że perfuzja mózgowa i wydajność mózgu mogą zostać ulepszone poprzez dodanie CO2 (dwutlenku węglanowego).

Badacze postawili hipotezę, że dodanie 5% CO2 do 02 (tlen) również w warunkach normobarycznych wydłuża czas do zmierzenia znacznego niedotlenienia mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w porównaniu z podaniem 95% 02.

Jeśli ta hipoteza okaże się prawdziwa, podejście to może być stosowane w sytuacjach, w których osoby są podatne na niedotlenienie mózgu. W chirurgii bariatrycznej pacjenci, u których występuje faza bezdechu, są bardziej podatni na niedotlenienie (mózgu) ze względu na wyższy wskaźnik masy ciała (BMI), co prowadzi do zmniejszenia funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC), która służy jako tlen rezerwa w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu operacji pacjenci będą randomizowani. Po indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej pacjenci będą kierowani przez zespół badawczy w celu przeprowadzenia interwencji i pomiarów.

Zgodnie z randomizacją, badany produkt medyczny (IMP) lub komparator będą podawane przez respirator 1/respirator 2.

W punkcie czasowym 1 zostanie wykonany bezdech poprzez odłączenie respiratora od rurki dotchawiczej, aż wartość NIRS spadnie o 20% w stosunku do wartości początkowej. Następnie ponowna wentylacja zostanie natychmiast wznowiona, aż parametry powrócą do wartości wyjściowych.

W czasie bezdechu NIRS i parametry życiowe będą rejestrowane na stałe, próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych.

Zastosowanie IMP (lub komparatora) zostanie przeprowadzone w tym projekcie badania krzyżowego w ten sam sposób po ponownym osiągnięciu poziomu wyjściowego.

Pod koniec procedury badawczej, po ponownym osiągnięciu wyjściowego poziomu końcowo-wydechowego CO2, pacjent zostanie przejęty przez zespół anestezjologów klinicznych i chirurgów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji bariatrycznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu (USZ)
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • BMI >35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie uszkodzenie narządów końcowych: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) GOLD (kasyfikacja) III i IV, znana niewydolność wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nerkowy klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Ciężka choroba układu krążenia (klasyfikacja NYHA III i IV)
  • Znane nadciśnienie płucne
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Ciąża i laktacja
  • Zaburzenia rytmu serca
  • kwasica, przewlekła choroba płuc
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlenowowęglowy (5% CO2 + 95% O2)
Pacjenci będą wentylowani mechanicznie tlenem (5% CO2 + 95% O2) po osiągnięciu normokapnii, aż FeO2 będzie stabilne przez co najmniej 1 min ≥ 80%. W punkcie czasowym 1 bezpośrednio przed bezdechem NIRS i parametry życiowe zostaną zarejestrowane i zostanie pobrana próbka krwi.
Lek: Tlenowowęglowy (5% CO2 + 95% O2)
Oxycarbon będzie podawany przez wentylację mechaniczną
Komparator placebo: Kontrola (95% O2)
Taka sama procedura jak ramię „aktywny komparator”
Lek: Tlenowowęglowy (5% CO2 + 95% O2)
Oxycarbon będzie podawany przez wentylację mechaniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do obniżenia wskaźnika natlenienia tkanek o 20%
Ramy czasowe: 1 dzień
Parametr będzie mierzony przez NIRS
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2 (ciśnienie parcjalne tlenu)
Ramy czasowe: 1 dzień
Parametry będą mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej
1 dzień
SpO2 (nasycenie tlenem)
Ramy czasowe: 1 dzień
Parametry będą mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej
1 dzień
PCO2 (ciśnienie cząstkowe węgla)
Ramy czasowe: 1 dzień
Parametry będą mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Schläpfer, MD, M.Sc., University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tlenowowęglowy (5% CO2 + 95% O2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj